Process Analytical Technology dient der Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellprozesse. Das Ziel ist die Erhöhung der Arzneimittelqualität durch standardisierte Kontrollen und Dokumentation kritischer Größen während der Produktion. Das Asam-Probenahmesystem ermöglicht die kontaminationsfreie Entnahme von Proben aus kritischen Produkten im laufenden Prozess.
Erreicht wird die Prozessoptimierung in der pharmazeutischen und inzwischen auch in der chemischen Industrie durch qualitative und quantitative Analyse chemischer Prozesse während des laufenden Prozesses. An dieser Stelle setzt das Konzept Asam 1+2, ein patentiertes System zur Probenahme der Andocksysteme G. Untch an. Der Probenehmer Asam kann aufgrund seiner konstruktiven Lösung in die unterschiedlichsten Produktionseinheiten integriert werden, z. B. in Silos, Trockner, Container, Mischer und Produktrohre. Auch in Bezug auf die Medien, die verarbeitet werden, ist er fast universell einsetzbar. Mit Asam 1+2 sind Kontaminationswerte von unter 0,01 µg/m3 (gemäß Smepac-Richtlinien) zu erreichen. Das geschlossene Design gewährleistet, dass die Probe von der Entnahme bis zur Analyse nicht mit der Umgebung in Kontakt kommt. Die Gefahr von Kreuzkontaminationen während der Probenentnahme und deren weiteren Handhabung ist nahezu ausgeschlossen. Das ist vor allem für die Hersteller von wertvollen Produkten wie Wirkstoffen von außerordentlicher Bedeutung. Ferner setzen die meisten anderen Methoden bzw. konstruktiven Lösungen ein Spülen, Reinigen oder gar Sterilisieren vor jeder Probenahme voraus. Mit Asam reduziert sich der Aufwand, da der Probenehmer in das Standardreinigungsprogramm integriert werden kann.
Der Probenehmer arbeitet mit dem bewährte Doppelklappenprinzip. Das System besteht aus einer Aktiv- und einer Passivklappe. Beide Klappen sind sowohl im manuellen als auch im automatischen Betrieb durch eine besondere konstruktive Lösung doppelt verriegelt. Eine spezielle Lagerung verhindert das Entstehen eines Zwischenraums zwischen den Klappenaußenseiten im unverriegelten oder teilverriegelten Zustand und damit ihre Kontamination. Der aktive Part ist in der jeweiligen Prozesseinheit integriert. Der Passivteil – also das Element, mit dem die Probe genommen wird – kann nach der Probenahme von der Anlage manuell entnommen werden. Im abgedockten Zustand, vor der Probenahme, sind beide Hälften des Systems gegen die produktführende Einheit sowie gegen die Umgebungseinflüsse hermetisch abgedichtet. Zur Entnahme der Probe werden beide Teile des Probenehmers zusammengeführt und verriegelt. Beide Hälften sind mit speziellen PTFE- Dichtungen versehen (SIP und CIP möglich).
Online-Info www.cav.de/0510426
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