Digitale Signatur für jeden Arbeitsschritt

Die Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH aus Gießen produziert Medikamente auf pflanzlicher Basis: Homöopathika, Phytotherapeutika, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel. Für die Herstellung gelten zahlreiche Gesetze und Verordnungen, unter anderem ist die lückenlose Chargenrückverfolgung gefordert. Hinzu kommt aufgrund des natürlichen Ursprungs der Ausgangsstoffe eine Besonderheit: Die Qualität der Rohstoffe variiert von Ernte zu Ernte. Deshalb müssen die Gießener in der Produktion die Ergebnisse der Qualitätskontrolle berücksichtigen, um beispielsweise über die wirkstoffgehaltsabhängige Einwaage eine stets gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten. Bis vor kurzem protokollierte Pascoe die Herstellung ausschließlich mit Papier. Die Herstellungsanweisung wurde gedruckt und an die Mitarbeiter in der Fertigung übergeben. Diese dokumentierten alle Schritte handschriftlich und fügten weitere Ausdrucke bei (u.a. Rezepte, Labordaten, Maschinenprotokolle). Nach Beifügung der Dokumente aus der Qualitätskontrolle war das Resultat jeweils ein viele Seiten starkes Protokoll. Benötigte man später Informationen zu einer bestimmten Chargenproduktion, musste man aufwändig recherchieren. Angesichts dieser Nachteile begann Pascoe 2003, sukzessive auf elektronische Herstellungsanweisung und papierloses Chargenprotokoll (EBR) umzustellen. Die technologische Grundlage dafür ist die Unternehmenssoftware Pharmasprint – eine vorkonfigurierte Branchenlösung für die Pharmaindustrie, die auf dem Softwarestandard SAP basiert und von Cormeta entwickelt und bis Ende 2004 bei Pascoe eingeführt wurde. Das Pharmaunternehmen setzt alle Arbeitsschritte eines Herstellungsprozesses im IT-System um – vom Erzeugen eines Planungsrezepts über die Freigabe von notwendigen Änderungen bis zur Generierung und Abarbeitung eines Prozessauftrages einschließlich der Qualitätskontrolle und der Chargendokumentation.

Jeder Schritt muss nach Abschluss vom jeweils Berechtigten (durchführende/r Mitarbeiter/in, Kontrollleiter, Herstellungsleiter) elektronisch unterschrieben werden. Erst dann wird der Auftrag an die nächste Abteilung übergeben. Ist der Prozessauftrag abgeschlossen, wird er mit allen Daten in einem optischen Archiv hinterlegt. Alle Mitarbeiter greifen entsprechend ihrer Berechtigung elektronisch auf den Auftrag zu. Gleichzeitig erfolgen die Rückmeldungen zu den verbrauchten (durch das an SAP angebundene Wiegesystem PAMS) und zu den erzeugten Materialien (Wareneingang). Den Abschluss bildet die Qualitätskontrolle.

Hierbei generiert das QM-Modul von Pharmasprint ein Prüflos, wenn das fertiggestellte Produkt als Wareneingang verbucht ist. Parallel dazu sucht das System den entsprechenden Prüfplan, der elektronisch hinterlegt ist. Die Mitarbeiter der Qualitätskontrolle arbeiten den Plan ab und erfassen sämtliche Testergebnisse im System. Außerdem scannen sie, falls erforderlich, Berichte von externen Laboren und ordnen sie dem entsprechenden Los zu. Sind alle Prüfmerkmale abgearbeitet, erfolgt die Beurteilung durch den Kontrollleiter. Dieser muss zwei Dinge entscheiden: ob das Produkt gemäß Prüfplan vollständig geprüft wurde und ob es die notwendige Qualität besitzt. Die positive oder negative Beurteilung wird vom Kontrollleiter eingegeben und mittels digitaler Signatur bestätigt. Das nachfolgend generierte Prüfprotokoll wird archiviert und dem entsprechenden Chargenprotokoll (EBR) zugeordnet. Nachdem der Herstellungsleiter die Richtigkeit der im EBR dokumentierten Herstellung per digitaler Signatur bestätigt hat, erfolgt nach Überprüfung der Gesamtdokumentation die Freigabe oder Zurückweisung des Produktes durch die sachkundige Person gemäß § 7 PharmBetrV.

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Pascoe pharmazeutische GmbH, Gießen