Speziell für die Verwaltung und Archivierung von Messdaten entwickelte Testo die validierfähige Software ComSoft 3.3 Version 21 CFR Part 11. Damit werden sämtliche Anforderungen der FDA bzw. EU GMP erfüllt, wie
- Benutzerverwaltung in User Groups
- Speicherung der Rohdaten in manipuliersicherem Dateiformat
- Inactivity-Lockout zur Verhinderung unbefugten Zugriffs
- Überwachung von An-/Abmeldevorgängen oder Veränderungen der Rohdaten mit Hilfe eines Audit-Trails
Dies wird bescheinigt durch das Institut Experimentelles Software Engineering der Fraunhofer-Gesellschaft. Die Prüfung erfolgte nach den Bewertungskriterien der GMP Special Interest Group: Complying with 21 CFR Part 11, Electronic Records and Electronic Signatures.
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