Eine heiße Angelegenheit

Die Produktreihe Orion wurde speziell für die Heißwassersanitisierung entwickelt und gewährleistet die Einhaltung der strengen Vorschriften und Bestimmungen der Pharmaindustrie. Die auf einem Edelstahlrahmen vormontierten Anlagen basieren auf chemikalienfreier Umkehrosmose- und CEDI-Technologie (Continuous Electro Deionisation) und sind bei >80 °C heißwassersanitisierbar – eine sehr sichere und einfach zu validierende Methode. Das Besondere an der weiterentwickelten TTS-Produktreihe (Total Thermal Sanitisation) in Bild 1 ist, dass die Heißwassersanitisierung bereits in der Vorbehandlung zum Einsatz kommt. Die Sanitisierungstemperatur wird vom Eingang des Speisewassers bis zum Ausgang des fertigen Produktwassers konstant auf 85 °C gehalten.

Bild 2 verdeutlicht den Aufbau der Orion TTS zur Produktion von Aqua Purificata bzw. – mittels einer optionalen Ultrafiltration – von HPW (Highly Purified Water) aus Trinkwasser. Die Anlage wird als anschlussfertiges, vorqualifiziertes Kompaktsystem mit automatischer Heißwassersanitisierung angeboten. Letzteres hat gegenüber der herkömmlichen chemischen Desinfektion deutliche Vorteile. Die eingebrachte Wärmeenergie dringt beispielsweise auch durch vorhandene Schutzschichten in Biofilme ein und tötet diese vollständig ab, sogar wenn kein Kontakt zwischen Bakterien und Reinigungsmedium besteht. Die in den folgenden Abschnitten beschriebene Technologie lässt wöchentliche Heißwassersanitisierungen bei Haltezeiten von einer Stunde und mehr zu. Es wurden über 250 Sanitisierungszyklen ohne Leistungsminderung durchgeführt.

Orion TTS kann ohne zusätzliche Verfahrensschritte mit einem sehr breiten Spektrum an Speisewässern arbeiten. Um eine durch Ablagerung von Härtebildnern auf den Umkehrosmosemembranen hervorgerufene Verblockung zu verhindern, wird das Speisewasser zunächst mit einem entsprechenden Ionentauscher enthärtet. Die Enthärter sind dabei in Reihe geschaltet. Während des Regenerationsprozesses mit konzentrierter Salzsole wird automatisch auf den zweiten, frisch regenerierten Harzbehälter umgeschaltet. Um das Keimwachstum zu verringern, werden beide Behälter ständig durchströmt. Eine Sensorsteuerung mit Regenerationskontrolle und Resthärteüberwachung löst die Regeneration nach Bedarf sicher aus.

Bei der Auslegung der Enthärter wurde Wert auf hohe Fließgeschwindigkeiten und geringen Salzverbrauch gelegt. Harzabrieb wird mittels einer nachgeschalteten Mikrofiltration (5 µm nominal) abgetrennt. Die gesamte Vorbehandlung besteht aus Edelstahl und wird als eigener Teilabschnitt gleichzeitig mit den nachgeschalteten Aufbereitungsstufen vollautomatisch heißwassersanitisiert. Dabei wird heißes Wasser aus dem Multifunktionstank über die Enthärter und Mikrofiltration rezirkuliert.

Das enthärtete Wasser wird in einen Multifunktionstank gefördert. Dieser ermöglicht eine gleich bleibende Leistung und Permeatqualität der Umkehrosmose durch eine optimale Hydraulik für die Speisung der Membranen. Der Membrandruck kann so in Abhängigkeit der Wassertemperatur, des Alters der Membran und des Salzgehalts so angepasst werden, dass permanent ein optimaler Flux vorliegt. Durch die Konzentratrückgewinnung bei der Umkehrosmose und der Elektrodeionisierung wird Wasser gespart und die Betriebskosten minimiert. Das integrierte Heizelement erzeugt das heiße Wasser für die Sanitisierung der gesamten Anlage. Der Multifunktionstank ermöglicht ein halbautomatisches CIP, das Programm arbeitet wie ein eingebautes SOP.

Die Umkehrosmose ist mittlerweile die Standardmethode zur Entsalzung in pharmazeutischen Anwendungen. Sie erfüllt außerdem die Funktion der Keim- und Organikrückhaltung. Die Umkehrosmose-Membranen bieten eine Abscheidung von >99 % der Ionen und Partikel (Mikroorganismen, Endotoxine und Kolloide). Durch den beidseitigen Zugang zu den Membranelementen wird die Wartung wesentlich erleichtert. Die Ausbeute wurde sowohl auf niedrigen Wasserverbrauch als auch auf die Maximierung der Lebensdauer ausgelegt. Um die Betriebskosten zu optimieren, wird der Konzentratverwurf automatisch minimiert, wenn die Anlage nicht produziert. Die Durchflüsse und Drücke werden automatisch geregelt, sowohl über Regelventile als auch über die Frequenzsteuerung der Hochdruckpumpe.

Die zweite Stufe der Wasseraufbereitung stellt die kontinuierliche Elektrodeionisierung (CEDI) dar. Hierbei wird das aufzubereitende Wasser mittels einer Kombination aus Ionenaustauschermembranen, Ionenaustauscherharz und einer angelegten Spannung endgereinigt. Bei der Beaufschlagung des CEDI-Moduls mit Umkehrosmosepermeat sorgt ein angelegtes Gleichspannungsfeld für den kontinuierlichen Abtransport der Ionen ins Konzentrat. Das Harz wird hierbei kontinuierlich regeneriert, so dass keine Regenerierchemikalien benötigt werden und kein belastetes Abwasser entsteht. Ein periodischer Austausch des Harzes ist nicht notwendig. Da durch das CEDI auch die schwachen Säuren wie Kohlensäure und Kieselsäure entfernt werden, produziert das CEDI Reinwasser hoher Qualität zur Einhaltung der pharmazeutischen Richtlinien. Über ein 3-Wege-Ventil auf dem Lagertank findet bei Nichtentnahme eine Produktrezirkulation zurück in den Multifunktionstank statt. Bei Dauerentnahme erfolgt hingegen stündlich automatisch eine Spülung der Rezirkulationsleitung.

Orion TTS erfüllt alle cGMP-Anforderungen. Sämtliche Komponenten sind aus Edelstahl gefertigt, alle medienberührten Teile werden aus FDA-konformen Materialien hergestellt. Es werden ausschließlich Rohre, Ventile und Anschlüsse verwendet, die pharmazeutischen Ansprüchen gerecht werden. Die Anlage ist mit einer flexiblen, automatischen Steuerung ausgestattet, die sowohl eine Bedienung vor Ort als auch die Einbindung in ein übergeordnetes Prozessleitsystem ermöglicht. Die Steuerung ist nach GAMP4-Anforderungen entwickelt, getestet und dokumentiert.

cav 480

10. Aachener Membran Kolloquium

Technopharm 2005

Kurt Marquard: Reinwasser- und Reinstwasseraufbereitung