Original oder Fälschung

Bernhard Lenk

Eine Pharmaverpackung muss heute vielen Ansprüchen gerecht werden, ob in den Textinhalten, während des Produktionsprozesses, in der Logistikkette, in der Apotheke, am Point of Sales und nicht zuletzt beim Verbraucher. Durch das Internet und die damit verbundene Globalisierung ergeben sich Fragen hinsichtlich der Herkunft eines Medikaments. Der Verbraucher möchte sicher sein, ein Originalprodukt in Händen zu halten und keine Fälschung. Um hier Klarheit zu schaffen, fordert der Gesetzgeber die Rückverfolgbarkeit auf Produktebene, wie es das Pedigree law in den USA oder das italienische Bollini-Konzept zeigen. Mithilfe einer weltweit eindeutigen Nummer kann dies bewerkstelligt werden, um Fälschungen zu entdecken und der Produktpiraterie entgegenzutreten. Der EFPIA-Vorschlag sieht dazu die folgenden Minimaldaten vor, um eine eindeutige Rückverfolgung über die gesamte Supply-Chain vom Hersteller bis zum Verbraucher zu gewährleisten. Eine Global Trade Item Number (GTIN) mit 14 Stellen, das ist die Artikelnummer, eine Seriennummer mit 20 Stellen, ein Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) mit 6 Stellen und eine Batchnummer mit 10 Stellen. In Summe muss ein Datenträger also 50 Zeichen speichern. Die Frage ist nur mit welcher ID-Technik sich solch ein Tracking-und-Tracing-Konzept wirtschaftlich umsetzen lässt.

Die Lagerwirtschaft und die Bestandsführung sowie die Verrechnung am Point of Sales erfolgt in jedem Land über die Artikelnummer, die in vielen Ländern in einem spezifischen Strichcode abgebildet ist. In Deutschland ist es z. B. ein Code 39 mit der PZN als Dateninhalt. In Frankreich ist es der C.I.P.-Code, eine Variante des Code 39. In Italien ist es der Code 32, ebenfalls eine Variante des Code 39 plus der eindeutigen Seriennummer für die Rückverfolgbarkeit in einem 10-stelligen 2/5-Interleaved codiert, dem Bollini-Code. EAN wird in osteuropäischen Ländern eingesetzt. In Benelux reicht die Bandbreite der Produktcodes von MSI bis Data Matrix. Eine große Herausforderung für die Pharmabranche, im Produktionsprozess diese Vielfalt an Forderungen des Marktes zu beherrschen. Damit zeigt sich, dass das Know-how der Datenaufbringung im Beherrschen der unterschiedlichsten Drucktechniken liegt und damit auch in der wirtschaftlichsten Technik, die für heutige Massenprodukte geeignet ist.

Folgendes Szenario ergibt sich beim Einsatz eines 2D-Codes, um auf möglichst kleinem Raum die hypothetisch angenommenen 50 Zeichen zu codieren. Für diesen Zweck eignet sich insbesondere der Data Matrix ECC200. Dieser Code ist weltweit normiert und einsetzbar. Die Norm ISO/IEC 16022 legt den Grundstein dazu. Viele Verbände und Firmen haben diesen Code für ihre Prozesse zum Standard erklärt, ob AIAG, EIA, SEMI, SAE, ATA, DoD und viele mehr. Auch GS1 hat diesen Code übernommen und ermöglicht mit dem FNC1-Zeichen wieder die Umsetzung der EAN128-Datenstrukturen, weshalb der Code als GS1 Data Matrix bezeichnet wird. Zum Beispiel lassen sich 60 Ziffern oder 43 ASCII-Zeichen in einem quadratischen Data Matrix mit 22 mal 22 Zellen darstellen. Mit der umlaufenden Ruhezone von mindestens 1X ergibt sich bei einer Zellgröße von 0,3 x 0,3 mm ein Platzbedarf von 24 x 0,3 mm = 7,2 mm Kantenlänge. Damit wird schnell klar, welche Möglichkeiten der Data Matrix Code bietet.

