Pharmawasser wird für die unterschiedlichsten Anwendungen benötigt – sei es während der Produktion von Tabletten, für die Herstellung von Salben oder beim Reinigen von Anlagen. Ohne Pharmawasser wäre die Erzeugung der meisten Wirkstoffe nicht möglich, seine Qualität ist u. a. Voraussetzung für eine gleichbleibend hohe Produktqualität. Zu seiner Herstellung werden verschiedene Verfahren genutzt – die Umkehrosmose ist heute die am weitesten verbreitete Methode.
Die Autorinnen: Dr. Öznur Brandt Produktmanagerin Analysenmesstechnik, Jumo Christina Hoffmann Branchenmanagerin Pharma & Food, Jumo
Die Osmose beruht auf dem Prinzip des Konzentrationsausgleichs zweier unterschiedlich konzentrierter Flüssigkeiten mithilfe einer semipermeablen Membran. Die Grundlage hierfür ist der osmotische Druck der Flüssigkeiten. Bei der Umkehrosmose macht man sich dieses Prinzip zunutze. Wasser wird entgegen dem osmotischen Druck mit einem entsprechend höheren Druck durch eine Membran gepresst, die im Wasser enthaltenen Ionen und Mineralstoffe bleiben zurück. Für die Qualitätssicherung ist eine regelmäßige Prozess- und Qualitätskontrolle notwendig. Hierfür werden im Prozess die Messgrößen Druck und Leitfähigkeit überwacht und registriert.
Die Druckmessung
Um in einer Umkehrosmoseanlage eine effiziente Ausbeute zu erzielen, ist eine Drucküberwachung unerlässlich. Druck ist notwendig, um das Wasser gegen den osmotischen Druck durch die Membran zu pressen. Seine Stärke hängt von der Wasserzusammensetzung und der Anlagengröße ab. Für Trinkwasser wird ein osmotischer Druck von ca. 2 bar angenommen, wodurch sich für die Umkehrosmose ein erforderlicher Druckbereich von 4 bis 30 bar ergibt.
Ideal für die hier erforderliche Messung geeignet ist der Jumo dtrans p30. Der Druckmessumformer findet bei Anwendungen, die eine zuverlässige und langzeitstabile Realisierung der Messaufgabe erfordern, Verwendung – so auch bei der Umkehrosmose. Das komplett verschweißte Messsystem benötigt keine Dichtungen und gewährleistet höchste Prozesssicherheit. Das Kernstück bildet eine piezoresistive Messzelle, die dank ihrer großen Überlastfestigkeit und hohen Langzeitstabilität sicher, zuverlässig und temperaturbeständig arbeitet. Ein breites Spektrum an Messbereichen und elektrischen Ausgängen sowie eine Vielzahl von hygienischen Prozessanschlüssen gewährleisten eine Variantenvielfalt, die für jede Anwendung eine individuelle Lösung ermöglicht.
Um den Qualitätsanforderungen bei der Pharmawasserherstellung gerecht zu werden, sind die mediumsberührenden Teile des Jumo dtrans p30 aus Edelstahl 1.4435 (316L) gefertigt und können in elektropolierter Qualität (. 0,8 µm) geliefert werden.
Die Leitfähigkeitsmessung
Pharmawasser, auch bekannt als Reinstwasser, ist Wasser in seiner reinsten Form, d. h. es ist ohne jegliche Verunreinigung: Der Leitfähigkeitswert muss bei diesen Wässern unter 1 μS/cm (bei 25 °C) liegen. Die Qualität von Reinstwasser (ultra pure water, purified water, water for injection usw.) ist in Normen und Empfehlungen beschrieben, z. B. von ASTM International (urspr. American Society for Testing and Materials), in der Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), der United States Pharmacopeia (USP) und in DIN- oder ISO-Normen. Sämtliche genannten Normen erfordern eine entsprechende Qualitätskontrolle.
Für die Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser, eine sichere und zuverlässige Methode zur Qualitätskontrolle, ist die hochwertige Leitfähigkeitsmesszelle Jumo tecline CR in Edelstahlausführung eine ideale Lösung. Es stehen zwei Varianten – mit den Zellkonstanten K = 0,01 bzw. 0,1 – zur Verfügung. Die Ausführung mit K = 0,01 deckt einen Messbereich von 0,05 bis 10 μS/cm ab. Sie ist daher sehr gut für den Einsatz im Rein- und Reinstwasserbereich geeignet.
