Die Anforderungen an Probenahmesysteme in der Biotechnologie und Pharmaindustrie sind sehr hoch. Ein Probenahmesystem muss nicht nur der FDA und GMP entsprechen, sondern es muss auch die größtmögliche Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Probenahmen gegeben sein. Das nachfolgend vorgestellte Probenahmesystem vermeidet Keimeintrag aus der Umwelt und verhindert damit jegliche Verfälschung durch Sekundärinfektion.
Das vollautomatische System zur kontaminationsfreien Probenahme von Südmo garantiert eine aseptische Arbeitsweise während der Probenahme. Das System, ursprünglich für die Milch verarbeitende Industrie entwickelt, kann generell für Produkte bis zu einer Viskosität von 1000 mPas eingesetzt werden. Es besteht im Wesentlichen aus einem totraumfreien Ventilblock, der einen Inline-Gehäuseanschluss hat und mit drei Miniaturfaltenbalgventilen ausgestattet ist. Eines der Ventile ist über einen Inline-Anschluss mit dem zu beprobenden Rohrleitungssystem verbunden. Die beiden anderen Ventile dienen zur Einbringung von kulinarischem Dampf und von Spülwasser in das Probenahmesystem. Mit diesem Ventilblock ist über eine Rohrleitung eine Probenahmestation verbunden, in die über einen speziellen Probenahmeverschluss eine Probenahmeflasche eingebracht werden kann. Abgeschlossen wird das System von einer Kombination aus einem PT-100-Widerstandsthermometer, einem Kondensatableiter und zwei aseptischen Ventilen, über die Kondensat, Spülwasser und CIP-Medien abgeschieden werden können.
Einfach demontierbar
Bei der Konstruktion wurde im Besonderen auf den Verschluss der Probenahmeflasche geachtet. Dieser ist ähnlich einem Keg-Flachfitting aus der Getränketechnik konstruiert und besteht aus nur wenigen Einzelteilen, die mit geringem Aufwand demontierbar sind und schnell wieder zusammengefügt werden können. Der Verschluss ist mit einem federbelasteten Schließzapfen ausgestattet, der nur von außen nach innen eingedrückt werden kann. Im Gegensatz zu anderen Systemen kann nach der Probenahme die Probenahmeflasche ohne irgendwelche weiteren Bauteile entnommen werden. Nach der Verarbeitung der Probe werden die Flasche und deren zerlegter Verschluss gereinigt, wieder zusammengesetzt und anschließend als komplette Einheit autoklaviert. Damit wird der einwandfreie hygienische Zustand der Probenahmeflasche vor der Beprobung garantiert.
Das Handling der Probenahmeflasche beim Einsetzen in die Aufnahmeeinheit gestaltet sich ebenfalls außerordentlich einfach und ist sogar nur mit einer Hand durchführbar. Ein Schließbügel macht die Bedienung ergonomisch, einfach und sicher. Nach dem Einspannen in die Aufnahmeeinheit und der mechanischen Sicherung kann der vollautomatische Probenahmezyklus gestartet werden. Es läuft eine automatische Schrittkette ab, die nacheinander, temperatur- und/oder zeitgesteuert, die folgenden Funktionen ausführt:
- Dämpfen des Innenraums des Probenahmesystems bei bis zu 150 °C zur Sterilisation aller Flächen
- definierte Abkühlungsphase, um eine thermische Veränderung der Probe auf dem Weg in die Probenahmeflasche zu vermeiden
- Überführen der Probe aus dem Rohrleitungssystem in die Probenahmeflasche, wobei der Antrieb der Aufnahmeeinheit im Impuls-/Pausebetrieb den Schließzapfen des Flaschenverschlusses nach innen eindrückt und so den Fließweg der zu beprobenden Flüssigkeit in die Probenahmeflasche freigibt
- Spülen des Probenahmesystems zur Entfernung von Produktresten
Automatisierte Reinigung
Zur Reinigung des Systems, die ebenfalls automatisiert erfolgt, wird ein Blindverschluss in die Aufnahmeeinheit eingesetzt. Die Einheit des aseptischen Probenahmesystems ist in unterschiedlichen Ausbaustufen erhältlich. Die einfachste Ausführung beschränkt sich auf die mechanischen Komponenten. So sind im Lieferumfang die Ventiltechnik zusammen mit der kompletten Verrohrung sowie die Adaption in das Prozessrohr enthalten. Vorteil dieser Ausführung ist, dass der Kunde die Einheit selbst in seine bereits vorhandene Steuerung einbinden kann. Als erweiterte Ausbaustufe bietet Südmo die Automatisierung sowie einen Schaltschrank mit der dementsprechenden Peripherie an. Auch die Inbetriebnahme kann in diesem Fall vom Hersteller durchgeführt werden. Eine Stand-alone-Einheit, bereits werksseitig mit einem Standardschaltschrank versehen, kann nach dem Plug & Play-Prinzip direkt vor Ort über aseptische Flanschverbindungen in den übergeordneten Prozess integriert werden. Der Betreiber hat die Wahl zwischen Einzel- und Sammelprobe und kann die Funktion direkt am Probenahmesystem per Knopfdruck starten. Insgesamt überzeugt das anschlussfertige System durch die einfache und sichere Bedienung. Die Dokumentation erfolgt FDA-konform. Durch den vollautomatischen Prozessablauf kann ein reproduzierbares Ergebnis erzielt werden. Zudem erfüllt das Design alle hygienischen Anforderungen.
cav 428
Weitere Informationen über Hersteller und Produkte
VDMA – Fachbereich Armaturen
Food and Drug Adminstration
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