Auf die richtige Wahl kommt es an

cav: Frau Löhe, erläutern Sie doch zunächst bitte kurz, was Sie in Bezug auf Wasseraufbereitungsanlagen unter kritischen und weniger kritischen Anwendungen verstehen.

Tanja Löhe: Kritische Anwendungen sind zum Beispiel die Herstellung von Parenteralia. In diesem Fall müssen Wasseraufbereitungsanlagen sehr hohen Validierungs-, Qualitäts- und Sicherheitsmaßstäben entsprechen. Bei pharmazeutischer Wasseraufbereitung ist die Anwendung, für die das Wasser eingesetzt wird, ausschlaggebend. Sind Highly-Purified-Water-Anlagen mit extrem niedrigen mikrobiologischen Grenzwerten – zum Beispiel beim Einsatz in der Biotechnologie – zu installieren, so rate ich unbedingt zu einer heißwassersanitisierbaren Anlage, um das Verkeimungsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren. Für weniger kritische Anwendungen aber, beispielsweise die Wasseraufbereitung für die Kosmetikindustrie, primäre Spülzwecke oder Vorbereitung für WFI-Destillen, ist das nicht zwingend notwendig. Hier ist zunächst eine richtige Bewertung der Wasseraufbereitungsanlage und aktive Beratung gefordert. Für Unternehmen rechnet es sich in entsprechenden Fällen, in eine weniger komplexe Anlage zu investieren, die dennoch zufrieden stellende und für die Ansprüche absolut ausreichende Ergebnisse liefert.

cav: Worin unterscheiden sich diese Anlagen im Hinblick auf heißwassersanitisierbare Systeme?

Tanja Löhe: Elga Berkefeld stellt mit Quattro als anschlussfertigem System zur Erzeugung von Reinstwasser eine sehr gute Alternative zu heißwassersanitisierbaren Systemen. Es kombiniert die vier Technologien Enthärtung, Vorfiltration, Umkehrosmose und CEDI/Polisherpatronen in einem – vier Schritte, die der Anlage auch den Namen gaben. Die Grundkonfiguration besteht aus einem Vorlagetank mit Umkehrosmoseanlage zur Entsalzung. Dies kann je nach Bedarf um einen qualitätsgesteuerten Enthärter als Vorbehandlung, Vorfiltration/Aktivkohle und wahlweise um die bewährten CEDI-Module oder Mischbettpatronen als Nachbehandlung ergänzt werden. In der Kombination mit dem CEDI-Modul und einem Validierungspaket eignet sich die Quattro S zur Herstellung von gereinigtem Wasser nach USP oder Europäischer Pharmacopeia.

cav: Können Sie die vier Verfahrensschritte konkreter beschreiben?

Tanja Löhe: Sicher: Schritt eins ist die Enthärtung mittels einer Doppelenthärtungsanlage zur Vorbehandlung des Speisewassers. Die kontinuierliche Resthärteüberwachung mit Hilfe von Härtesensoren optimiert die Kapazität der Enthärter, reduziert den Salzverbrauch – und somit auch die Betriebskosten. Schritt zwei ist eine Filtration, entweder mittels einer 5-µm-Filterkartusche zur Entfernung von Partikeln oder alternativ mit einer Aktivkohlekartusche. Schritt drei ist die Entsalzung mittels Umkehrosmose, wobei energie- und rückhaltungseffiziente Membranen über 95 % der gelösten Stoffe und Organik sowie der Partikel zurückhalten. Schritt vier ist die Restentsalzung, wobei die Quattro S die CEDI-Technologie, was für Continuous Electro Deionisation steht, einsetzt. CEDI ist eine Ionenaustauschtechnologie, die auf kontinuierlicher Regeneration durch ein elektrisches Feld beruht und keine Regenerationschemikalien benötigt.

cav: Wie komplett ist die vorqualifizierte Anlage aus Kundensicht?

Tanja Löhe: Wir liefern das Modell Quattro S immer mit komplettem Qualifizierungspaket aus. Der Kunde findet hierin bereits Stücklisten und Designspezifizierungen, die von vornherein belegen, dass die Auslegung auch geeignet ist, sowie IQ- und OQ-Protokolle für die Verifizierung der korrekten Montage und des ordnungsgemäßen Betriebs. Zudem belegt unser Werksabnahmeprotokoll – kurz FAT – dass die Funktionen der Anlage vor Verlassen des Werks bereits gezielt geprüft wurden. Das Risiko von Fehlfunktionen bei Inbetriebnahme ist für den Kunden so stark reduziert.

cav: Inwieweit lässt sich die Einhaltung der hohen Ansprüche nach GMP zusagen?

