Konformität ohne viel Aufwand

Ein FDA-konformes System zu implementieren, verursacht nicht nur Aufwand. Neben dem schnelleren Informationsaustausch wird zum Beispiel die Datenanalyse erleichtert. Die elektronische Speicherung vermeidet Fehler und spart Archivierungskosten. Erweiterte Analysemöglichkeiten führen zu einer besseren Prozesskontrolle; Trends können frühzeitig erkannt und zur Produktverbesserung herangezogen werden. Auch die interne Evaluierung und die Qualitätskontrolle profitieren von FDA-konformen Systemen.

Aufgrund des weiten Geltungsbereichs sind die unterschiedlichsten Systeme von FDA 21 CFR Part 11 betroffen. Das reicht von GAMP-Systemen für klinische Studien über Dokumentenmanagement- und Workflow-Systeme bis hin zu Plant Information Management oder eben Visualisierungssystemen. Letztere haben in den vergangenen Jahren eine enorme Verbreitung gefunden und sich zu zentralen Schaltstellen innerhalb von Automatisierungslösungen entwickelt, die zusätzlich zu den klassischen Visualisierungsaufgaben auch immer mehr Brückenfunktionen zwischen ERP- und Produktionsebene übernehmen. Wohl keine Anlage in der von den FDA-Regulierungen betroffenen oder zumindest berührten Bereichen wie der Kosmetik, Pharma- oder chemischen Industrie oder im Lebensmittelsektor kommt schließlich ohne Visualisierung aus.

Eine Anlage, die der FDA-Regelungskompetenz unterliegt, wird letztendlich als Ganzes geprüft. Das heißt, dass die Validierung individuell für jedes realisierte System erfolgt. Neben den technischen Anforderungen wie der Nutzeridentifikation, dem Zugriffsschutz für Systemfunktionen, oder der umfassenden Archvierung sind zahlreiche Maßnahmen auf organisatorischer Ebene notwendig, um ein FDA-konformes System zu implementieren und zu betreiben. Damit wird deutlich, dass ein Softwarehersteller kein pauschal validiertes Gesamtpaket anbieten kann. Andererseits würde es einen enormen Zeit- und Kostenaufwand bedeuten, in jedem Anwendungsfall das Rad neu zu erfinden und jeweils ein proprietäres System zu konzipieren.

Ziel von Inosoft ist es daher, ihre in der Automatisierungswelt auf eingeführte Bedienkonventionen sowie Protokoll- und Kommunikationsstandards aufsetzenden Visualierungslösungen für die FDA-Validierung fit zu machen. Trotz der recht abstrakt gehaltenen Grundsätze der FDA, die in der Praxis für einigen Klärungsbedarf sorgen, haben sich entscheidende Anforderungen an Softwaresysteme herauskristallisiert. Die entsprechenden Funktionalitäten aus den Bereichen Zugangsverwaltung, Änderungskontrolle sowie Archivierung und Retrieval wurden mit Blick auf eine möglichst einfache Nutzbarkeit implementiert. Von entscheidender Bedeutung bleibt jedoch weiterhin die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Lieferanten eines Systems – dem Hersteller der Visualisierung, dem Maschinenbauer und nicht zuletzt dem Endkunden, der für die eigentliche Anwendung Spezialist ist.

Um den FDA-Vorgaben zu entsprechen, hat Inosoft für das Visualiserungssystem VisiWinStudio eine Benutzerverwaltung mit frei konfigurierbaren Benutzerklassen, denen bis zu 128 unterschiedliche Rechte zugeteilt werden können, implementiert. Eine umfangreiche Passwortverwaltung, mit der sich u.a. Befristung und Ablauf oder formale Anforderungen regeln und Anmeldeversuche usw. protokollieren lassen, steht zur Verfügung. Die schon vorhandene automatische Versionsverwaltung im Rezeptsystem wurde um die Möglichkeit, Rezepte erst nach geleisteter elektronischer Unterschrift freizugeben, ergänzt. Die gesamte Melde- und Alarmhistorie kann mit zeit- und/oder dateibezogenen Filtern abgefragt werden. Ein Protokollserver für die automatische Aufzeichnung eines Prozessprotokolls (Audit-Trail) unter Verwendung eindeutiger, zeitzonen-unabhängiger Zeitstempel sowie ein Offline-Trendviewer sind ebenfalls enthalten. Sämtliche Daten kann der integrierte Reportgenerator für die Druck- und Dateiausgabe aufbereiten. In jedem Modul lassen sich außerdem benutzerdefinierte Kommentare ablegen und wieder anzeigen. Mit der Möglichkeit, die vom Visualisierungssystem aufgezeichneten Daten gegen nachträgliche Manipulation zu schützen, sind alle wichtigen Forderungen der FDA erfüllt.