Die mediumsberührenden Teile der Geräte sind aus Edelstahl 1.4435 (316L) in elektropolierter Qualität gefertigt. Für sie können Abnahmeprüfzeugnisse nach DIN EN 10204 3.1 sowie Rauigkeitszertifikate (. 0,8 µm gemäß Ph. Eur. bzw. ASTM International) zur Verfügung gestellt werden. Die verwendeten Dichtungen und Kunststoffe entsprechen den Anforderungen der FDA und sind physiologisch unbedenklich. Die Zellkonstante kann ausgemessen und mit ASTM-Prüfzeugnis bestätigt werden. Dies ist insbesondere bei Pharmawasseranlagen von Bedeutung.
Da die elektrolytische Leitfähigkeit stark temperaturabhängig ist, muss die Temperatur in die Bewertung mit einbezogen werden. Zu diesem Zweck ist in die Leitfähigkeitsmesszellen Jumo tecline CR ein Pt1000-Sensor integriert. Während des Messprozesses erfasst dieser die Mediumstemperatur, die anschließend in nachgeschalteten Messverstärkern entsprechend kompensiert wird.
Im Pharmawasserbereich eignet sich besonders der Jumo Aquis 500 CR als Messumformer bzw. Regler. Das Gerät dient zur konduktiven Messung sowie zur Regelung der elektrolytischen Leitfähigkeit und des spezifischen Widerstandes. Für die Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser bietet er folgende Möglichkeiten:
- numerische (exakte) Eingabe der Zellkonstanten: Bei der Inbetriebnahme der Messstelle muss nur die exakte Zellkonstante in den Messumformer einprogrammiert werden; danach ist die Messzelle einsatzbereit.
- Temperaturkompensation nach ASTM D 1125-95: Die Organisation ASTM International legt in ihren standardisierten Prüf- und Analyseverfahren auch Methoden zur Bestimmung der elektrolytischen Leitfähigkeit von Wasser und Reinstwasser fest: D (Designation) 1125-95. In dieser Abhandlung ist die Abhängigkeit des Leitfähigkeitsmesswertes von der Temperatur und von verschiedenartigen Verunreinigungen angegeben. Formeln für Letztere sind in der Betriebssoftware des Jumo Aquis 500 CR enthalten.
- Grenzwertüberwachung nach USP (water conductivity ,645.): Mit dem Messumformer/Regler Jumo Aquis 500 CR ist es möglich, die Qualität von Reinstwasser gemäß der Vorgabe von USP Stage 1 online zu überwachen. Die USP enthält eine Tabelle, die einen Grenzwert für die Leitfähigkeit in Abhängigkeit von der Temperatur vorgibt. Bleibt die Leitfähigkeit unterhalb dieses Wertes, erfüllt das Reinstwasser die Anforderungen nach USP.
Die Kombination aus Jumo Aquis 500 CR mit Kalibrierzeugnis und Jumo tecline CR inklusive Pharmapaket erfüllt die aktuellen Anforderungen. Das Pharmapaket beinhaltet:
- Materialprüfzeugnis nach DIN EN 10204 3.1
- Prüfzeugnis zur Rauigkeit nach DIN EN ISO 4287
- ASTM-Prüfzeugnis für exakt vermessene Zellkonstante
Die Registrierung
Um den Prozess der Pharmawasserherstellung fälschungssicher zu dokumentieren, ist der Jumo Logoscreen es mit FDA-konformer Datenaufzeichnung das passende Gerät. Der Bildschirmschreiber stellt in Verbindung mit seinen PC-Software-Komponenten ein geschlossenes System zur elektronischen Erfassung, Speicherung und Archivierung von Prozessdaten dar, das die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 erfüllt. Das Erscheinungsbild wird durch ein 5,7″-Farbdisplay geprägt, auf dem Messdaten in verschiedenen Darstellungsarten angezeigt werden. Der integrierte Security-Manager sorgt dafür, dass nur autorisierte Personen das Gerät bedienen, der ebenso enthaltene Audit-Trial-Manager gewährleistet die lückenlose Dokumentation aller Bedienhandlungen. Messdaten werden elektronisch gespeichert und stehen sowohl zur Auswertung vor Ort als auch im PC zur Verfügung.
prozesstechnik-online.de/cav1011439
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