Tanja Löhe: GMP erfordert u.a., dass das Risiko einer Verkeimung innerhalb einer Anlage weitestgehend reduziert wird, dass der Zustand der Anlage überprüfbar ist, z.B. durch die Anbringung von Probenahmeventilen zwischen allen Verfahrensschritten. GMP erfordert auch, dass die verwendeten Materialien, die mit dem Produktwasser oder einem pharmazeutischen Erzeugnis selbst in Kontakt kommen, diese weder verändern noch Stoffe hinzufügen oder herausnehmen. Deswegen setzen wir auf Qualität in den Werkstoffen. Die vorgeschriebene Wasserqualität wird wie erwähnt nach der CEDI-Aufbereitungsstufe erreicht. In den vorherigen Aufbereitungsstufen werden Kunststoffe hoher Qualität sowie Edelstahl verwendet. Hier ist eine Rückverfolgbarkeit der betreffenden Zusammensetzung nicht notwendig, da die Materialien nicht für die Produktqualität kritisch sind. Von der Produktseite her nutzen wir jedoch ausschließlich Edelstahlrohre mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit.

cav: GMP erfordert, dass die Anlagenkomponenten nach schriftlichen Anweisungen gereinigt, in Stand gehalten und in angemessenen Intervallen sanitisiert werden können.

Tanja Löhe: Das stimmt. Die Quattro S entspricht dem nicht nur, sondern nutzt sogar Process Analytical Technology, PAT, um den Betrieb der Anlage zu optimieren. Um den Aufwand für den Anlagenbetreiber zu minimieren, haben unsere Entwickler Diagnosefunktionen und Wartungshilfen in der Mikroprozessor-Steuerung vorprogrammiert. Diese berechnet und überwacht beispielsweise den Flux über die Umkehrosmosemembranen. Für den Betreiber ist so ersichtlich, wann eine chemische Reinigung erforderlich ist – das gewährleistet die angemessenen und auch effizienten Intervalle, wie von GMP gefordert.

cav: Bedeutet eine vorprogrammierte Steuerung gleichzeitig, dass keine Veränderungen vorgenommen werden können?

Tanja Löhe: Korrekt. Die Anlage wird durch einen integrierten Schaltschrank mit Mikroprozessorsteuerung kontrolliert, der über einen Farb-Touchpanel und ein i-Button-Sicherheitskonzept verfügt. Die Steuerung wurde nach GAMP entwickelt und fällt unter GAMP Kategorie 2. Betriebsparameter können via Bedieneroberfläche direkt am Bildschirm eingegeben werden. Das Plus für den Kunden liegt in der Kombination mit der schlanken Validierung: der Kunde braucht nur die Software-Version und die Konfiguration zu protokollieren und die Funktion im Hinblick auf die Benutzeranforderungen zu überprüfen. Wir haben die Software bei der Produktentwicklung so ausführlich getestet, dass wiederholte Tests für die einzelne Anlage nicht erforderlich sind. Das spart Kunden in der Qualifizierung bares Geld. Selbstverständlich kann aber die Dokumentation der Master-Software jederzeit eingesehen und auditiert werden.

cav: Stichwort schlanke Validierung: ein Prozess, der sich als „Lean Compliance“ mittlerweile in der Industrie etabliert hat.

Tanja Löhe: Sind wir mal ehrlich – pharmazeutische Wasseranlagen werden häufig eher durch die mitgelieferte Menge an Papier bemessen, statt durch die eigentliche Anlagenleistung oder den Preis. Der Vorteil für den Kunden in der so genannten schlanken Validierung liegt darin, dass die Qualifizierungsdokumente des Lieferanten direkt vom Endkunden übernommen werden – anstelle das Rad immer wieder aufs Neue zu erfinden, wird hier die Lösung bereits geliefert.

cav: Wie sieht die schlanke Validierung in der Praxis aus?

Tanja Löhe: Statt alle Funktionen des Systems gleichmäßig intensiv zu testen, werden bei Anwendungen mit Lean Compliance die kritischen Bereiche mit entsprechend hohem – die weniger kritischen Funktionen dagegen „nur“ mit ausreichend viel Aufwand getestet. Ein Unternehmen spart dadurch erheblich an Zeit und Personal ein. Also ein Vorgehen, das sich rechnet – weshalb wir von Elga Berkefeld auch aktiv zu einer Bewertung raten. Immer vorausgesetzt, der Anspruch an die Wasserqualität, für welchen Zweck es letztendlich produziert wird, lässt diesen Spielraum zu.

cav: Die Vorteile auf den Punkt gebracht…

Tanja Löhe: Vor dem Hintergrund eines internationalen Wettbewerbs entscheidet der Kunde heute bei der Auftragsvergabe kostensensibel und serviceorientiert. Die entscheidenden Faktoren sind: Kosteneffizienz, hochwertige Komponenten und vereinfachte Steuerung, schlanker Validierungsumfang sowie schnelle Projektabwicklung. Das ist wettbewerbsentscheidend. Mit Entwicklung der Quattro haben wir diese Kundenbedürfnisse in einer Anlage vereint.

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„Pharmazeutische Wasseranlagen werden häufig eher durch die mitgelieferte Menge an Papier bemessen, statt durch die eigentliche Anlagenleistung oder den Preis.“

Die Produkte im Einzelnen

Reinstwasser in Pro-4-Pro

Technopharm 2007