Produktionsanlagen effektiver nutzen

Andreas Gehrig, Willi Weidmann

Aufträge, die morgens eingehen, müssen zum Teil noch am selben Tag ausgeliefert werden. Dies zwingt die Arzneimittelhersteller zu kürzeren Umrüstzeiten. Der Trend geht hier zum vollautomatischen Reinigen der am Produktions- bzw. Herstellungsprozess beteiligten Maschinen und Apparaturen. Allerdings gibt es einige Anforderungen der Branche, die beachtet werden müssen. Hierzu zählt beispielsweise das einfache Handling des Equipments. D. h., es muss sich um Module handeln, die vom Gewicht her auch von den Bedienern ohne größere Kraftanstrengung bzw. entsprechenden Hebezeugen leicht und sinnvoll gehandhabt werden können. Eine zentrale Rolle spielen auch die hohen Wiegegenauigkeiten. Außerdem müssen Kreuzkontaminationen ausgeschlossen sein. Da sehr viele Rohmaterialien eingesetzt werden und eine hohe Anzahl an Wiegungen pro Jahr gefordert ist, gilt es den Prozess soweit als möglich zu automatisieren.

Da Träger- und Wirkstoffe in unterschiedlichen Gebindeformen geliefert werden, ist es für den Arzneimittelhersteller zwingend notwendig, hier höchste Flexibilität zu haben, um so auf individuelle Gebindeformen eingehen zu können. Für Sackware bzw. Kartons wird ein Einfülltrichtermodul eingesetzt, bei dem nach Öffnen des Einfülltrichterdeckels sofort eine Absaugung startet. Auf diese Weise ist gewährleistet, dass ein staubfreies Produkteinschleusen in den nachfolgenden Prozess sichergestellt ist. In das selbe Grundmodul kann auch eine Entleereinheit für Big Bags eingesetzt werden. Diese Einheit umfasst das Big Bag-Anschlusssystem mit einem selbstjustierenden Rahmen, der die Big Bags staubarm andockt und entleert. Falls es sich um schlechtfließende Trägerstoffe handelt, können die Big Bag-Stationen zusätzlich mit Vibrations- bzw. Walkunterstützung ausgestattet werden. Für die Container-Aufgabe ist ein Modul vorgesehen, in das eine patentierte Andockmanschette integriert ist und wodurch das staubdichte Andocken von Wechselcontainern wie dem Batchtainer möglich ist. Diese werden mit Hebefahrzeugen auf das Container-Entleermodul gesetzt. Dabei geht der Auslauf des Containers mit der Andockmanschette eine staubdichte Verbindung ein. Nachdem dies erfolgt ist, wird die Abschlussklappe entweder manuell oder über einen pneumatischen Drehantrieb geöffnet und der Container in den Nachfolgeprozess entleert.

Im Bereich der Umwandlung ist es sinnvoll, die Wirbelstromsiebmaschine DA in den Umwandlungsprozess zu integrieren. Mit dieser Siebtechnik ist es möglich, Verunreinigungen vollautomatisch und schonend aus den angelieferten Träger- und Wirkstoffen auszusieben. Großer Vorteil dieser Maschine ist, dass auf ein zusätzliches Dosierorgan verzichtet werden kann, da sie mit zwei Antrieben ausgestattet ist. Dies wirkt sich natürlich bei Produktumstellung günstig aus, da nur eine Maschine gereinigt werden muss. Ein weiterer Vorteil kommt hinzu: Da die Siebmaschine im eingebauten Zustand über eine Auszugsvorrichtung, sowohl zuführseitig wie siebkorbseitig, inspiziert und gereinigt werden kann, ist ein Komplettausbau in vielen Fällen gar nicht erforderlich.

Nachdem die Rohstoffe über Produktaufgabesysteme eingebracht worden sind, werden sie in interne Gebinde zentral eingewogen. Dies können z. B. Fässer, Dositainer oder Batchtainer sein. Diese Gebinde stehen auf einer Bodenwaage, in welche sehr exakt, häufig direkt über die Wirbelstromsiebmaschine, die gleichzeitig als Dosierorgan dient, eindosiert wird. Durch den sehr gleichmäßigen Dosier- und Siebstrom werden sehr hohe Genauigkeiten erreicht. Nach dem Umwandeln stehen diese Gebinde für die zentrale Einwaage bereit. Entsprechend der Rezeptur fährt ein Batchtainer, der auf einer Bodenwaage oder einem fahrerlosen Transportsystem steht, unter den Dosierstellen durch und sammelt die einzelnen Komponenten ein.

