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Mit hohem Automatisierungsgrad

Herstellen von Mischungen unter GMP-Bedingungen
Mit hohem Automatisierungsgrad

Mit den Produkten von AZO lassen sich GMP-gerechte Produktlinien, die eine den Vorschriften entsprechende Validierung ermöglichen, realisieren. So wurden beispielsweise bei einem niederländischen Unternehmen zwei Produktlinien zur Herstellung von Tierarzneimittelmischungen installiert.

Walter Sonntag

Vetimex ist einer der führenden Tierarzneimittelhersteller der Niederlande. Für die Premix-Produktion und die Herstellung von Spezialmischungen wurden am Standort Bladel zwei Produktionslinien installiert, in denen Träger-, Wirk- und Hilfsstoffe gemischt werden. Die erste Aufgabe bestand darin, einen 4000-l-Mischer bei hoher Genauigkeit mit den Ausgangsstoffen zu beschicken.
Zuführen der Trägerstoffe
Die Trägerstoffe für die Premix-Herstellung, Maisgrieß und Maismehl, werden in Silofahrzeugen angeliefert und pneumatisch in eingehauste Silos mit jeweils 45 m3 Fassungsvermögen umgefüllt. Die Silos sind serienmäßig mit den entsprechenden Filtern, Füllstandmeßsystemen sowie Über- und Unterdruckventilen ausgestattet. Ein Vibrationsboden und eine Dosierschnecke mit integrierter Siebung sorgen für einen sicheren Austrag aus den Silos und eine gleichmäßige Zuführung der Produkte in das pneumatische Saugwägesystem. Dieses transportiert die Trägerstoffe in eine über dem Mischer liegende Förderwaage mit einem Fassungsvermögen von 4000 l.
Durch die Grob-Fein-Umschaltung an der Produktzuführung erreicht man selbst bei großen Chargen sehr hohe Dosier- und Wägegenauigkeiten. Nach dem elektromechanischen Wägevorgang wird die Trägerstoffcharge in den Mischer eingefüllt.
Eintrag der Wirkstoffe
Für den Eintrag der aktiven Wirkstoffe – sie werden in Säcken geliefert – stehen drei Einfülltrichterstationen mit Filter, Vibrationssieb und Absaugung zur staubfreien Sackentleerung bereit (Abb. 1). Das Vibrationssieb verhindert das Eindringen von groben Verunreinigungen in die Produktion und löst gleichzeitig Agglomerate schonend auf. Drei Saugwägesysteme mit den Wägebereichen 50 kg, 250 kg und 500 kg fördern die Wirkstoffe zum Mischer. Da es sich bei den Wirkstoffen teilweise um schlechtfließende Schüttgüter handelt, wurden diese drei Förderwaagen als Negativwägesysteme konstruiert. Die gewogenen Chargen stehen in den Förderwaagen bereit und werden über Dosierschnecken vom Mischer gleichmäßig abgerufen. Die konsequente Linienzuordnung vermeidet Kontaminationen, und die Einteilung in unterschiedliche Gewichtsbereiche führt zu sehr exakten Dosier- und Wägeergebnissen. Dies wirkt sich vorteilhaft auf die Güte der Mischungen aus. Kleinstmengen werden an einem separaten Wägeplatz abgewogen.
Vollautomatischer Mischprozeß
Das Modular-Control-System (MCS) steuert den kompletten Herstellungs- und Mischprozeß. Es dosiert die abgewogenen Mengen zum jeweils richtigen Zeitpunkt in einen Vertikal-Zweiwellen-Präzisionsmischer (Abb. 2). Bei diesem Mischprinzip wird durch zwei synchron rotierende, oben gelagerte Schraubenbandmischwerke eine Totalverströmung im Mischgefäß erzeugt. Während die Güter im äußeren Bereich dabei aufwärts gefördert werden, herrscht im Zentrum des Gefäßes eine Abwärtsströmung vor. Aufgrund der totraumfreien Verströmung ergibt sich eine hohe Leistungsfähigkeit, die sich bestens für Komponenten mit stark unterschiedlichen Schüttgutdichten und Partikelgrößen eignet. Bereits nach drei bis vier Umdrehungen mit Umfangsgeschwindigkeiten von etwa 1 m/s ist das gesamte Schüttgut einmal vollständig umgeschichtet. Dadurch ist eine ideale Verteilung des Mischgutes unabhängig von der Mischwerksdrehzahl gewährleistet. Selbst Bindemittel wie Öl und Wirkstoffkleinstmengen lassen sich so gut untermischen.
