Höchste Flexibilität bei der Herstellung von Cremes, Salben und Gelen war die Grundvoraussetzung für Qualiphar-Gifrer´s Investitionsentscheidung in eine neue Anlage. Die Batch-Vakuumprozessanlage BG 2000 von Zoatec erfüllt dies und eignet sich für die Chargenproduktion von Emulsionen und Suspensionen zwischen 400 und 2000 l.
Der Autor: Walter Sonntag Bereichsleiter Marketing/ Dokumentation, AZO
Der belgisch-französische Pharmahersteller Qualiphar-Gifrer beschäftigt insgesamt 430 Mitarbeiter an zwei Produktionsstandorten: Qualiphar in Bornem (Belgien) und Gifrer in Lyon (Frankreich). Das Unternehmen wurde 1937 gegründet und ist seit 1970 im Besitz und unter der Geschäftsleitung der Familie Verlinden. Qualiphars Niederlassung Gifrer hat sich auf zwei Bereiche spezialisiert: Die Herstellung von sterilen Einzeldosen für Krankenhäuser und die Selbstbehandlung sowie die Verarbeitung von über 250 verschiedenen Kräutern für den Pharma-, Kosmetik- und Nahrungsmittelsektor.
Um die gesamten Produktionskapazität steigern und auf Marktveränderungen schnell reagieren zu können, benötigte das Unternehmen eine neue Vakuumprozessanlage. „Wir haben uns für die Vakuumprozessanlage von Zoatec entschieden, da die kürzeren Chargenzeiten und die höhere Anlagenflexibilität uns den Spielraum für zukünftige Erweiterungen des Exportgeschäftes verschaffen“, erklärt Johan Janssens, Validation Engineer bei Qualiphar. „Damit sind wir zukünftig in der Lage, unsere eigenen Produkte, aber auch unsere Marktposition als Lohnhersteller wesentlich zu verbessern.“
Aufbau der Anlage
Das Zoatec-System besteht im Wesentlichen aus den Anlagenteilen Prozessmodul mit Prozessbehälter und Homogenisator, je ein Vorlagebehälter für Pulver und Flüssigkeiten, die Pumpe für die CIP-Reinigung, einer Versorgungseinheit mit Vakuumerzeugung und Heiz-/Kühlsystem sowie dem Schmelzbehälter zum Schmelzen fetthaltiger Verbindungen.
Der Prozessbehälter hat ein Nutzvolumen von 2000 l, steht auf Wiegezellen und verfügt über einen isolierten Doppelmantel zum indirekten Heizen und Kühlen. Im Behälter befindet sich ein Rührwerk mit PTFE-Abstreifern. Die Abstreifer sind ohne zusätzliche Befestigungselemente formschlüssig am Rührwerk angebracht, um einer lokalen Überhitzung oder Unterkühlung vorzubeugen, sodass ein Auskristallisieren an der Behälterwand verhindert wird. Ebenfalls im Behälter installiert ist ein Strömungsbrecher, um eine optimale Durchmischung zu gewährleisten. Rührwerk und Strömungsbrecher werden jeweils von einem Getriebemotor mit Frequenzumrichter angetrieben. So kann je nach Produkteigenschaft die optimale Mischgeschwindigkeit eingestellt werden. Im Deckel befindet sich außerdem ein Mannloch mit integriertem Schauglas. Hier können manuell Rohstoffe zugegeben werden.
Bei der Herstellung von Salben und Cremes hat der Homogenisator einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Denn für die Produktion von stabilen Emulsionen und Suspensionen ist eine sehr gute Tröpfchen- und Partikelverteilung erforderlich. Mit dem leistungsstarken Zoatec-Homogenisator sind die Homogenisierzeiten außerdem wesentlich kürzer. Die durchdachte Bauweise reduziert den Verschleiß der Bauteile erheblich, insbesondere auch der Gleitringdichtung, und erhöht dadurch ihre Lebensdauer. Außerdem erfordert der Homogenisator keinerlei Reinigung, denn während der CIP-Reinigung kann der Homogenisator in beliebigen Geschwindigkeiten gefahren werden und reinigt sich so ganz von selbst. Ein weiterer Vorteil ist die gute Zugänglichkeit bei Handhabung und Wartung, wodurch Ausfallzeiten reduziert werden.
Vorlage- und Schmelzbehälter
Für die Produktzugabe von pulverförmigen Rohstoffen steht ein fahrbarer Vorlagebehälter mit einem Nutzvolumen von 100 l zur Verfügung. Der mit einem Deckel versehene Trichter befindet sich ebenerdig vor dem Prozessmodul. Über den Homogenisator werden die Pulver in den unter Vakuum stehenden Prozessbehälter eingesaugt. Flüssigkeiten wie Parfüme können über einen kleinen Trichter direkt am Prozessbehälterdeckel zudosiert werden. Der Parfüm-trichter hat ein Nutzvolumen von 10 l.
Der Schmelzbehälter hat ein Nutzvolumen von 1000 l und ist wie der Prozessbehälter mit einem isolierten Doppelmantel ausgestattet. Da für das Schmelzen sehr viel Energie erforderlich ist, wird am Schmelzbehälter zur Erhitzung Wasserdampf verwendet. Um ein Anbrennen und eine lokale Überhitzung der Fettverbindungen zu verhindern, ist auch hier ein Rührwerk mit PTFE-Abstreifern eingebaut. Der Schmelzbehälter ist über eine isolierte Leitung mit dem Prozessbehälter verbunden. So können die erhitzten Fette automatisch über den Homogenisator in den Prozessbehälter eingesaugt werden. Die Prozessschritte in den beiden Behältern lassen sich unabhängig voneinander steuern. Dies ermöglicht erhebliche Zeiteinsparungen im gesamten Produktionsablauf.
