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Wirkstoffkontrolle in Tabletten

Chemie
Wirkstoffkontrolle in Tabletten

Die pharmazeutischen Regeln verlangen eine genaue Analyse der fertigen pharmazeutischen Produkte wie z. B. Tabletten, um zu beweisen, dass der geforderte Anteil an aktivem Wirkstoff enthalten ist. Traditionelle Verfahren zur Analyse waren erst nach der Produktion möglich. Die erweiterte Inprozesskontrolle per Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIR) macht es jetzt möglich, den Wirkstoffgehalt jeder Tablette direkt in oder an der Presse zu bestimmen. Sie nimmt somit schon jetzt kommende FDA-Anforderungen vorweg. Über zwei verschiedene Messverfahren, intern und extern, wird der exakte Wirkstoffgehalt ermittelt. Bei der internen NIR-Messung wird innerhalb der Presse über VisioNIR mittels des Reflexions-Verfahrens der genaue Wirkstoffgehalt ermittelt. Bei der externen NIR-Messung erfolgt über den Probenzug die detaillierte Wirkstoffanalyse mittels Transmission auf dem Tandem. Das Verfahren auf dem Tandem übermittelt die Werte an die Fette-NIR-Software, die die gesamte Produktion protokolliert und bei über- oder unterschreiten vorgegebener Toleranzen aktiv in die Pressensteuerung eingreift.

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