In einem rechteckigen Data Matrix mit 16 x 36 Zellen lassen sich 64 Ziffern oder 46 ASCII-Zeichen codieren. D. h., die 50 Ziffern, die die EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associ- ations) vorschlägt, lassen sich leicht unterbringen.

Nach der Wahl des 2D-Codes und der Drucktechnik steht die Entscheidung für das Lesesystem an. Druck und Leseaufgabe sollten nach dem ersten Entscheidungsprozess auf Funktion und Zusammenspiel geprüft werden. Insbesondere im Umgang mit DPM-Markierungen ist dies ratsam, um stabile Prozesse zu erreichen, obwohl heute eigentlich fast alles unter allen Bedingungen gelesen werden kann.

Die Norm ISO/IEC 15415 bildet in Verbindung mit den Codenormen die Hauptgrundlage zur Bewertung der Codequalität von Matrixcodes. Sie beschreibt die allgemeinen Anforderungen, die als Grundlage für die Messung und damit der Bewertung von 2D-Codes dienen. Dazu wird eine diffuse Reflexion vorausgesetzt und in die Bewertung von Stapelcodes und Matrixcodes unterschieden. Die Bewertung von Stapelcodes geschieht in Anlehnung an die Norm ISO/IEC 15416 zur Bewertung von Strichcodes und ist nur ein kleiner Teil der Norm ISO/IEC 15415. Der Löwenanteil der Norm ISO/IEC 15415 widmet sich den Anforderungen zur Ermittlung der Codegüte von Matrixcodes, wobei nur auf den genormten Data Matrix, Maxi Code und den QR Code Bezug genommen werden kann. Die Ermittlung der Güte eines Matrixcodes ist weitaus komplexer, weshalb zu diesem Zweck mit einer Kamera ein Bild aufgenommen werden muss. Es gilt dabei, zwei Anforderungen zu lösen, die Reflexionswerte und die geometrische Größe eines Matrixcodes. Zu diesem Zweck ist ein Graubild zu erzeugen. Aus dem Graubild ist ein binäres Bild abzuleiten, aus dem die Schwellwerte zur Bewertung der einzelnen Messwerte gewonnen werden. Untersucht werden nur die auf ISO-Ebene normierten Codes wie Data Matrix, Maxi Code und QR Code.

Die Lesung eines optischen Datenträgers, ob Strichcode oder Data Matrix Code ist sehr sicher, wenn die Voraussetzungen dazu gegeben sind. Deshalb sollten in diesem Applikationsumfeld die Codequalitäten nach ISO oder Ansi, wenn möglich, die Klasse A oder B besitzen. C ist noch akzeptabel und von der Klasse D sollte Abstand gehalten werden. F darf in diesem Umfeld in keinem Fall zur Anwendung kommen. Die Codequalität ist also ein wichtiger Mosaikstein in der Kette sicherer ID-Daten. Die Lesetechnik für 2D-Codes von Datalogic auf der Basis des Matrix 2000 und Matrix 400 erlaubt die Umsetzung und die Ausgabe vieler der oben genannten Qualitätsmerkmale beim Data Matrix ECC200, sofern eine diffuse Reflexion vorliegt, um auf Dauer einen stabilen Prozess zu fahren. Rechtzeitige Hinweise über eine schwankende Druckqualität erlauben eine vorbeugende Warte, die den permanenten Durchsatz auf einer Fertigungslinie garantiert. Damit eine DPM-Applikation mit Data Matrix ECC200 auf Dauer sicher funktioniert, ist die direkte Kommunikation zwischen dem Anwender, dem Hersteller der Codierung und dem Lieferanten für die Lesetechnik zu empfehlen, um aus der Inhouse-Applikation heraus den globalen Schritt tätigen zu können, denn das ist die Grundlage für ein übergreifendes Tracking und Tracing.

cav 479

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