Anschlußfertige Kompaktlösung

Bis der Anwender Aqua purificata, wie es für Zwecke in der biotechnologischen und pharmazeutischen Produktion benötigt wird, wirklich verwenden kann, gilt es eine ganze Reihe an Anforderungen zu beachten. So sind die Vorschriften des Europäischen Arzneibuches, Ausgabe 1997 mit Ergänzung 1998, sowie die USP 23, Stufe 1, Anhang 8 (USP = United States Pharmacopeia) zu erfüllen. Des weiteren muß das Aufbereitungssystem den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) entsprechen und den Ansprüchen des Inspection Guide der FDA genügen. Ein Anlagenbetreiber steht somit vor der Wahl, welches System der Aufbereitung für seine Zwecke das richtige ist.

Das Reinstwassersystem Osmotron erfüllt nicht nur USP 23, Stufe 1 und die Anforderungen der FDA zuverlässig, sondern arbeitet zudem noch wirtschaftlich. Die anschlußfertige Kompaktanlage verbindet die Umkehrosmose mit der Elektrodeionisation und reduziert mit dieser Kombination Mikroorganismen und Endotoxine wirkungsvoll.

Die Anlage besteht aus mehreren Komponenten, die sich individuell an die anwenderspezifischen Bedürfnisse anpassen lassen. Um die Grundvoraussetzungen an eine keimarme Umgebung zu erfüllen, kommen nur orbital geschweißte Werkstoffe S316 L mit Oberflächenrauhigkeiten kleiner als 0,8 µm zum Einsatz. Neben der Umkehrosmose und der Elektrodeionisation, die das Herz der Anlage bilden, umfaßt die Anlage noch zwei Enthärtungsfilter nach DIN 19632 und DVGW. Die Enthärtungsfilter werden ständig durchspült, um das mikrobiologische Wachstum zu minimieren. Um den Ionenaustauscher zu desinfizieren und Verkeimungen sicher zu verhindern, wird während der Regeneration Natriumhypochlorit in ppm-Konzentration über das Ionenaustauscherbett geleitet. Das Natriumhypochlorit wird aus der Regenerationslösung mit Hilfe einer im Steuerungsystem integrierten Elektrolysezelle erzeugt. Somit erfüllt der Ionenaustauscher auch die Anforderungen der DIN1988/19636.

Der ausschlaggebende Grund, ein Wasserenthärtungssystem statt einer Anti-scalant-Dosierung oder eines Druckentkarbonisierungssystems einzusetzen, war die Sicherheit bei biotechnologischen und pharmazeutischen Anwendungen. Enthärtungsanlagen schützen die Membran von Umkehrosmosesystemen und die Elektrodeionisationsanlagen optimal. So werden nicht nur Kalkausfällungen auf der Membran verhindert, sondern auch die wesentlich kritischeren Ausfüllungen von Erdalkalisulfaten wirksam vermieden.

In der Praxis wird statt einer Elektrodeionisation oft auch eine zweite Umkehrosmosestufe eingesetzt. Bei dieser Methode gibt es jedoch einen entscheidenden Nachteil: Im Gegensatz zur Elektrodeionisation wird in der Umkehrosmose das Kohlendioxid nicht gebunden. Da das Kohlendioxid auch die zweite Stufe einer Umkehrosmoseanlage passieren würde, resultieren Leitfähigkeiten zwischen 3 und 5 µS/cm, die nicht den Anforderungen der USP 23, Stufe 1, entsprechen. Im Vergleich dazu liegt die Wasserqualität nach dem Durchlauf einer Elektrodeionisationanlage bei kleiner gleich 0,1 µS/cm.

Will man mit einer zweistufigen Umkehrosmoseanlage die USP 23, Stufe 1, dennoch erfüllen, muß das gelöste Kohlendioxid aus dem gereinigten Wasser entfernt werden. Hierzu wird in der Regel in das zu reinigende Wasser Natronlauge dosiert, und zwar bereits vor der Umkehrosmose. Das so gebildete Natriumhydrogencarbonat wird dann in der Umkehrosmose abgeschieden. Mit dieser Methode läßt sich eine Leitfähigkeit von ca. 1 µS/cm erzielen. Nachteil des Verfahrens ist die erforderliche Zuhilfenahme von Chemikalien.

Im Gegensatz zur doppelten Umkehrosmose arbeitet die patentierte Elektrodeionisationsanlage Septron mit einer 100prozentigen Wasserausbeute und ohne die Zugabe von Chemikalien. Die Umkehrosmoseanlage entsalzt das enthärtete Wasser um etwa 98 bis 99%. Gelöste Gase wie Kohlendioxid passieren die Umkehrosmoseanlage zu 100%. Die Elektrodeionisation übernimmt anschließend im Gleichstromfeld die Restentsalzung.

Da sich innerhalb des Elektrodeionisationsmoduls keinerlei Dichtungen befinden, ist auch keine ionogene oder mikrobiologische Querkontamination möglich. Leckagen sind ebenfalls ausgeschlossen. Das Elektrodeionisationsmodul arbeitet mit einer Gleichstromspannung von rund 40 V. Das die Umkehrosmoseanlage verlassende Wasser wird ohne zusätzliche Druckerhöhungspumpe direkt in das Elektrodeionisationsmodul eingespeist. Dadurch resultieren niedrigere Betriebskosten als bei der zweistufigen Umkehrosmoseanlage, die normalerweise eine zweite Druckerhöhungspumpe benötigt. Aufgrund sehr hoher pH-Gradienten, die zwischen 2 und 12 liegen, wirkt die Elektrodeionisationstechnik äußerst keimmindernd. Des weiteren wird der TOC-Gehalt deutlich reduziert. Das Elektrodeionisationsmodul wirkt darüber hinaus pyrogenreduzierend.

Auch an die sich anschließende Verteilung des Reinstwassers wurde gedacht. Eine energiesparende Ozonanlage garantiert im Verteilsystem, wie beispielsweise den Ringleitungen, Keimzahlen kleiner als 10 KBE pro 100 ml. Vier Gramm Ozon desinfizieren dabei etwa 30 m3 entsalztes Wasser pro Stunde. Dafür benötigt der Anwender weder eine chemische Desinfektion noch eine Sterilfiltration. UV-Strahler sorgen dafür, daß nach der Desinfektion das Ozon bis unter die Nachweisgrenze abgebaut wird. Die GMP-gerechte Abnahmearmatur Dynaflux wird in die Ringleitung der entsprechenden Nennweite eingeschweißt. Bislang wurde, um die gefürchteten Toträume in den Stichleitungen zu vermeiden, die Ringleitung in aufwendiger Weise bis zum Verbraucherventil verlegt. Bei den standardisierten Osmotron-Systemen (Leistungsgrößen 500 bis 2000 l/h) entfallen lange Montagezeiten, so daß die Inbetriebnahme auf ein Minimum reduziert ist.

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