Die gesamte Anlagentechnologie ist für einen häufigen Produkt- und Chargenwechsel ausgelegt. Ständig wechselnde Lohnaufträge erfordern eine hohe Flexibilität der Anlage. Dieser Forderung wird man mit konsequenter Modulbauweise gerecht. Sämtliche Funktionseinheiten passen ineinander. Die Module sind den Gebinden angepasst und können bei einem Produktwechsel einfach und schnell gegeneinander ausgetauscht werden. Die Teile sind waschmaschinengängig, komplett in Chrom-Nickel-Stahl und können so manuell oder auch vollautomatisch in Waschkabinen gereinigt werden. Bei den Reinigungsarbeiten macht sich dies positiv bemerkbar. Jedes Modul kann aus der Anlage genommen und gegen ein bereits gereinigtes ausgetauscht werden. So ist auch bei diesen Arbeiten ein schnelles Weiterproduzieren möglich. Die erforderliche Energie (z. B. Strom-, Druckluft- und Stickstoffzufuhr) wird an der einheitlichen Energiesäule angeschlossen.

Das in diesen Fällen benötigte Ablaufrohrsystem über zwei Stockwerke muss sich so einfach wie möglich reinigen lassen, am besten mit einem CIP-System. Hierbei bleibt das Fallrohr auch während der Reinigung an seinem Platz; nur die übrigen Vibrations- und Dosiermodule müssen aus der Zentrierstation entfernt werden. Eine spezielle Anhebvorrichtung mit Schnellspannern ermöglicht es, den unteren Teil des Ablaufrohres gegen eine Reinigungssektion auszutauschen. Für die Reinigung wird es durch ein Zwischenstück mit seitlichem Auslaufstutzen ersetzt, damit das oben ins Ablaufrohr einragende Reinigungsmittel wieder auslaufen und der Kanalisation zugeführt werden kann. Ebenso einfach wie das Wechseln der Rohre für die Reinigung, lässt sich das normale Ablaufrohr nach Reinigung wieder einsetzen. In größeren Abständen wird bedarfsorientiert das komplette Ablaufrohrsystem demontiert und dann in einer zentralen Reinigungsstelle gründlich gereinigt.

Durch einfache und schnelle Umrüstung auf andere Gebindeformen werden erhebliche Zeiteinsparungen erreicht. Falls es zu Engpässen bei den Rohstoffen kommt, kann jederzeit auf einen anderen Lieferanten ausgewichen werden. Auch ist es möglich, auf die spezifischen Charakteristika der eingesetzten Rohstoffe durch Zwischenschalten von z. B. Siebmodulen oder Siebmühlen, Klumpenbrechern, Austragshilfen oder ähnlichem einzugehen. Die Kostenersparnis im Bereich der Gebäude und Gebäudetechnik darf nicht unterschätzt werden. Da nicht für jedes Gebinde eine Aufgabestelle benötigt wird, ist eine erhebliche Kostenreduzierung möglich. Es sind keine festinstallierten Aufgabestationen für die einzelnen Gebindeformen erforderlich. Auch kann durch die Modultechnik auf spezielles Montagepersonal verzichtet werden, da die Bediener im Bereich der Arzneimittelherstellung in der Lage sind, dieses durch Plug&Play zu bewerkstelligen. Zahlreiche solcher im Betrieb befindlichen Anlagen haben gezeigt, dass trotz hoher Investitionskosten ein schneller Return-on-Investment (ROI) sichergestellt werden kann. Neben dem gestiegenen Kostendruck, kürzeren Produktionszeiten und der Chargenrückverfolgung wird sich die Modultechnik im Bereich der Arzneimittelherstellung weiter durchsetzen und dort den Verarbeitern ein Höchstmaß an Produktionssicherheit und Kostenersparnis bieten.

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