Hermetisch getrennt

Dipl.-Ing. Jörg-Peter Lindner

In den letzten Jahren hat der Einsatz von Magnetrührwerken in der pharmazeutischen Industrie, der Biotechnologie und in allen Industriezweigen, in denen sterile oder toxische Flüssigkeiten gerührt werden, zunehmend an Bedeutung gewonnen. Hierbei sind der überwiegende Teil aller Anwendungsfälle dem Einbau im unteren Behälterboden (Unteneinbau) zuzuordnen. Der besondere Vorteil magnetgekuppelter Rührwerke besteht in der hermetischen Trennung des Produktraumes von der Umgebung. Zudem zeichnen sie sich durch einfachen Aufbau und quasi wartungsfreien Dauerbetrieb aus.

Gegenüber konventionellen Rührwerken entfällt die Abdichtung der rotierenden Welle mittels einer aufwendigen und nicht hermetischen Gleitringdichtung. Weiterhin wird das Eindringen von Sperrflüssigkeit in den Produktraum ausgeschlossen.

Magnetkupplungen gibt es in der Ausführung als Stirndrehkupplungen (SDK) und als Zentraldrehkupplungen (ZDK). Bei der SDK-Ausführung sind die Magnetpaare axial spiegelbildlich auf der Antriebs- und Abtriebsscheibe angeordnet. Die Trennwand ist eben. Die gravierenden Nachteile bei diesem Aufbau liegen einerseits in den axialen Anziehungskräften aufgrund der Magnetkraft und andererseits bei den großen erforderlichen Kupplungsdurchmessern. Daher hat sich – analog zur Pumpentechnik – in der Rührtechnik die Zentraldrehkupplung als Konstruktionselement mehrheitlich durchgesetzt.

Permanentmagnetische Kupplungen bestehen aus einem Innen- und einem Außenrotor, die durch einen Spalttopf voneinander getrennt sind (Abb. 1). Auf dem Innen- und Außenrotor befinden sich eine gerade Anzahl von Magneten. Sie sind derart angeordnet, dass sich im unbelasteten Zustand in alternierender Reihenfolge Nord- und Südpol aufgrund der magnetischen Anziehungskräfte gegenüberstehen. Eine aufgeprägte Winkelverschiebung zwischen den Polpaaren bewirkt eine magnetische Rückstellkraft und somit auch ein Drehmoment am Innen- und Außenrotor. Das resultierende Drehmoment wird berührungsfrei durch den Spalttopf übertragen.

Magnetkupplungen sind Synchronkupplungen, wobei der Innen- und der Außenrotor im Betriebszustand schlupffrei mit derselben Drehzahl laufen.

Hermet-Magnetrührwerke (Abb. 2) lassen sich grundsätzlich in drei Hauptbaugruppen unterteilen (Abb. 3):

• die Antriebseinheit mit Innenrotor,

• den Einschweißflansch mit Spalttopf und den

• Außenrotor mit Rührsystem.

Die außerhalb des Produktraums liegende Antriebseinheit (standardmäßig Elektromotor oder Getriebemotor) nimmt den Innenrotor auf der Antriebswelle auf. Montiert wird diese Antriebseinheit am Einschweißflansch mit dem zugehörigen Spalttopf. Diese Baugruppe wiederum ist ein Bestandteil des Behälters und trennt den Produktraum von der Umgebung.

Die Antriebseinheit kann mit einem Elektromotor, Getriebemotor, Hydraulik- oder Druckluftmotor, insbesondere für den Einsatz im Ex-Bereich, ausgeführt werden.

Da Magnetrührwerke in erster Linie in Ansatz- und Druckbehältern verwendet werden, wird der Einschweißflansch mit Spalttopf gemäß AD-Merkblatt W2 (EN 10204 – 3.1 A / 3.1 B) für drucktragende Teile vom entsprechend zuständigen TÜV geprüft und zertifiziert. Als Magnetwerkstoffe haben sich gesinterte Hochleistungsmagnete aus einer Samarium-Kobalt-Legierung mit einer sehr hohen Koerzitivfeldstärke (bis ca. 300 °C einsetzbar) bestens bewährt. Die produktgeschmierten Gleitlagerbuchsen werden zumeist entweder aus hochverschleißfestem Siliziumkarbid (SiC) oder gesintertem Wolframkarbid (WC) hergestellt.

Für die produktberührten Teile sind ausschließlich Werkstoffe mit FDA-Zulassung im Einsatz. Hierbei sind die Keramiklager und die O-Ringe aus EPDM (andere Elastomere ebenfalls möglich) zu nennen. In erster Linie wird als Standardwerkstoff der austenitische Cr-Ni-Mo-Stahl 1.4435 (AISI 316 L) nach der Baseler Chemienorm 2 eingesetzt.

