Für trockene Pulver

cav: Herr Feyerherd, die Optima-Gruppe ist seit vielen Jahren im Pharmageschäft erfolgreich tätig. inova und Kugler sind am Markt bestens eingeführt. Warum wird nun eine eigene Optima Pharma-Division gegründet?

Feyerherd: Optima selbst stellt seit vielen Jahren erfolgreich Maschinen auch für die pharmazeutische Industrie her. Wir haben uns im Frühjahr letzten Jahres dazu entschlossen, die Verpackungstechnik für trockene pharmazeutische Pulver auf eigene Beine zu stellen, weil sich der Markt für Pharma-Verpackungsmaschinen ganz spezifisch entwickelt hat. Das kann man allein schon an den pharmazeutischen Zertifizierungsvorschriften erkennen. Selbst die Mindestanforderungen der Pharmaindustrie an die Ausführung und Sicherheit einer Verpackungsmaschine würden die Maschinen für andere Branchen erheblich verteuern. Wir bieten unseren Kunden aber nicht nur Mindestanforderungen, wir wollen an der Spitze der Pharma-Entwicklungen stehen und das Bestmögliche bieten. Das machen wir am besten mit einer eigenen Pharma-Division.

cav: Warum wurde diese nicht bei Kugler oder inova angesiedelt?

Feyerherd: inova und Kugler werden auf ihren Gebieten weiter in die Tiefe und in die Breite des Markts gehen, genauso wie die Optima Pharma-Division. Mit inova und Kugler haben wir natürlich bereits hervorragende Kundenkontakte und können als Optima-Gruppe als Komplettanbieter auftreten. Dennoch: Pharmamaschinen, die für den Flüssigbereich entwickelt wurden, unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von Pharmamaschinen für Pulver. Vor allem natürlich bei den Wäge- und Dosiersystemen, aber die Unterschiede sind vielleicht noch größer, als man im ersten Moment vermutet. Greift man nur mal die Reinigungseigenschaften heraus, zeigt sich schnell, an Pulvermaschinen machen ganz andere Details Sinn. Beispielsweise sind Oberflächen innerhalb der Maschine so ausgeführt, dass der zwangsläufig entstehende Staub effektiv und gründlich gereinigt werden kann.

cav: Nun werden Sie bei der Entwicklung der Pharmaline SL dennoch kaum auf Synergien und das vorhandene Pharma-Know-how innerhalb der Gruppe verzichtet haben.

Feyerherd: Richtig. Aber dennoch ist es so, dass wir ein neues Team gebildet und zusätzliches Personal eingestellt haben. In diesem Team ist jeder Spezialist, sei es für die GAMP4-konforme Entwicklung der Software, für das GMP-gerechte Design der Maschine oder die Erstellung der entsprechenden Qualifizierungsunterlagen.

cav: Optima gilt z.B. in der Wägetechnik für den Food-Bereich als führend. Konnten Sie sich dies zunutze machen?

Feyerherd: Anhand der Wägetechnik kann man sehr gut erkennen, wie wir arbeiten. Das aus dem Food-Bereich bekannte, sich selbst optimierende Abfüll- und Kontrollwaagensystem bildete tatsächlich die Basis unserer Entwicklungsarbeit. Dennoch haben wir das System in Hard- und Software grundlegend verändert, da wir Pharmapulver bis in den Milligramm-Bereich hinein genau wägen und Grenzwerte keinesfalls überschritten werden dürfen. Für höchste Genauigkeit, wie wir sie erzielen, ist es z. B. sehr wichtig, dass die Behältnisse, solange sie auf der Wägezelle stehen, kein anderes Maschinenteil berühren. Sonst wird das Wägeergebnis verfälscht. Deswegen haben wir den Transportrechen für Pharmabehältnisse auch so konstruiert, dass er fürs Verwiegen nach hinten wegschwenkt. Oder wir haben z. B. die Möglichkeit, eine dritte Waage in das System zu integrieren und so das ideale System für Zweikomponentenpulver entwickelt. Wäge- und Dosiersystem wurden voneinander entkoppelt, was die Staubentwicklung vermindert und gleichzeitig die spezifische Leistung stark erhöht. Diese Features bietet nur Optima. Mit neuen Filterfunktionen wurde weiteres Potenzial ausgeschöpft, um Schwingungseinflüsse zu eliminieren. Entwicklungsmethoden der Automatisierungstechnik, wie sie in der Pharmazie üblich sind, wurden eingeführt und konsequent umgesetzt. Die Anforderungen gemäß GAMP4 bezüglich Spezifikation und Test bilden hierfür die Grundlage.

