Leitfähigkeitssensoren bewältigen Temperaturwechsel

Leitfähigkeitssensoren geben nicht klein bei

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Leitfähigkeitssensoren, die in hygienischen Anwendungen eingesetzt werden, müssen regelmäßigen CIP- und SIP-Prozessen und den damit verbundenen starken Temperaturdifferenzen standhalten. Deshalb setzt Ever Pharma Jena in seiner neuen CIP-SIP-Anlage die besonders robusten Leitfähigkeitssensoren SE 605H und SE 680 mit Memosens-Technologie von Knick ein.

Die Ever Pharma Jena GmbH, die 1950 als VEB Jenapharm gegründet wurde und bis zu ihrer Übernahme durch den österreichischen Pharmahersteller Ever Pharma im Jahr 2011 unter dem Namen Jenahexal firmierte, hat sich auf die Produktion aseptischer oder endsterilisierter Zubereitungen in Ampullen, Vials und Fertigspritzen spezialisiert. Heute belaufen sich die jährlichen Produktionskapazitäten auf bis zu 130 Mio. Einheiten. Zu den Erzeugnissen zählen u. a. neurologische Produkte, Schmerzmittel und Hormone, überwiegend für den Klinikbedarf. Die Ever Pharma Jena ist spezialisiert auf Kristallsuspensionen sowie Hormonpräparate, die aufgrund des Kontaminationsrisikos in strikt getrennten Anlagen hergestellt werden.

