Software-Validierung

Sascha Hoffmann

Die Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und chemischen Wirkstoffen ist in Dienstleistungslaboratorien und pharmazeutischen Unternehmen von zentraler Bedeutung. Es reicht nicht aus, nur das Endprodukt zu überprüfen. Vielmehr gilt es, den gesamten Prozessablauf vom Erwerb der Rohstoffe über die Herstellung und Verpackung bis hin zur Auslieferung zu kontrollieren, um die Sicherheit der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten. Qualitäts- und Produktionsmanagement-Software wie CAQ=QSYS Lims von IBS stellt dabei die gleichbleibend hohe Güte dieser Produkte sicher.

Damit solche Laborinformations- und Managementsysteme (Lims) ihre Aufgaben zuverlässig erledigen, müssen diese sowohl gesetzliche und behördliche Bestimmungen einhalten als auch an die spezifischen Anforderungen in Unternehmen angepasst werden. Aus gesetzlicher Sicht haben Arzneimittelhersteller dabei Vorgaben wie Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Für Dienstleistungs- und allgemeine Prüflaboratorien gelten Vorgaben wie Good Laboratory Practice (GLP) sowie die DIN EN ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien). GLP gilt für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen, mit denen Daten über die Eigenschaften von Gegenständen und deren Auswirkung auf die menschliche Gesundheit sowie die Umwelt gewonnen werden. GMP bezieht sich auf die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und schreibt Hygiene-, Einrichtungs-, Ausrüstungs-, Dokumentations- und Kontrollnormen vor. Die Anwendung von GLP und GMP führt zu einer internationalen Vergleichbarkeit der Prüfmethoden. Durch GLP und GMP lassen sich Prüfdaten auch über Landesgrenzen hinweg vergleichen – letztendlich wird so die durchgängig hohe Qualität von (medizinischen) Produkten auf der ganzen Welt erreicht.

Zuständige Stellen arbeiten stets an einer Weiterentwicklung von GLP- und GMP-Normen. Mit geeigneter Software können Unternehmen schnell auf diese Änderungen reagieren und die Einhaltung entsprechender Vorschriften überwachen und automatisieren. Die Qualitätsmanagementsoftware CAQ=QSYS Lims unterstützt die GLP- und GMP-Richtlinien und stellt durch die systematische Überprüfung der Arbeitsschritte und Einrichtungen sicher, dass entsprechende Produkte in der geforderten Qualität hergestellt werden. CAQ=QSYS Lims gewährleistet nicht nur die Qualitätssicherung über die einzelnen Produktionsstufen von Unternehmen hinweg, sondern bezieht auch die Austauschprozesse mit Zulieferern und Kunden mit ein. Die Software ist voll internetfähig und unterstützt im Basismodul die Wareneingangsprüfungen von Rohstoffen und Vormaterialien ebenso wie die Produktionsprüfungen inklusive Inprozess- und Endprüfungen sowie klassische Warenausgangsprüfungen. CAQ=QSYS Lims bietet darüber hinaus unter anderem Proben-, Chargen-, Rezepturen- und Eventmanagement, die Betrachtung von Ressourcen, Kosten und Aufwänden, Stabilitätsstudien, Lieferantenbewertung sowie Reklamations-, Prüfmittel-, Auditmanagement und die Zertifikatserstellung.

Damit die eingesetzten rechnergestützten Qualitätsmanagementsysteme optimal auf die GLP- sowie GMP-Auflagen und alle unternehmensspezifischen Anforderungen abgestimmt sind, müssen diese regelmäßig validiert werden. Die Software-Validierung versetzt pharmazeutische Unternehmen in die Lage, gegenüber Behörden nachzuweisen, dass ein System korrekt implementiert wurde und dauerhaft alle Aufgaben den Normen entsprechend erfüllt. Unterscheiden lassen sich drei Arten von Validierung:

• Prospektiv: Der Hersteller/Lieferant von Qualitätsmanagementsystemen führt eine Vorvalidierung durch, die eine Validierung des Systems am Ziel-Prozess jedoch nicht ersetzen kann

• Begleitend: Kunde und Anbieter passen das System gemeinsam an behördliche Leitlinien und unternehmensspezifische Anforderungen an

• Retrospektive: damit ist die nachträgliche Validierung von Altsystemen gemeint

Der bestmögliche Validierungsprozess besteht aus einer Kombination dieser drei Varianten. Daher führt IBS die Software-Validierung bei ihren Kunden nach dem sogenannten V-Modell, das in zwölf Phasen unterteilt ist, durch.

Der Nutzen der Software-Validierung liegt auf der Hand: Zum einen lässt sich die Eignung neuer Methoden für den Routinebetrieb nachweisen. Andererseits werden wesentliche Veränderungen im Herstellerprozess auf ihre Auswirkungen auf die Produktqualität überprüft. Darüber hinaus können eingefahrene Methoden mit regelmäßigen Revalidierungen einer kritischen Prüfung unterzogen und gegebenenfalls aktualisiert und verbessert werden.