Zur diesjährigen Achema stellte der Lüneburger Softwarespezialist Werum Software & Systems sein Produkt Pas-X Biotech vor. Das Produktionsmanagementsystem ist optimiert auf die speziellen Anforderungen der biopharmazeutischen und feinchemischen Wirkstoffherstellung.
Die elektronische Prozessüberwachung ist als Frühwarnsystem ausgelegt. Mithilfe von Trendberechnungen werden Abweichungen bereits vor ihrem Eintreten erkannt und angezeigt. Das elektronische Equipment-Management ermöglicht eine umfangreiche Statusüberwachung. Diese verhindert wirkungsvoll einen Einsatz ungeeigneten Equipments wie zum Beispiel nicht sterilisierter Filter, Tanks oder Behälter.
Pas-X Biotech schafft die Voraussetzungen für die papierlose Produktion auf Basis des Electronic Batch Recording (EBR). Das System stellt die Compliance entsprechend 21 CFR Part 11 zur Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures (ER/ES) sicher und gewährleistet die sichere und GxP-/FDA-konforme Prozessdatenarchivierung.
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