Effiziente CIP-SIP-Anlage
Aufgrund seines breiten Produktspektrums mit unterschiedlichen Wirkstoffen entschied sich Ever Pharma Jena für ein Prozessdesign, bei dem die Ansatzbehälter in der Produktion nicht über eine statische Verrohrung mit der Abfüllung verbunden sind. Stattdessen werden die Anlagenabschnitte durch den Einsatz mobiler Sterilfiltratbehälter entkoppelt. „Das gestattet uns eine erheblich flexiblere Produktion bei einer hohen Produktvarianz“, erläutert Martin Reuther, Projektleiter bei Ever Pharma Jena. Für diesen Prozessaufbau nahm das Unternehmen im Jahr 2013 eine neue CIP-SIP-Anlage in Betrieb. Diese Reinigungsanlage kann separat zwei Sterilfiltratbehälter gleichzeitig reinigen. Bei Bedarf kann noch eine dritte Reinigungsstation aktiviert werden. Der Aufbau ermöglicht eine große Zeitersparnis, da sich zeitweise bis zu 54 der Behälter in wechselndem Einsatz befinden, die regelmäßig gereinigt und sterilisiert werden müssen.
Prozessablauf
In der Ansatzanlage betreibt Ever Pharma Jena drei Ansatzbehälter mit Volumina bis 1000 l. Die in den Ansatzbehältern zubereitete Lösung muss vor der weiteren Verarbeitung von eventuell vorhandenen Mikroorganismen durch Filtration befreit werden. Dazu werden die Behälter druckbeaufschlagt, wodurch ihr Inhalt durch entsprechende Zuflussleitungen und Sterilfilter in mobile Sterilfiltratbehälter gelangt. Diese befinden sich in einem Anlagenteil der Zone A, für die gemäß der Typical Air Quality Classification (WHO TRS No. 823 Annex 1) strengste antiseptische Bedingungen mit einer annähernd einhundertprozentigen Partikelfreiheit der Raumluft vorgeschrieben ist. Anschließend werden die mobilen Sterilfiltratbehälter mit den gefilterten Lösungen zu den Abfüllanlagen verbracht, auf denen sie in die Primärbehältnisse abgefüllt werden. Damit während dieses Prozesses keinerlei Kontamination von außen erfolgen kann, werden auch die Sterilfiltratbehälter mit Druck beaufschlagt.
Stündlich in Betrieb
Die Reinigungsanlage ist bis zu sieben Tage die Woche, rund um die Uhr in Betrieb. Bedingt durch die Herstellung unterschiedlicher Wirkstoffe auch in kleineren Chargen, erfolgt bei Ever Pharma Jena die Reinigung und Sterilisation der medienberührten Anlagenteile stündlich. Zunächst werden die Sterilfiltratbehälter an die Reinigungsanlage angeschlossen und der gesamte Medienkreislauf einschließlich der entleerten Behälter mit vollentsalztem Wasser und Reinigungsmitteln gespült. Zwei montierte Sprühkugeln in den Behältern sorgen für die gleichmäßige und zuverlässige Reinigung des Inneren. Zur Kontrolle der CIP-Prozedur dient ein in den Spülkreislauf der Reinigungsanlage integrierter, induktiver Leitfähigkeitssensor.
Einsatz von Leitfähigkeitssensoren
Für diese Anwendung fiel die Wahl der Ever-Pharma-Techniker auf den hygienischen, induktiven Leitfähigkeitssensor SE 680 mit Memosens-Protokoll von Knick Elektronische Messgeräte. Aufgrund seiner dichtungslosen, fugen- und spaltfreien Konstruktion und einer schmutzabweisenden Oberfläche aus FDA-zugelassenem Virgin Peek ist der kompakte SE 680 hochbelastbar. Die induktive Technik wird nicht durch die Polarisation beeinflusst und kommt ohne Sensorflächen aus, die korrodieren könnten. Der Sensor SE 680 mit einem besonders weiten Messbereich von 0 bis 2000 mS/cm bei einer Auflösung von 2 μS/cm überwacht den gesamten Reinigungsprozess und muss dabei sicherstellen, dass unabhängig vom Folgeprodukt das Vorprodukt und Rückstände des Reinigungsmittels aus dem Behälter vollständig entfernt wurden. Im Anschluss folgt der Final Rinse mit WFI (Wasser für Injektionszwecke). Das Reinstwasser in WFI-Qualität muss nach Vorgabe von Ever Pharma einen nicht-temperaturkompensierten Leitfähigkeitswert von 2,7 μS/cm aufweisen. Höhere Werte deuten darauf hin, dass sich noch unerwünschte Stoffe bzw. Reinigungsmittel im Wasser befinden, die eine weitere Spülung erfordern.
Keine Fremdstoffe mehr
Zur Überwachung des Final Rinse mit WFI kommt der konduktive Leitfähigkeitssensor SE 605 H Memosens zum Einsatz, der von Knick für den Reinstwassermessbereich von 0,001 bis 600 μS/cm konzipiert wurde. Der SE 605 H verfügt über eine hygienische Konstruktion mit zwei koaxial angeordneten Elektroden aus elektropoliertem Edelstahl 1.4435, der eine Rautiefe von 0,4 bzw. 0,8 μm aufweist. Der Isolator besteht aus Peek, alle eingesetzten Materialien sind FDA-konform. Die feuchten und heißen Umgebungsbedingungen in der Anlage sind für die Leitfähigkeitssensoren mit Memosens-Technologie kein Problem. Ein besonderes Merkmal dieser digitalen Sensortechnologie besteht darin, dass die Messwertverarbeitung auf Basis induktiver, kontaktloser Datenübertragung und Energieversorgung bereits im Sensorsteckkopf erfolgt. Auch sensorrelevante Daten lassen sich damit direkt im Sensor speichern und auswerten, wodurch die Vorkalibrierung der Sensoren im Labor ermöglicht wird. Zusätzlich zeichnet sich das System durch einen Bajonettverschluss aus, der ein einfaches Stecken und Trennen ohne Kabelverdrehung ermöglicht und die digitalisierten Messwerte induktiv zwischen Sensor und Prozessgerät überträgt. Die kontaktlose Kopplung der Steckverbindung kann weder durch Feuchtigkeit, Korrosion noch durch Ablagerungen beeinträchtigt werden und gewährleistet eine perfekte galvanische Trennung sowie eine störungsfreie Datenübertragung.
Wenn der SE 605 H im letzten Spülvorgang mit WFI den geforderten Wert von 2,7 µS/cm misst, ist der Reinigungsprozess abgeschlossen und der SIP-Vorgang kann beginnen. Dabei wird auf 126 °C erhitzter Reinstdampf über eine Dauer von 15 Minuten durch den Kreislauf geleitet, um alle prozessberührten Anlagenteile zuverlässig zu sterilisieren.
Kompakte Signalübertragung
Die Übergabe der Messwerte von den Sensoren an das Leitsystem erfolgt über schlanke Memorail-Analysenmessgeräte im 12,5 mm breiten Anreihgehäuse, die die Sensor- und Temperaturwerte in 4…20-mA-Signale transformieren und diese über zwei Normsignal-Stromausgänge direkt an das Leitsystem übermitteln. Zur schnellen und einfachen Parametrierung verfügen die Analysenmessgeräte, die sich für alle Memosens-Sensoren (pH-Glas, Isfet, Sauerstoff, Leitfähigkeit mit zwei/vier Elektroden oder induktive Sensoren) eignen, über DIP-Schalter an der Gehäusefront.
Unempfindlichkeit ausschlaggebend
Zu den zentralen Kriterien bei der Wahl geeigneter Sensoren zählte für Ever Pharma Jena ihre Unempfindlichkeit gegen häufige, extreme Temperaturwechsel, denn die stündliche Reinigung und Reinstdampfsterilisation einer Anlage ist auch in der Pharmabranche eine nicht alltägliche Herausforderung. „Natürlich werden auch die Sensoren durch die SIP-Prozesse 24 mal am Tag von Umgebungstemperatur auf rund 127 °C erhitzt und wieder heruntergekühlt“, erklärt Reuther. „Herkömmliche Leitfähigkeitssensoren machen das nicht lange mit. Deshalb hat uns unser Anlagenbauer Leitfähigkeitssensoren von Knick empfohlen.“

Ketty Casonato
ProduktmanagerinProzessanalysegeräte,
Knick
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