cav: Lassen sich die wesentlichen Eigen- bzw. Neuentwicklungen kurz zusammenfassen?

Feyerherd: Ich will es versuchen: Durch die Trennung des Wäge- und des Dosiervorgangs haben wir nicht nur sehr exakte Wägeergebnisse, sondern auch ein absolut sauberes System. Beim Dosieren besteht an der Pharmaline zwischen Behältnis und Dosiereinrichtung sozusagen Vollkontakt. Unser System hat gleichzeitig den Vorteil, dass wir eine 100 %-Inprozesskontrolle ohne Leistungsminderung durchführen können, da Dosieren und Verwiegen parallel ablaufen. Es entfallen damit die Stabilisierungszeiten, in denen sich Behältnis und Produkt auf der Wägezelle beruhigen müssen. Wir haben also mit vergleichsweise wenig Hardware einen höheren Output. Wir haben es außerdem geschafft, Dosier-, Wäge- und Verschließtechnik sowie die Kontrollfunktionen in eine sehr kompakte, modular aufgebaute Monoblockmaschine zu integrieren. Und wir bieten die Möglichkeit, die Maschine im Reinraum oder unter Laminar Flow betreiben zu können. Für die Entwickler hieß das, das Layout strömungstechnisch zu optimieren.

cav: Wie viel Zeit hat die Entwicklung der Pharmaline SL in Anspruch genommen?

Feyerherd: Insgesamt etwa sechs Monate, was aber wirklich nur mit einem hervorragenden Team und außergewöhnlichem Einsatz klappen konnte.

cav: Wie lauten nun die weiteren Pläne für die Markteinführung?

Feyerherd: Eine Pharmaline haben wir kürzlich an KRKA in Slowenien verkauft. Jetzt stehen wichtige Messen an, auf denen wir die Maschine präsentieren werden, zunächst die Interphex in USA, dann die Total in England.

cav: Gibt es schon Pläne zum weiteren Ausbau der Optima Pharma-Division?

Feyerherd: Die gibt es. Wir rechnen mit einer guten Marktentwicklung. Die Kundenresonanz ist durchweg positiv. Wir selbst sind von unserem System absolut überzeugt. Zudem verlagert sich der Trend in der pharmazeutischen Branche in Richtung Pulver. Man versucht, flüssige Medikamente in trockene zu transferieren. Für den nicht sterilen Bereich ist das Zweikomponentenpulver ein Beispiel dieser Entwicklung. Vor der Verabreichung des Medikaments wird den Wirk- und Trägerstoffen Wasser zugefügt, um diese aufzulösen. Bei sterilen Produkten soll darüber hinaus möglichst der teure Gefriertrocknungsprozess umgangen werden. Die Pulver- oder Granulatform verbessert allgemein die Haltbarkeit der Medikamente, diese sind zudem unabhängiger von klimatischen Einflüssen.

cav: Stehen weitere Maschinenentwicklungen an?

Feyerherd: Das Maschinenprogramm wird ausgedehnt. Wir planen bereits Maschinen mit höheren Ausbringungen sowie Maschinen für den Sterilbereich.

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Weiterführende Informationen zu den Füll- und Verschließmaschinen

TechnoPharm 2005

APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik