Der Trend zur verabreichungsfertigen Einmalspritze als pharmazeutisches Primärpackmittel bedingt neben Hochleistungsanlagen auch Einstiegsvarianten für den mittleren Leistungsbereich, mit denen der gesamte Verarbeitungsprozess vom Füllen bis zum Etikettieren pharmagerecht und kostengünstig realisiert werden kann. Bausch+Ströbel bietet mit dem Einsteigermodell SFM 5110 und der Hochleistungsmaschine SFM 5072 das gesamte Leistungsspektrum der Einmalspritzenabfüllung.
Mit der modularen Maschinenkombination aus Spritzenfüll- und Verschließmaschi- ne SFM 5110, Spritzenentnahmemaschine SET 8090, Transporteinrichtung zur visuellen Kontrolle und Etikettiermaschine für SK-Etiketten auf Spritzen eröffnet sich dem Anwender die Möglichkeit, Einmalspritzen im mittleren Leistungsbereich vollautomatisch und pharmagerecht zu verarbeiten. Zudem gewährleistet das Maschinenkonzept bei Bedarf die spätere Erweiterung durch zusätzliche Arbeitsmodule.
Die kompakte, SPS-gesteuerte Monoblockmaschine SFM 5110 wird universell zur Verarbeitung von Einmalspritzen nach dem System Hypac SCF oder analogen Systemen eingesetzt. Design, Aufbau und die Anordnung aller Aggregate garantieren die wirkungsvolle LF-Beflutung für den pharmagerechten Betrieb im Sterilbereich. Dabei werden die Arbeitsgänge Dosieren und Einsetzen von Kolbenstopfen vollautomatisch und pharmagerecht ausgeführt. Die Maschinenleistung beträgt entsprechend der Nestgröße max. 5100 Stck/h. Der Dosierbereich pro Pumpe liegt zwischen 0,15 und 50 ml. Damit sind alle für die Maschine vorgesehenen Objekte problemlos verarbeitbar. Die Arbeit der Bedienperson beschränkt sich auf die Aufgabe und Entnahme der Nester. Die nachfolgenden Transportvorgänge erfolgen automatisch, indem die sterilen Spritzenkörper im Nest vom Transportsystem übernommen und positionsgenau unter die Arbeitsstationen gefahren werden. Das Füllen und Einsetzen der Kolbenstopfen erfolgt jeweils zweistellig. Durch die Zentrierung der Objekte und die frei programmierbare Füllnadelbewegung werden optimale Dosierergebnisse erreicht. Die Kolbenstopfen werden unmittelbar danach druckfrei in der gewünschten Einsetzhöhe über dem Füllspiegel positioniert.
Modularer Aufbau
Die Spritzenentnahmemaschine SET 8090 nimmt zunächst das Nest aus dem Tub, anschließend werden die gefüllten und verschlossenen Spritzenkörper reihenweise aus dem Nest ausgehoben. Damit können die nachfolgenden Arbeitsgän- ge im Einzeltransportmodus, an der Fingerauflage hängend, ausgeführt werden. Die entleerten Tubs und Nester werden automatisch in Auffangbehälter ausgeworfen.
Die Transporteinrichtung TVK 7070 ist auch Prüfeinheit für die visuelle Kontrolle der gefüllten und verschlossenen Spritzenkörper. Damit werden die Objekte einzeln und kontinuierlich an einer Durchleuchtungseinrichtung rotierend vorbeigeführt, während die Bedienperson die Objekte visuell über eine Lupe kontrolliert. Fehlerhafte Objekte können manuell entnommen werden, bevor sie in den Arbeitsbereich der nachfolgenden Etikettiermaschine weitertransportiert werden.
Die SPS-gesteuerte Etikettiermaschine ESS 1001 arbeitet getaktet mit bis zu 4000 Stück/h und stellt eine kompakte Komplettlösung für die Etikettierung sowie das Einsetzen von Kolbenstangen der unmittelbar vorher kontrollierten Spritzenkörper dar. Die Maschine verarbeitet alle Arten von Selbstklebeetiketten auf Rollen. Dabei sorgt der schrittmotorgesteuerte Etikettenspender für den schonenden, sicheren Bandtransport und gewährleistet damit die präzise Etikettierung jedes einzelnen Objekts. Mit einer Reihe von elektronischen Kontrolleinrichtungen werden sämtliche Funktionen der Maschine gesteuert und überwacht.
Ein weiterer Arbeitsgang, der unmittelbar vor Etikettierung erfolgt, ist das Einsetzen bzw. Einschrauben von Kolbenstangen in die Kolbenstopfen. Die massenweise Zuführung dieser Kunststoffteile erfolgt über eine Transportkombination Sortiervibrator in Verbindung mit Linearförderstrecke. Damit werden die Kolbenstangen verarbeitungsgerecht vereinzelt zu den Einsetzwerkzeugen befördert. Der beim Einsetzen entstandene Überdruck im Spritzeninnenraum wird durch das Zurückziehen der Kolbenstange abgebaut.
Spritzenverarbeitung im Hochleistungsbereich
Die SPS-gesteuerte Spritzenfüll- und verschließmaschine SFM 5072 wurde für den industriell orientierten Hochleistungsbereich zur nestweisen Verarbeitung von Einmalspritzen, entsprechend dem System Hypak SCF entwickelt. Sämtliche Arbeits- und Transportschritte bewerkstelligt die Maschine vollautomatisch und pharmagerecht bei einer Maschinenleistung bis 60 000 Stück/h. Bereits bei der Konzeption dieser Anlage wurden sämtliche Anforderungen in Bezug auf eine Sterilproduktion in optimaler Weise berücksichtigt und durch entsprechende Kons-truktionen verwirklicht. Weltweit gültige Standards zur Verarbeitung von sensiblen, hochwertigen Pharmazeutika, wie GMP- und FDA-Richtlinien, werden mit dieser Maschine erfüllt.
Die klare, übersichtliche Maschinenkonzeption begünstigt den problemlosen Einsatz dieser Abfüllanlage innerhalb vollautomatischer Produktionslinien. Ebenso gewährleistet die Bauweise die optimalen Voraussetzungen für den Betrieb in Verbindung mit einem geschlossenen Barrieresystem (RABS) oder einem Isolator. Design, Aufbau und die Anordnung aller Aggregate ermöglichen eine optimale LF-Beflutung. Die Materialauswahl (Edelstahl ASI 316 L und hochwertige Kunststoffe) sowie die Oberflächenbeschaffenheit aller Maschinenteile im Arbeitsbereich gewährleisten die problemlose Reinigung und Sterilisierung.
Mit Transportriemen werden die Spritzenkörper im Anliefergebinde zum Arbeitsbereich der Maschine gebracht. Anschließend erfolgen dann die Einzelarbeitsschritte:
- Entnahme des Nests aus dem Anliefergebinde und Übergabe in den formatgerechten, objektzentrierenden Nesthalter
- Transport unter die Füll- und Verschließstation
- Füllen mit frei programmierbarer Füllnadelbewegung
- Druckfreies Einsetzen der Kolbenstopfen
- Entnahme des Nests aus dem Nesthalter und Zurücksetzen in das Anliefergebinde
Der Nesttransport im Arbeitsbereich wird durch zwei servomotorgesteuerte Kreuztischaggregate zeitoptimiert bewerkstelligt. Die Dosiereinheit ist mit 16 ventillosen Drehkolbenpumpen ausgerüstet, außerdem stehen alternative Dosiersysteme wie z. B. das Zeit-Druck-Dosiersystem zur Verfügung. Die Zuführung der Kolbenstopfen erfolgt mit einer Transportkombination aus Zuführbunker, Sortiervibrator und 16-bahniger Linearförderstrecke. Im Bereich der Linearförderstrecke werden die Kolbenstopfen auf der dem Produkt abgewandten Seite transportiert. Erst unmittelbar vor dem Einsetzen werden sie mit dem Übergabewerkzeug gewendet und druckfrei über dem Füllspiegel positioniert.
Optional ist die Maschine mit verschiedenen Zusatzeinrichtungen ausrüstbar. So stehen Dosierelemente in CIP-SIP-Ausführung, ein vakuumunterstütztes Füllsystem, ein vakuumunterstütztes Einsetzsystem für Kolbenstopfen und eine vollautomatische Inprozesskontrolleinrichtung (IPC) zur Verfügung. Darüber hinaus besteht eine Anschlussmöglichkeit für ein dokumentationsfähiges Betriebsdatenerfassungssystem (Scada).
Halle 1, Stand 222
cav 492
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