Integrierte CIP-Reinigung
Die CIP-Reinigung erfolgt automatisch ohne vorheriges Umbauen der Anlage. Über die in die Behälter integrierten Sprühdüsen werden sowohl der Prozess- als auch der Schmelzbehälter rückstandsfrei gereinigt. Die Sprühdüsen werden über eine CIP-Pumpe mit einem Druck von 5 bis 6 bar und einer Strömungsgeschwindigkeit größer 2 m/s gespeist. Über den Rezepteditor lassen sich modulare Arbeitsabläufe für die Reinigung erstellen. So kann z. B. eine Vorreinigung definiert werden, bei der alle pharmazeutischen Rückstände entfernt und in einem externen Behälter aufgefangen werden. Danach wird die Reinigung, Spülung und Trocknung der Anlage automatisch fortgesetzt. Da Qualiphar Arzneimittel herstellt, unterliegt auch die Reinigung der Anlage einer Validierung. Dank der Scada-Steuerung lässt sich jede Reinigung genauestens zurückverfolgen.
Getrennte Versorgung
Das Energiemodul zum Heizen und Kühlen des Prozessbehälters und die Vakuumpumpe, die zur Erzeugung eines Unterdrucks dient, sind in einem vom Produktionsbereich getrennten Technikraum installiert. Hier sind auch der Hauptschaltschrank und die Ventilinsel untergebracht. Die Vorteile: ungehinderter Zugang bei Wartungsarbeiten und weniger Geräusch- und Schmutzentwicklung im Produktionsbereich.
Die Steuerung Zoamatic professional basiert auf Scada-Systemen und lässt sich jederzeit erweitern. Übersichtliche Visualisierung und intuitive Bedienung erfolgen über ein Touchpanel. Die Steuerungsfunktionen beinhalten die chargenorientierte Dokumentation gemäß FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11, das vollständige Audit-Trail sowie eine Rezepturfahrweise nach S88.01. Im Batchprotokoll sind alle Ereignisse und Kurven der wichtigsten Prozessparameter hinterlegt. Außerdem erlaubt die Steuerung das Speichern einer fast unbegrenzten Anzahl von Rezepturen. „Die Zoamatic-Steuerung ist komfortabel und einfach zu bedienen. Sie ermöglicht eine perfekte Anpassung der Produktionsprozesse. Das Prozessvisualisierungssystem bietet einen übersichtlichen, intuitiven Überblick über die gesamte Anlage“, erläutert Janssens.
Anwendungsbeispiel
Lamiderm ist eine Wasser-Öl-Emulsion zur Behandlung von Brandwunden, Sonnenbrand und Hautrötungen. Eine Charge von 2000 l wird mit der Vakuumprozessanlage BG 2000 in nur ca. 6,5 Stunden hergestellt. Der Prozessbehälter wird nach Rezeptstart automatisch mit der erforderlichen Menge an demineralisiertem Wasser gefüllt. Gleichzeitig füllt der Bediener den Schmelzbehälter mit vorgewogenen Mengen an Paraffinpellets, flüssigen Ölen und anderen Fetten. Das Wasser im Prozessbehälter wird erhitzt und gleichzeitig werden die Fette und Öle erwärmt und im Schmelzbehälter geschmolzen. Nach etwa einer Stunde wird der im Vorlagebehälter bereitgestellte, pulverförmige Gelbildner in den Prozessbe-hälter eingesaugt. Nach Ablauf der Quellzeit und dem Erreichen der vorgegebenen Temperaturen werden die flüssigen Fette aus dem Schmelzbehälter in den Prozessbehälter eingezogen. Erst dann beginnt der Kühlungs-zyklus.
Nach Abkühlen der gesamten Masse auf +50 °C werden die sehr temperaturempfindlichen Wirkstoffe dem Prozessbehälter direkt zugegeben. Sobald sich die Masse auf +40 °C weiter abgekühlt hat, erfolgt die Zugabe des flüssigen Parfüms. Das Ende der Kühlphase wird auf unter +30 °C eingestellt. Während des gesamten Prozesses läuft das Rührwerk mit den Abstreifplatten.
Der Homogenisator wird bei Produktzugabe und zu bestimmten Zeitpunkten aktiviert, um eine Rezirkulation und die homogene Mischung der Masse zu erreichen. Bevor die Creme in Fässer abgefüllt werden kann, folgt eine Probenentnahme zur Qualitätskontrolle und ihre Untersuchung im Labor.
prozesstechnik-online.de/cav0712427
Vorteile auf einen Blick
Daten & fakten
- Die Vakuumprozessanlage BG 2000 ermöglicht die Herstellung von Emulsionen (Wasser-Öl-Gemisch) und von wasserbasierten Suspensionen
- Chargengrößen von 400 bis 2000 l
- Herstellung einer kompletten Charge innerhalb einer einzigen Schicht
- Leichte und schnelle Reinigung der Anlage durch integriertes CIP-System
- Bediener- und Produktschutz durch luft- und staubdichten Prozess
- Reduzierung manueller Eingriffe innerhalb des Produktionsprozesses
- Der optimale Produktaustrag bringt wirtschaftliche Vorteile, besonders bei häufigem Produktwechsel
- Der isolierter Doppelmantel ermöglicht schnelles Heizen und Kühlen
- Der Homogenisator bewirkt eine besonders gute Tröpfchen- und Partikelverteilung bei Emulsionen und Suspensionen. Er ist sehr gut zugänglich bei geringem Verschleiß
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