Keimfrei auf Abruf

Langfristige Lebenszykluskosten der Produktionsanlagen, behördliche Auflagen und nicht zuletzt die Diskussion um Arzneimittelwirkstoffe im Trinkwasser sind Gründe dafür, dass das Wassermanagement in der Pharmabranche weiter an Bedeutung gewinnt. Dabei sind für die Auslegung eines Wasseraufbereitungssystems zwei Kriterien entscheidend: Zum einen gilt es, die für die Ableitung oder Wiederverwendung des Abwassers erforderlichen Qualitätsstandards zu erfüllen. Zum anderen muss das für die Anlage zulässige Abwasservolumen eingehalten werden.

Für die Herstellung pharmazeutischer Produkte wird Wasser in großem Umfang benötigt – sowohl als direkter Bestandteil als auch indirekt zur Rezeptur eines Arzneimittels, zum Spülen, zur Sanitisierung oder zur Reinigung. Bei der Auslegung der dafür notwendigen Wassersysteme ist die mikrobielle Kontamination häufig der am schwersten zu beherrschende und kostspieligste Aspekt. Während sich chemische und organische Verunreinigungen in der Regel ohne Schwierigkeiten in den Griff bekommen lassen, ist es selbst für die besten Systeme eine Herausforderung, die Ausbreitung von Bakterien, Viren und anderen Mikroorganismen zu unterdrücken. Um eine mikrobielle Kontamination im Wasser und auf den feuchten Anlagenteilen zu verhindern, verfügen die meisten hochwertigen Zusatzwassersysteme über eine Umwälzeinrichtung: Wird das Wasser nicht für die Produktion gebraucht, schalten die Anlagen in der Regel in einen Standby-Modus, während dessen das Wasser ständig umgewälzt wird.

Um eine größtmögliche Verfügbarkeit zu erzielen, sind viele Systeme redundant ausgelegt. Damit ist die Wasserversorgung stets sichergestellt und Service- oder Instandhaltungsarbeiten können bei laufendem Betrieb durchgeführt werden können. Das Wasser wird auch im Standby-Betrieb des redundanten Kreislaufs kontinuierlich umgewälzt, wofür wertvolles Rohwasser und Energie für Pumpen, UV-Anlagen und Instrumente eingesetzt werden. Darüber hinaus muss das Wasser oft erwärmt oder gekühlt werden, um die erforderlichen Spezifikationen bezüglich der Temperatur aufrechtzuerhalten. Diese Systeme können ohne Weiteres erhebliche Mengen an wertvollem Rohwasser, Dampf und Energie konsumieren, selbst wenn sie nicht in den Produktionsprozess eingebunden sind. Dabei entsteht Abwasser, das abgeleitet und zuvor unter Umständen noch aufbereitet werden muss.

Aktuelle technische Entwicklungen auf dem Gebiet der Wasseraufbereitungssysteme für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie ermöglichen es, auf eine ständige Zirkulation zu verzichten. Alternativ setzt das System S3 von Siemens Water Technologies auf ein Sanitize/Start/Stop-Konzept. Dieses schaltet den Versorgungskreislauf in einen Standby-Modus (Abruf-Modus), sodass das Wasser nicht kontinuierlich zirkuliert.

Während längerer Stillstandsperioden wird das System periodisch in einem definierten Intervallzyklus gestartet und führt eine Heißwassersanitisierung bei relativ niedrigen Temperaturen von ca. 60 °C statt der üblichen 80 bis 85 °C durch. Diese kurzen Zyklen wirken einer mikrobiellen Kontamination im Wasseraufbereitungssystem effektiv entgegen. Sobald Wasser für die pharmazeutische Produktion angefordert wird, führt das System eine kurze Schock-Sanitisierung zur Abtötung eventuell vorhandener Keime durch, bevor das Wasser dem Herstellungsprozess zugeführt wird. Aufgrund der unmittelbaren, vor Gebrauch durchgeführten Sanitisierung ist immer eine optimale Wasserqualität gewährleistet. Durch Abschalten bei Nichtgebrauch wird die Abwassermenge erheblich reduziert. Wie bei den konventionellen Aufbereitungssystemen lässt sich die S3-Technik mit chemischen Reinigungs-, chemischen Sanitisierungs- sowie Heißwassersanitisierungs-Verfahren kombinieren, um vorhandene mikrobielle Kontamination und Biofilmkulturen zu bekämpfen.

Das System ermöglicht mitunter erhebliche Einsparungen bei Kosten und Wassermenge, die sich auf mehrere Millionen Liter Wasser pro Jahr belaufen können. Einsetzbar ist die Technologie in Anlagen jeder Größe. Die größten Einsparpotenziale bestehen jedoch bei Anlagen mit hohen Durchflussraten, redundanten Systemen, hohen Kosten für Roh- und Abwasser sowie strengen Regelungen für die Ableitung von Abwasser.

Ein Hersteller von Healthcare-Produkten im Südosten der USA beispielsweise suchte nach Lösungen, um den Wasserverbrauch zu reduzieren und seine Herstellung augenoptischer Produkte zu optimieren. Um Reinwasser nach USP-Standard (United States Pharmacopeia) zu produzieren, benötigte das Unternehmen eine Wasseraufbereitungsanlage mit einer Kapazität von rund 570 l/min. Die spezifischen Daten des Wasseraufbereitungssystems sind:

Zusatzwasserbedarf: rund 570 l/min

Durch den Einsatz des S3-Systems konnte das Unternehmen seine Kosten deutlich senken. Die in der Tabelle dargestellte Analyse erfasst die jährlichen Einsparungen sowie eine 10-Jahres-Prognose unter Berücksichtigung zu erwartender Steigerungen der Versorgungskosten.

Im konkreten Fall sind die auf zehn Jahre prognostizierten Einsparungen deutlich höher als die Gesamtkosten für das Wasseraufbereitungssystem. Die Kosten für das individuell ausgelegte S3-System amortisieren sich in der Regel schon innerhalb von sechs bis 24Monaten; anschließend wirken sich die Einsparungen direkt auf den Geschäftserfolg des Unternehmens aus.

Über die S3-Technik hinaus installierte das gleiche Healthcare-Unternehmen eine Anlage zur Wiederverwendung von Wasser, um sowohl den Rohwasserverbrauch als auch die Abwassermenge aus der Produktion drastisch zu senken und so den strengen gesetzlichen Bestimmungen zu entsprechen. Während des Herstellungsprozesses gelangt eine spezifische organische Verbindung in das Abwasser, die vor einer Wiederverwendung als Speisewasser unbedingt entfernt werden muss. Gleichzeitig soll eine spezifische anorganische Verbindung im Abwasserstrom verbleiben. Aufgrund der Prozessmerkmale, organische Verunreinigungen entfernen zu können und nur geringen Einfluss auf die selektive anorganische Verbindung zu haben, entschied sich das Unternehmen für eine Nanofiltration des Abwassers.

Auf diese Weise konnte es konnte jährlich fast 200 Mio. l Abwasser wiederverwenden. In einem 10-Jahres-Zeitraum betrachtet entspricht das einer Einsparung von etwa 3,4 Mio. US-$. Beispiele wie dieses zeigen, wie wichtig für Pharmaunternehmen ein optimiertes Management in allen Bereichen der Wassernutzung ist.