Ein weltweit führender Wirkstoffhersteller hat seine Transport- und Abfüllanlagen zu einem geschlossenen System für die Produktion unter Reinraumbedingungen umgebaut. Mit der Planung und Realisierung wurde die Frewitt ProFilling Division beauftragt. Neben der Verarbeitung gut fließender und stark brückenbildender Feststoffe hat die Einhaltung der strengen Richtlinien gemäß GMP, FDA und Atex im Zentrum der Vorgaben gestanden.
Bisher waren das Abfüllen, Mahlen, Trocknen und Austragen von Feststoffen bei diesem Pharmazeutika-Produzent als voneinander losgelöste, isolierte Prozesse gestaltet. Damit einher gingen umständliche, kosten- und zeitintensive Transporte, begleitet von hohen Aufwendungen, um die Reinhaltung des Produkts und den effektiven Schutz des Bedienpersonals zu gewährleisten. Diese unterschiedlichen Prozesse galt es zu einem geschlossenen Ablauf mit Komponenten für das Abfüllen und Entleeren, Reinigungsanlagen und einem Inertisierungssystem zusammenzufassen. Einerseits war dabei der absolute Kontaminationsschutz bediener- und produktseitig gefordert, andererseits musste der Transport sowohl schlecht fließender als auch wenig und stark brückenbildender Produkte gesichert sein. Gleichzeitig sollte mit der neuen Anlage gegenüber dem früheren Offline-Verfahren eine erhebliche Vereinfachung und Rationalisierung des Gesamtprozesses erzielt werden.
Atex-zertifizierte Komponenten
Dank ihrer prozessübergreifenden Kompetenzen konnte die ProFilling Division eine ganzheitliche Lösung unter strenger Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit und der Vorschriften, wie sie im Rahmen von GMP, der FDA und Atex vorgegeben sind, für den Anwender ausarbeiten. Die im Zeitraum von lediglich zwölf Monaten konzipierte, geplante und in Betrieb gegangene Anlage beinhaltet im Wesentlichen das Umfüllen des Schüttguts von einer Schälzentrifuge in Container mit einem Fassungsvermögen von jeweils 1000 l, das Entleeren in einen Trockner und den anschließenden Transport über ein pneumatisch betriebenes Rohrleitungssystem an die Prozessstufen Mahlen, Filtrieren, Trocknen und Abfüllen in die Endgebinde (Trommeln und Fässer). Bei der Konzeption der Anlage galt es, die neuen Bau- und Funktionsgruppen unter Wahrung der Kompatibilität mit den bestehenden Komponenten zu kombinieren. Der Schutz der Bauteile gegenüber aggressiven Substanzen ist durch die elektropolierten Oberflächen bzw. die mit Halarbeschichtung veredelten Container gesichert.
Kontaminationsfrei
Um bereits beim Befüllen der Container aus der Schälzentrifuge unter Reinraumbedingungen arbeiten zu können, kommt eine spezielle Andockvorrichtung für das staubdichte Abfüllen zur Anwendung. Die dicht verschlossenen, bis dreifach stapelbaren Container werden über handelsübliche Flurförderfahrzeuge verschoben und an eine Container-Entleerstation angedockt. Die Entleerung in den Trockner ist mit einem Verschlusssystem wiederum staub- und kontaminationsfrei gelöst. Die dank dem geschlossenen Prozess vollständig staubfreie Umgebung erlaubt es dem Bedienpersonal, ohne spezielle Schutzkleidung zu arbeiten. Im Interesse einer optimalen Verarbeitung auch schwerfließender Erzeugnisse wird der Austrag durch ein zwischen Prozess und Gebinde geschaltetes Profi-Sword aktiv unterstützt, ohne dass dabei eine Prozessunterbrechung eintritt. Das Profi-Sword wurde speziell für Anwendungen in den Bereichen Chemie, Pharma und Lebensmittel entwickelt, wo absolut staubfreie und kontaminationsgeschützte Prozesse gefordert sind. Beim Design der Komponente wurden die kompakten Ausmaße und der Hygieneaspekt gleichermaßen berücksichtigt. Der Antrieb kann bei Bedarf räumlich getrennt angeordnet werden.
cav 438
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