Roche errichtet in Basel eine neue Mehrzweckanlage. Das Software-Engineering vergab das Unternehmen an Actemium. Der Auftrag beinhaltet das Soft- und Hardware-Engineering, die Erstellung der notwendigen Testunterlagen wie Code Review, FAT-Plan und Report, die Anfertigung der Funktionstestpläne, den Linientest sowie die Begleitung des Roche-Start-up-Teams bei der Inbetriebnahme. Gemeinsam führten beide Partner die Simulation mit WinMod und alle Tests durch.
Andreas Mathiuet
Das Roche-Projekt umfasst die Planung und Installation eines neuen 400-Liter-Trains und die Neugestaltung des Mahlbereichs. Train und Mahlbereich ermöglichen die Handhabung von hochwirksamen Substanzen. Beide Elemente befinden sich in einem Containment und erhalten jeweils neue Lüftungsanlagen. Zudem werden auch umfangreiche Rohbaumaßnahmen sowie die Ver- und Entsorgungsinfrastruktur (Gase, Feststoffhandling, Energien, Lösungsmittel, Zu- und Abwässer) für die neuen Anlagen auf der Ostseite des neuen Gebäudekomplexes umgesetzt. Die Softwareerstellung nach den GMP-Richtlinien erfolgte mit dem Prozessleitsystem PCS 7. Basierend auf den umfassenden Leitsystem- und Prozesskenntnissen im Bereich Pharma konnte das Projekt in kurzer Zeit abgewickelt und termingerecht, den hohen Qualitätsanforderungen des Anwenders entsprechend, im August 2006 an den Betrieb übergeben werden.
Die Softwareerstellung erfolgte unter Anwendung der Roche-Modultechnik. Dabei werden jeweils verfahrens- und automatisierungstechnische Funktionen zu einem Gesamtmodul zusammengefasst. Typische Module sind unter anderem „Dosieren“ und „Heizen/Kühlen“. Benötigt ein Behälter beispielsweise nur den Heizkreislauf, wird dennoch das standardisierte Modul „Heizen/Kühlen“ verwendet. Davon wird jedoch nur der Heizkreislauf implementiert. Die Prozesseinheit (PE) steuert die Module an. Sie verfügt in der Regel über eine Sequenzsteuerung mit einem Rezept oder Teilrezept – in diesem Fall Simatic Batch. Typische Vertreter sind ein Reaktor oder eine Zentrifuge. Die einzelnen Prozesseinheiten werden zur gesamten Mehrzweckanlage (MZ) zusammengesetzt. Die Umsetzung dieses Konzepts vereinfacht die Störungssuche sowie die Wartung und ermöglicht eine schnellere und weniger fehleranfällige Softwareentwicklung. Durch Verwendung bereits qualifizierter Module vermindert sich zudem der Qualifizierungsaufwand. Einziger Nachteil ist der größere Speicherbedarf der CPU, der durch die Projektierung nicht benötigter Elemente anfällt.
Basierend auf diesem Konzept passte Actemium im ersten Schritt die Bausteinbibliothek (Device) für PCS 7 an die Bedürfnisse des Betreibers an. Anschließend wurden die 16 Standardmodule erstellt und getestet. Aufgrund der erfolgreich abgeschlossenen Tests konnten diese Basismodule 96-fach in die 15 PE’s implementiert werden. Weiterhin führte Actemium für jedes Modul und für jede PE eigens mit dem Betreiber einen FAT-Test durch. Im Anschluss erfolgte die Programmierung der überlagernden Funktionen für die Mehrzweckanlage. Für die gesamte Applikation erstellte Actemium ein Testrezept in Simatic Batch, um die Funktionalität im Zusammenspiel aller Module und PE’s ausführlich prüfen zu können. Somit konnte dem Betreiber die nach GAMP4 qualifizierte Software inklusive aller Dokumente für die Inbetriebnahme übergeben werden.
Projekt in der Praxis
Bereits im Februar 2005 wurde Actemium von Roche vorwiegend nach den GAMP4- Kriterien auditiert und als Dienstleister für das Software-Engineering zugelassen. Im Rahmen des Projekts „Mehrzweckanlage B29“ ließen sich die umfassenden Regelungen zur Qualitätssicherung erstmals in der Praxis anwenden. Dazu gehörten vor allem umfassende Schulungsmaßnahmen und regelmäßige interne Projektaudits. Zum Abschluss des Projekts führte das Team von Roche gemeinsam mit dem gesamten Projektteam ein Review durch, um die Abwicklung künftiger Maßnahmen im Software-Engineering weiter zu optimieren.
Um eine möglichst reibungslose Inbetriebnahme zu gewährleisten, wurde das komplette Leitsystem im Testraum von Actemium aufgebaut und getestet. Die umfangreichen Prüfungen umfassten unter anderem einen Performance-Test, Reaktionszeiten, Speicherauslastung, Bildaufschlagszeiten und Kommunikation zwischen den CPU sowie dem Server.
Als erster Testpunkt wurde ein Code-Review durchgeführt, in dem die Einhaltung der Richtlinien von Roche überprüft wurde. Für den FAT erstellte Actemium im Vorfeld einen Testplan. Dieser legte fest, welche Tests auszuführen sind und welche Kriterien dabei eingehalten werden müssen. Die Durchführung des FAT-Tests protokollierte das Actemium-Team in einem Testreport. Die erfolgreich geprüften Softwareteile wurden daraufhin zur weiteren Verwendung freigegeben.
cav 453
Actemium-Lösungen für die Pharmaindustrie
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