FDA: Doppelt genäht hält besser

Kornelia Kirchner

Eine Voraussetzung zum Einsatz von Software in der Pharmaindustrie ist ihre Validierung entsprechend den Maßstäben der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie den GAMP-Richtlinien. Sie bietet Unternehmen nicht nur Rechtssicherheit in Sachen Qualitätssicherung und Produkthaftung, sondern gewährleistet auch ein Optimum an Reproduzierbarkeit und Produktqualität. So fordert die Vorschrift 21 CFR Part 11 die lückenlose Dokumentation und Nachverfolgbarkeit aller Prozesszustände und Bedieneingaben und stellt Regeln für die elektronische Aufzeichnung von Daten und Unterschriften auf. Die FDA trägt damit der Tatsache Rechnung, dass die Gefahr von Fälschungen und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften größer ist als bei herkömmlichen Papierdokumenten. Um diese Risiken auszuschließen, legt die Vorschrift allgemein gültige, System übergreifende Sicherheitsforderungen fest: Zugangskontrolle mit eindeutiger Identifizierung der Nutzer, Zugriffsschutz für einzelne Systemfunktionen, Manipulationssicherheit der Daten, nutzerunabhängiger und automatisch arbeitender Audittrail für die Herstellvorschriften, für alle im Prozess vorgenommenen Bedienhandlungen sowie für alle angefallenen Ereignisse und Alarme und die Zugriffsmöglichkeit von Inspektoren auf die Daten.

CitectScada unterstützt den Produktionsprozess hinsichtlichlich 21 CFR Part 11. Deshalb entschied sich die AstraZeneca GmbH am Stadtort Plankstadt für das Prozessleitsystem, als im vergangenen Jahr wichtige Teile der Tablettenherstellung modernisiert werden sollten. Das Unternehmen gehört zum international tätigen AstraZeneca-Konzern und zählt zu den vier führenden forschenden Arzneimittelherstellern in Deutschland. Zur Sicherstellung der FDA-konformen Produktion und Dokumentation der Wirbelschichttrocknung und des Coatingprozesses wurde innerhalb einer Projektlaufzeit von nur 12 Monaten das voll integrierte Prozessleitsystem CitectScada von Felten, einem zertifizierten Citect-Systemintegrator, implementiert. Neben den von der FDA postulierten Ansprüchen an die Bedien- und Beobachtungssoftware hatte auch das Pharmaunternehmen Wünsche bezüglich des neuen Prozessleitsystems: Eine moderne Systemarchitektur, die sich nahtlos in die bestehende Anlage integriert, Offenheit für künftige Erweiterungen sowie Betriebssicherheit durch Redundanz. Neben der vollständigen Erfüllung aller Kriterien konnte das Softwarepaket weitere Pluspunkte für sich verbuchen: Für das System sprach die offene Architektur, die gute Performance und die integrierte Fehlertoleranz. Die Software verwaltet neben dem Bedienen, Beobachten, Führen und Reportieren des Herstellungsprozesses auch die Herstell- und Auftragsstammdaten und stellt die Auftragsvorbereitung sowie das Bedienen der Anlage sicher.

Um die Betriebssicherheit und die nahtlose Dokumentation des Produktionsprozesses zu gewährleisten, arbeitet CitectScada mit einer voll redundanten Client/Server-Struktur, einem Echtzeitsystem, das hohe Performance und Datenintegrität garantiert. Die Redundanzfähigkeit ist dabei von vorn herein in den Standardfunktionsumfang des Programms integriert. Nach dem Motto „Doppelt genäht hält besser“ minimiert das fehlertolerante Konzept die Auswirkung von Fehlfunktionen, indem alle kritischen Hard- und Softwareelemente zwei- oder mehrfach ausgeführt werden. Das System erkennt darüber hinaus ausgefallene Komponenten, schaltet sie ab und überträgt die Funktion des ausgefallenen Gerätes ohne Zeitverzögerung auf den kongruenten Partner oder auf andere Elemente mit ähnlicher Arbeitsweise. Die Störung wird umgehend gemeldet, um den latenten Ausfallzustand des Systems mit einer schnellen Reparatur zu beseitigen.

In der Client/Server-Architketur sind die fünf prinzipiellen Scada-Funktionen – Kommunikation mit den I/O-Einheiten, Überwachung der Alarmzustände, Ausgabe von Reports, Trendanalyse und Prozessvisualisierung – als unabhängige Tasks ausgeführt, die jeder für sich als Client- und/oder Server-Modul funktionieren. So lassen sich auch einzelne Programmfunktionen fehlertolerant auf zwei oder mehrere PCs aufteilen, womit Softwareproblemen wirksam begegnet wird. Aufgrund dieser Architektur ist das Programm problemlos skalierbar – von der kleinen MMI-Station bis hin zu komplexen Netzwerk-Applikationen mit mehreren 100 000 Datenpunkten. Skalierbarkeit bedeutet, dass die Anwendung erweitert werden kann, ohne die Hard- und Software modifiziernen zu müssen.

Der Trocknungs- und Coatingprozess laufen bei AstraZeneca auf einer Siemens- Teleperm-M-Anlage. CitectScada ist über eine Nahbus-Schnittstelle und dem Teleperm-Treiber mit den Anlagen verbunden, so dass die vorhandenen Siemens-Steuerungen vollständig in das neue, FDA-konforme System integriert werden konnten. Jede Anlage verfügt über einen Bedien- und Anzeige-Client, der über Ethernet mit den beiden redundanten Servern verknüpft ist. Ebenfalls über Ethernet-Verbindungen ist das AstraZeneca-Intranet an die Anlagen angeschlossen. Hier sind zwei zusätzliche Scada-Clients mit den Servern gekoppelt. Die Auslagerung von Daten zur Langzeitarchivierung erfolgt über einen bestehenden File Server. Hierfür erzeugt die Software FDA-gerechte und unveränderbare Batch-Reporte.

Das System erfüllt alle Anforderungen hinsichtlich einer FDA-gerechten Produktion. Es stellt ein benutzerfreundliches Bedienungs- und Beobachtungskonzept zur Verfügung, eine hoch entwickelte Rechte- und Benutzerverwaltung mit der Möglichkeit, definierte Funktionen einer Benutzergruppe zuzuordnen, sowie eine übersichtliche und funktionale Stammdatenverwaltung. Alle Benutzerbedienungen im System werden Electronic Record und Electronic Signature-konform durchgeführt, wie etwa die Zugriffsbeschränkung des Systems auf Zugangsberechtigte, die Aufzeichnung der Daten über einen Zeitraum von 10 Jahren oder das Einloggen ins System nach einer definierten Sicherheitshierarchie. Sie gewährleistet, dass ein Anwender nur auf die ihm zugedachten Funktionen zugreifen kann. Die FDA-gerechte Dokumentation spiegelt sich auch im unveränderbaren, permanent laufenden Audittrail und im eventabhängigen erweiterten Chargenprotokoll wieder.

cav 453

Scada-System für die pharmazeutische Industrie

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