Orientierungshilfe für die Praxis

Dr. Günther Hanke

Mit Stand vom 8. Mai 2000 hat die Kommission der Europäischen Gemeinschaft einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten für Nahrungsergänzungen vorgelegt. Zu diesem Entwurf gibt es bereits zwei Stellungnahmen beziehungsweise Ergänzungen vom 29. September 2000 (Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik) und 5. Oktober 2000 (Committee on Industry, External Trade, Research and Energy). In diesem Richtlinienentwurf soll allerdings nur geregelt werden, welche Stoffe bei den beiden Gruppen Vitamine und Mineralien verwendet werden dürfen. Es ist darin nicht geregelt, welche Dosierungen als Abgrenzungskriterien zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln gelten sollen. Eine zukünftige ausschließliche Beurteilung der erlaubten Mengen unter dem Aspekt der Sicherheitsüberlegungen erscheint zunächst sinnvoll, Überschneidungen und Schwierigkeiten mit der Abgrenzung zu Arzneimitteln sind jedoch vorprogrammiert. Hinzu kommt, dass weiterhin der § 18 LMBG mit dem Verbot krankheitsbezogener Werbung gelten soll und klare Aussagen zur Möglichkeit gesundheitsbezogener Formulierungen fehlen.

In der Schweiz dürfen Lebensmitteln zur Erhaltung oder Verbesserung des Nährwertes Vitamine und Mineralstoffe zugesetzt werden. Zulässige Höchstmengen sowie die Deklaration dieser Zusätze sind in der Nährwertverordnung (NwV) festgelegt. Diese Mengen orientieren sich an den D.A.CH-Referenzwerten für die Nährstoffzufuhr aus dem Jahr 2000 und den EU-Vorgaben. Darüber hinaus hat eine Arbeitsgruppe Anpreisungen für einzelne Vitamine und Mineralstoffe erarbeitet. Es handelt sich um sogenannte Nutrient function claims, das heißt um Anpreisungen, die die physiologische Funktion eines Nährstoffes umschreiben. Dabei spielt es keine Rolle, ob die betreffende Substanz in einem Nahrungsmittel von Natur aus vorhanden ist oder ob das Lebensmittel damit angereichert wird. Voraussetzung für eine Anpreisung ist, dass in der Tagesration eines Lebensmittels mindestens 30% des empfohlenen Tagesbedarfs des betreffenden Vitamins oder Mineralstoffs enthalten ist, und sich die Anpreisung klar auf den Nährstoff und nicht auf das Lebensmittel bezieht.

In der Praxis hat sich gezeigt, dass allgemeine Vorschriften des Lebensmittelrechts nicht ausreichen, um dem Verbraucher Produkte zu garantieren, die die drei Punkte Qualität, Effektivität und Unbedenklichkeit zufriedenstellend erfüllen. Die Richtlinie der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) gibt deshalb eine Orientierungshilfe für die Beurteilung und Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln. Dabei wurden bewährte Elemente aus dem Arzneimittelbereich berücksichtigt, ohne die gesamten Wertmaßstäbe einer Arzneimittelzulassung anzulegen. Es ist daran gedacht, analog dem Medizinproduktegesetz ein System zu installieren, bei dem unabhängige Sachverständige von einer staatlichen Stelle anerkannt und in einer Liste veröffentlicht werden. Mit der ihnen zugeordneten Nummer und einem Symbol für Nahrungsergänzungen werden überprüfte Packungen gekennzeichnet, so dass eine für Dritte erkennbare und nachvollziehbare Überprüfung des Produktes stattgefunden hat. In Artikel 10 des Vorschlags zu Nahrungsergänzungen ist die Möglichkeit der Einrichtung eines Meldeverfahrens vorgesehen. Diese Meldung könnte sowohl über die Sachverständigen, als auch direkt an das BgVV erfolgen. Die Überprüfung erfolgt jedoch grundsätzlich außerhalb des direkten Verantwortungsbereichs einer Behörde, so dass der Forderung eines Meldesystems an eine staatliche Stelle gleichzeitig eine Überprüfung durch externen Sachverstand folgt. Als verantwortliche Behörde bietet sich das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin in Berlin an, das bereits ein Meldeverfahren bei Kosmetika installiert hat. Die APV-Prüfrichtlinie soll hinsichtlich der Effektivität, Unbedenklichkeit und Qualität Transparenz gewährleisten, und gibt Vorgaben, wie Nahrungsergänzungsmittel zu überprüfen sind. Die Fragen und Einzelpunkte sind zunächst Vorschläge für den Hersteller und Überprüfer. Es ist nicht vorgesehen, alle Fragen und Punkte als starres Schema vorzugeben, das detailliert abgearbeitet werden muss. Die Prüfrichtlinie ist eine Orientierungshilfe und dient dazu, für den Hersteller und Verbraucher ein Mindestmaß an Sicherheit für Nahrungsergänzungsmittel zu gewährleisten.

Im Rahmen des APV-Jahreskongresses, der vom 27. bis 29. März 2001 zeitgleich mit der TechnoPharm in Nürnberg stattfinden wird, bietet die APV u. a. am 29. 3. ein Seminar zum Thema Nahrungsergänzungsmittel an. Die APV-Prüfrichtlinie selbst ist über die Kennziffer erhältlich.

Halle 10, Stand 113

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