Je nach Anforderungen sind bei Hermet Oberflächen bis zu Sterilklasse 6 möglich. Dies entspricht einer Mittenrauhigkeit Ra von 0,2 µm. Der Einbau des Bodenmagnetrührwerks erfolgt in der Regel exzentrisch in den unteren Klöpperboden, wodurch Stromstörer entfallen können.

Standardrührorgan der Hermet-Baureihe ist der Delta-Pharmaimpeller, der den Außenrotor mit den Magnetpackungen und die Gleitlageraufnahme verbindet. Die offene Gestaltung des Außenrotors ermöglicht im eingebauten Zustand die vom Kunden geforderte Reinigbarkeit (CIP/SIP) und Durchspülbarkeit, da große Spalten sowie offene und totraumfreie Hohlräume realisiert sind. Diese Ausführung folgt somit den Anforderungen des GMP-Leitfadens, einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. Sie gewährleistet dem Anwender einen hohen Standard für den sterilen Betrieb des Magnetrührwerks.

Ein weiterer wesentlicher Vorteil des Delta-Pharmaimpellers liegt darin, dass durch die speziell ausgebildete Rührflügelgeometrie auch kleine Restmengen beim Entleerungsvorgang des Behälterinhaltes noch möglichst lange gerührt werden können. Dies ist unter anderem bei pharmazeutischen Suspensionen wichtig. Es muss sichergestellt sein, dass eine homogene, mit demselben spezifischen Feststoffanteil (Pulver) angesetzte Suspension abgefüllt werden kann. Bei Einsatz eines Frequenzumrichters ist eine validierbare Restmengenrührung ohne Lufteinschlag möglich.

Während des Rührbetriebes fördert der Delta-Pharmaimpeller sowohl vertikal nach oben wie auch in radialer Richtung nach außen. Die Drehrichtung des Antriebes kann geändert werden, so dass auch eine Produktförderung von der Behälteroberfläche zum Behälterboden möglich ist (Abb. 4). Der Pharmaimpeller eignet sich besonders für die Rühraufgaben Homogenisieren, Suspendieren und Lösen von Feststoffen. Darüber hinaus finden, je nach Rühraufgabe, auch andere Rührorgane wie der Pharma-Propeller, Dissolverscheiben, Scheibenrührer oder Schrägblattrührer ihre Anwendung.

Für den Betrieb empfiehlt sich ein Frequenzumformer oder elektronischer Sanftanlauf. Zum einen verhindert die Frequenzregelung das Durchrutschen der Magnetkupplung im Anfahrvorgang, und zum anderen lässt sich hierdurch der Mischvorgang exakt steuern und überwachen. Der Frequenzumformer kann auch in den Klemmkasten des Motors oder Getriebemotors integriert werden.

Die üblichen Einsatzbedingungen liegen bei Temperaturen bis ca. 150 °C und Drücken bis 6 bar abs. (Vakuum ebenfalls möglich) sowie einer Produktviskosität von ca. 150 mPas. Bei Temperaturen oberhalb von 300 °C oder einem von außen wirkenden elektrischen Feld wird die Feldstärke der Magneten beeinträchtigt. Höher viskose Produkte können durch Auswahl des Antriebes mit einer entsprechend dimensionierten Magnetkupplung gerührt werden.

Für besondere Anforderungen und einfacheres Handling bietet der Hersteller eine Reihe von Zusatzausrüstungen an. Beispielsweise lassen sich die Hermet 2000-Magnetrührwerke zur leichten Montage und Demontage bei größeren Kupplungsnennmomenten mit einer Absenkvorrichtung ausrüsten. Mit ihrer Hilfe wird der Innenrotor mit den Magneten nach unten abgesenkt. Eine Demontage des Außenrotors ist problemlos möglich.

Die berührungsfreie Überwachung bzw. Messung der Drehzahl des Außenrotors kann über einen Initiator realisiert werden. Durch eine entsprechende Schaltung ist gewährleistet, dass im Fall einer Überbeanspruchung der Magnetkupplung das Rührwerk abgestellt bzw. die Drehzahl des Antriebes gegen Null gefahren wird. Hierdurch ist ein sicherer und reproduzierbarer Betrieb garantiert.

In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind die Ansatzbehälter häufig fahrbar ausgeführt, beispielsweise, wenn Chargenansätze in einem anderen Produktionsbereich vorgenommen werden oder der gesamte Behälter im Autoklaven sterilisiert werden soll. Der optional erhältliche Bajonettverschluss ermöglicht eine einfache Demontage des Antriebes vor dem Autoklavieren. Zudem ist es möglich, einen Antrieb für mehrere Behälter zu nutzen.

Sollen die Magnetrührwerke in Reinräumen betrieben werden, so erhalten sie einen lüfterlosen Antrieb mit Edelstahlgehäuse. Dieser wird entsprechend dem erforderlichen Drehmoment und der abzuführenden Verlustwärme dimensioniert.

Für den Einsatz in explosionsgeschützten Bereichen sind die Antriebe mit druckfest gekapselten Motoren der Schutzart EEx de IIC T4 ausgeführt.

E cav 302