Integriertes Qualitätsmanagement

Dirk Storzer, Matthias Bauch

Das mittelständische Pharmaunternehmen Mundipharma ist Teil einer internationalen Firmengruppe mit Produktions- und Forschungseinrichtungen in den USA, Kanada, England und Deutschland. Forschungs- und Entwicklungsschwerpunkte liegen in den Bereichen Schmerztherapie und Antiseptik/Wundversorgung sowie in der Therapie von Atemwegserkrankungen. Um die hohen Qualitätsstandards zu halten, sollte ein neues Labor-Informations-Management-System (LIMS) installiert werden. Mundipharma entschied sich dabei für mySAP PLM Quality Management von SAP. Innerhalb von neun Monaten wurden im Hause Software-Komponenten für Vertrieb, Rechnungswesen und Controlling, Produktionsplanung und -steuerung, Materialwirtschaft und Lagerverwaltung, Instandhaltung und Qualitätsmanagement eingeführt. Ziel war es, die eigenentwickelte Software abzulösen und mit SAP eine integrierte Lösung zu schaffen, um die Geschäftsprozesse des Unternehmens zu standardisieren. Darüber hinaus war es im Sinne der GMP von größter Bedeutung, eine durchgängige Chargenverfolgung nachweisen zu können.

Bei der Einführung von mySAP PLM QM nutzte des Unternehmen das Implementierungswerkzeug AcceleratedSAP (ASAP). So halfen die Business Process Master Lists (Excel-Tabellen zur Darstellung der im Projektumfang festgelegten Geschäftsprozesse und Transaktionen), die Business Process Procedures (Word-Formulare als Grundlage für die Beschreibung von Arbeitsabläufen und für die Schulungsdokumentation) sowie der Implementation Guide die Projekteinführungszeit erheblich zu beschleunigen. Außerdem wurden während der Implementierungsphase Stammdaten wie Prüfmerkmale oder die zur Prüfung relevanten Einstellungen in den Materialstammdaten mit Hilfe des Computer-Aided Test Tools (CATT) in das System eingespielt. Dieses Tool wird im Standardsystem ausgeliefert und ermöglicht die Aufzeichnung von Geschäftsprozessen durch einen Recorder. Dabei werden eine oder mehrere Transaktionen aufgezeichnet, wobei die SAP-Datenstruktur als PC-Datei ausgegeben werden kann. Diese Struktur mit den anzulegenden Stammdaten kann danach zum Beispiel in Excel ergänzt werden. Die Stammdaten können dabei auch von Altsystemen oder ASCIIFiles stammen.

Mundipharma setzt mySAP PLM QM in der Beschaffung, während der Produktion und bei der Lieferung ein. Dabei werden folgende Funktionen genutzt:

• Qualitätsplanung

• Lieferantenfreigabe und -beurteilung

• Wareneingangsprüfung inklusive Probenverwaltung

• Fertigungsbegleitende Prüfung

• Erstellung und Verwaltung von Analysenzertifikaten

• Prüfmittelverwaltung (Integration von QM und Instandhaltung)

• Problemmanagement (interne und lieferantenbezogene Probleme)

• QM-Auswertungen mit dem Qualitätsmanagement-Informationssystem

MySAP PLM QM unterstützt den gesamten Beschaffungszyklus. So werden beispielsweise Lieferanten durch das Qualitätsmanagement freigegeben oder eine Prüfabwicklung im Wareneingang durchgeführt. Beim Eintreffen der Ware wird im SAP-System automatisch ein Prüfauftrag erzeugt, eine Probenahmeanweisung gedruckt und die Proben im System angemeldet. Mit Hilfe der Dynamisierung wird der Prüfumfang gesteuert. Die Anzahl der zu entnehmenden Proben berechnet sich aus der Anzahl der eingegangenen Gebinde. Mit der Prüflos-/Prüfauftragserstellung im Wareneingang wird automatisch eine Musterzugsanweisung gedruckt. Diese enthält Barcodes und Etiketten für die verschiedenen Probenarten. Die Proben erhalten je ein Etikett, das zur Quittierung und Probenübernahme im Labor dient. Um Verwechslungen und den Eingabeaufwand zu minimieren, wird auch die Selektion von Prüflosen/Chargen mit Barcodelesern durchgeführt. Der Prüflosabschluss/Verwendungsentscheid erfolgt gemäß GMP/FDA-Richtlinien.

Um die Qualität während der Produktion sicherzustellen, sind die Prüfmerkmale und Prüfmethoden in das Planungsrezept von mySAP SCM Produktionsplanung – Prozessindustrie integriert. Gemeinsam mit den Produktionsunterlagen werden Prüfspezifikationen ausgedruckt und an die Produktionsmitarbeiter übergeben. Diese übernehmen verantwortlich den Musterzug und starten die Qualitätsprüfung im Labor. Bei der Auftragsfreigabe wird automatisch ein Prüfauftrag erzeugt und eine Prüf-/Probeziehanweisung ausgegeben. Prüfungen, deren Dauer über die Auftragslaufzeit hinausgehen, wie mikrobiologische Untersuchungen, werden als Langzeitmerkmale vorgeplant. Diese erlauben, dass Prüfergebnisse auch nach Treffen des Verwendungsentscheides erfasst werden können. Um dennoch eine Endkontrolle sicherzustellen, wird nach beendeter Produktion automatisch ein zusätzliches unabhängiges Prüflos generiert und bearbeitet.

Vor dem abschließenden Verwendungsentscheid werden in einem Final Approval alle Produktionsstufen anhand des Chargenverwendungsnachweises auf einen vollständigen und positiven Prüfabschluss hin überprüft. Der Final Approval wird aus dem Verwendungsentscheid heraus gestartet, überprüft den Status der Vorstufen-Prüflose und zeigt diesen per Ampelschaltung an. Im Falle einer unvollständigen Prüfung kann die Bearbeitung dieses Prüfauftrages direkt gestartet werden.

Mundipharma weist die Qualität der produzierten Arzneimittel auf Qualitätszeugnissen aus. Dabei werden materialspezifische und kundenspezifische Analysenzertifikate automatisch bei Erstellung der Lieferung erzeugt und der Lieferung beigelegt. Um die gesammelten Qualitätsinformationen später für Analysen heranziehen zu können stellt mySAP PLM QM zahlreiche Standardauswertungen zur Verfügung.