Insgesamt werden drei bis fünf Chargen zu je 2000 kg hergestellt. Die Mischzeit beträgt dabei je Charge maximal sechs Minuten. Erfahrungsgemäß spielt die Produktzusammensetzung und der Füllgrad des Mischers beim Mischprozeß keine Rolle.
Der Präzisionsmischer ist mit einer Frequenzregelung ausgestattet, die bis zu acht Prozent Energie spart. Er ist fugenfrei gefertigt und ermöglicht somit unter anderem auch ein Handling von mikrobiologischen Substanzen. Der Mischer erfüllt den 3-A-Standard und ist GMP-konform. Orbital-Tankwaschlanzen, die mit Aseptikschnellverschlüssen eingesetzt werden, garantieren trotz des großen Volumens bei rotierenden Mischwerkzeugen eine sichere und schnelle Reinigung. Eine Restentleerung des Mischers von 99,97% – der Restverbleib einer 2000-kg-Charge beträgt ca. 600 g – vermindert Crosskontaminationsgefahren auf ein Minimum.
Produktaustrag
Eine Dosierschnecke führt die fertigen Mischungen direkt einer Absackanlage zu. Die hohe Durchmischung bleibt auch während des gesamten Entleerprozesses gewährt. Von jeder Charge erfolgt eine Probenahme. Erst nach der Analyse wird die hergestellte Mischung für den Vertrieb freigegeben. Derzeit stellt Vetimex 13 verschiedene Rezepturen her, wobei mehrmals täglich aufgrund der leichten Reinigung eine Produktumstellung möglich ist.
Containment für Spezialmischungen
In einer zweiten Produktlinie sollten Spezialmischungen aus Premix-, Wirk- und Hilfsstoffen hergestellt werden. Aufgrund der großen Anzahl von Rezepten (etwa 100) mit mehreren Komponenten und des häufigen Rezeptwechsels realisierte Vetimex ein Containmentsystem.
Über einen Einfülltrichter mit großdimensioniertem Filter und Absaugung wird die Sackware vorgewogen und in einen runden Wechselcontainer mit Abschlußklappe eingefüllt. Auch hier verhindert ein Vibrationssieb das Eindringen grober Verunreinigungen in den Container. Kleine Wirkstoffmengen werden separat an einem manuellen Wägeplatz abgewogen und ebenfalls dem Container zugeführt. Zur Kontrolle steht der Wechselcontainer während des Dosiervorganges auf einer Bodenwaage. Der Behälter wird nach dem Befüllen mit einem Deckel dicht verschlossen.
Containermischer
Der Container wird pneumatisch in der Aufnahmevorrichtung des Mischers fixiert. Durch einen speziellen, frequenzgeregelten Mischablauf erzielt dieses System sehr gute Durchmischungen, da die eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe gut rieselfähig und von ähnlicher Schüttgutdichte sind. Zusätzliche Mischeinrichtungen im Container sind nicht erforderlich. Die runde Bauform sorgt dabei für große Stabilität (Abb. 3).
Beschicken von vier Abfüllinien
Die Wechselcontainer werden auf einer Container-Aufgabestation über den Abfüllmaschinen aufgesetzt, fixiert und staubdicht mit einer Blähmanschette angedockt. Nach dem Öffnen des Containers kann die jetzt homogene Mischung abgefüllt werden. Die runden Wechselcontainer zeichnen sich durch eine optimale Auslaufgeometrie aus und lassen sich bei schlechtfließenden Schüttgütern jederzeit mit einer zusätzlicher Vibrationsunterstützung ausstatten. Die in der Container-Aufgabestation integrierte Dosierschnecke erhält vom Anforderungsmelder der Abfüllmaschine ein Signal und beginnt mit dem gleichmäßigen Produktaustrag.
Ist der Wechselcontainer leer, wird er von der Abfüllmaschine genommen und gereinigt. Auch hier erweist sich die runde Bauform als vorteilhaft. Nach der Reinigung kann der Wechselcontainer erneut eingesetzt werden. Insgesamt sind in dieser Anlage zehn Wechselcontainer im Einsatz. Dadurch kann ein hohes Maß an Flexibilität bei reduziertem Reinigungsaufwand realisiert werden.
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