Mit Hilfe einer strukturierten Vorgehensweise können Unternehmen der pharmazeutischen Industrie höhere Qualitätsstandards bei reduzierten Kosten erreichen. Die Anwendung moderner Tools und Methoden versetzt diese Unternehmen in die Lage, einen für sie optimalen „operating range“ anzusteuern, der ausreichende Qualität im Sinne der GxP-Auflagen mit minimalen Kosten verbindet.
Dr. Gerhard Werling
In der pharmazeutischen Industrie werden GxP-relevante Prozesse in zunehmendem Maße durch Computersysteme automatisiert und unterstützt. Diese Systeme sind validierungspflichtig. Die retrospektive Validierung von Altsystemen erfordert in der Regel einen sehr hohen personellen und monetären Aufwand.
Ein weit effizienterer Ansatz bei der Einführung neuer Systeme ist die prospektive Validierung, bei der die Validierung in den Ablauf von IT-Projekten eingebunden wird und somit nur geringer Mehraufwand entsteht. Gleichzeitig läßt sich die Integrität des Computersystems und die Qualität der Validierung steigern.
Die gezielte Umsetzung von Validierungs-Know-How bei der Projektierung von Systemen sichert nicht nur deren Validierbarkeit durch anforderungsgerechte Systemfunktionen, sondern kann durch geeignete Design-Entscheidungen wesentlich den Gesamtaufwand der Validierung reduzieren. Ein Beispiel hierfür ist die systemtechnische Eingrenzung („Lokalität“) GxP-relevanter Funktionen auf einige wenige Module.
In diesem Kontext wird auch die Bedeutung des Beitrags deutlich, den der Lieferant eines computergestützten Systems für die Validierbarkeit und die Validierung des Systems liefern kann. Die Bereitstellung und kontinuierliche Pflege einer Systemfunktionalität, die sämtlichen GxP-Anforderungen gerecht wird, stellt hierbei eine Grundvoraussetzung dar. Hervorzuheben sind hierbei u.a. die Bereiche Chargenmanagement, Materialidentifizierung und -kennzeichnung (Etikettierung), elektronische Herstelldokumentation und Electronic Signature.
Unterstützung bei der Validierung eines computergestützten Systems
Ein süddeutsches Unternehmen stellt durch umfassende Maßnahmen die Validierbarkeit seiner integrierten Systemlösung PMX für das Process-Work-Flow-Management sicher:
• Anwendung von Entwicklungs- und Qualitätssicherungsmethoden nach internationalen Standards (DIN ISO 9001),
• kontinuierlicher Abgleich der Systemfunktionalität mit pharmazeutischen Anforderungen, geprägt in nationalen und internationalen Arbeitsgruppen der pharmazeutischen Industrie,
• aktive Mitarbeit in Arbeitskreisen zur Erstellung praxisnaher, effizienter Validierungsmethoden,
• Bereitstellung eines umfassenden, systembezogenen Validation Package, bestehend aus SDLC-Dokumentation, Testplänen, SOP-Templates usw., das parallel zur Releasepflege ergänzt und gepflegt wird.
Mit dem wachsenden Anteil computergestützter Prozesse in der pharmazeutischen Industrie wird sich auch die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden in zunehmendem Maße auf diese Systeme richten. In dieser Umgebung ist der Ansatz, der in IT-Projekten für die Validierung gewählt wird, von enormer Bedeutung.
Umfassende Dienstleistungen
Das Karlsruher Unternehmen kann bei folgenden Validierungsaktivitäten Unterstützung leisten:
• Entwurf validierungseffizienter Systemarchitekturen,
• GxP-Analyse von Spezifikationen,
• Ausarbeitung von Validierungspolicies, Master-Plänen und Validierungsplänen,
• Management von Validierungsprojekten (prospektiv und retrospektiv),
• Risikoanalyse mit Identifizierung GxP-relevanter Prozesse und Systeme,
• Erstellung systembezogener SOPs (Change Control, System Access etc.),
• Testplanung und -durchführung bei IQ, OQ und PQ.
Es wird das gesamte Spektrum betrieblicher EDV-Systeme von ERP, MES, LIMS usw. bis hin zu Shop-Floor-Control, EBRS und Prozeßleittechnik abgedeckt. Dadurch ist eine gesamtheitliche Lösung bei der Realisierung und Validierung möglich.
Weitere Informationen cav-262
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