Prozesse optimal im Griff

Andreas Gantenbein

Unternehmen, deren Systeme die Anforderungen der US-Pharmavorschrift 21 CFR Part 11 erfüllen müssen, kennen die verlangten Abläufe und daraus resultierenden Anforderungen. Oft erzwingt ein unvorhergesehenes Ereignis im Industriealltag die Rückverfolgung der einzelnen Prozessschritte. Wenn mangelhafte Chargen auftauchen, müssen diese bis auf ihren Ursprung zurückgeführt werden, damit die wahre Ursache dafür gefunden werden kann. Anschließend sind schnellstens geeignete Maßnahmen einzuleiten, um die Qualität und Produktivität wieder herzustellen bzw. aufrecht zu erhalten. Selbstverständlich wird das Thema Rückverfolgbarkeit auch in Audits immer wieder detailliert überprüft.

Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit wird die lückenlose Dokumentation aller Schritte und Aktionen vom Wareneingang bis hin zur Auslieferung verlangt. Hier kommen die Systemverantwortlichen zum Einsatz und müssen Lösungen finden. Zu klären ist zunächst, ob die bestehenden Systeme so ausgelegt sind, dass im Ereignisfall alle relevanten Daten in der geforderten Zeit zur Verfügung stehen und die wichtigen W-Fragen beantwortet werden können. Wer lieferte beispielsweise welchen Wirkstoff, der in Charge A des Schmerzmittels Z verwendet wurde? Welche Mengen davon wurden eingesetzt und von wem wurde die Berechnung durchgeführt? Mettler Toledo hat in enger Zusammenarbeit mit der Pharmazeutischen Industrie genau für diese Belange eine Software entwickelt.

Vor Ort wurden in der Praxis Anwendungstests durchgeführt und die Anbindung an bestehende Systeme erprobt. Das Ergebnis dieser Arbeiten steht nun in Form der Rezeptursoftware FormWeigh.Net zur Verfügung. In Kombination mit der zuverlässigen Wägetechnologie des Unternehmens sorgt sie für höchste Sicherheit und Rückverfolgbarkeit. Die Bedienerführung ist effizient und einfach gestaltet. Mit ihr kann der gesamte Materialfluss im Unternehmen dokumentiert werden. Weitere Arbeitsplätze im Qualitätslabor, der Rezepturentwicklung, Produktionsplanung und -überwachung können mit entsprechenden Stationen ausgerüstet werden und ihre rezepturrelevanten Daten ins System einspeisen. Somit lassen sich Komponenten, Rezepte, Arbeitsanweisungen, Chargeninformationen, Produktionsaufträge und Systembenutzer in einem System zusammenführen. Ihre lückenlose Dokumentation und der einfache Zugriff auf diese Daten sorgt für optimale Prozesstransparenz. Die Software verwaltet Material-, Chargen- und Behälterinformationen genauso wie Benutzerrechte und gewährleistet unterschiedlichste Datenanalysen. Auf diese Weise stehen Listen für Rezepturen, Verbrauchsdaten oder Wägeprotokolle zur Verfügung.

Dank des modularen Aufbaus kann das Softwarepaket ganz nach den betrieblichen Bedingungen wie in einem Baukastensystem individuell zusammengestellt werden. Bei Bedarf lässt es sich unkompliziert erweitern. Man kann mit einer Wiegestation beginnen, die Planung, Administration und Überwachung integrieren oder bis zur Integration in die ERP-Ebene gehen. Hierfür wurden spezielle Schnittstellen in einem FormWeigh.Net-Gateway entwickelt. Folgende Aufgaben und Funktionen von FormWeigh.Net machen die Rückverfolgbarkeit einfacher:

Ergänzt durch die Passwortfunktion ist auch die Sicherheit des Systems gewährleistet. Nur berechtigte Benutzer haben Zugriff auf die sensiblen Daten der Prozesse. Im Benutzerprofil sind die relevanten oder zugelassenen Funktionen hinterlegt und nur diese werden dem entsprechenden Bediener angezeigt. Die einzelnen Arbeitsschritte werden mit einer elektronischen Unterschrift gekennzeichnet und können später einfach gefunden und zugeordnet werden. Über sein Passwort identifiziert sich der Benutzer; er kann die Aktionen oder Ereignisse mit einem Kommentar versehen. Diese Elektronische Unterschrift wird mit einem Zeitstempel versehen und gespeichert. Beispiele von Tätigkeiten bei denen eine elektronische Unterschrift geleistet werden muss, könnten sein:

Dank der Login-Prozedur ist nun jederzeit bekannt, wer welche Tätigkeiten durchgeführt hat. Kritische Prozessphasen lassen sich somit jederzeit nachvollziehen. Die automatische Aufzeichnung von Datensatzveränderungen nennt man Audit Trail; sie sorgt für größte Transparenz in den Abläufen. Neben den elektronischen Unterschriften können Tätigkeiten definiert werden, die mit einem Audit Trail belegt werden. Auf diese Weise lassen sich kritische Veränderungen zu einem späterem Zeitpunkt einfach reproduzieren. Die Audit-Trail-Funktion bildet alle so definierten Vorgänge in eigenen Tabellen ab. Sie kann für jedes Datenbankfeld individuell aktiviert werden. Auch hier wird man wieder den strengen Anforderungen der 21 CFR Part 11 gerecht: eine einmal eingeschaltete Audit-Trail-Funktion kann nicht mehr deaktiviert werden.

Die eingebaute Filter- und Suchfunktion von FormWeigh.Net erlaubt es, die erfasste Datenbasis nach frei definierbaren Kriterien auf allen Datenbankfeldern abzufragen. Als letzter Schritt und zur Vervollständigung der Rückverfolgbarkeitsfunktionen müssen die gefundenen Daten bei Bedarf auch Dritten (z.B. Auditoren) abgegeben werden können. Zu diesem Zweck lassen sich die Resultate der gefilterten Informationen auf einfachste Weise per Tastendruck in eine ASCII-Datei exportieren. Die gespeicherten Dateien können mit jedem Texteditor (z.B. Notepad) geöffnet und analysiert werden.

Die Kombination dieser leistungsfähigen Rezeptur-Software mit moderner Wäge- und Computertechnologie sorgt für die optimale Beherrschung der Prozesse im Betrieb. Diese Lösung ist in der Praxis erprobt und als Standardpaket individuell anpassbar. Damit hebt sie sich von kundenspezifischen Einzellösungen ab. Sie geht einen großen Schritt in Richtung papierlose Produktion und kann die aufwändigen Vier-Augen-Kontrollen ablösen. Computer-Validierungsspezialisten und ihre Handbücher unterstützen und beschleunigen den Validierungsprozess.

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