Sterile Prozessführung

Siebmaschinen zur Fraktionierung oder Schutzsiebung von Wirk- und Hilfsstoffen oder zur Entstaubung nach Wirbelschichttrocknern oder Sprühgranulierstufen in Pharmaprozessen bestehen im produktberührten Bereich aus hochwertigen Edelstählen, z. B. 1.4571. Entscheidend jedoch ist die Oberflächengüte. Standardmäßig sind bei den Allgaier-Siebmaschinen alle Oberflächen glasperlengestrahlt und die Schweißnähte blecheben verschliffen. Für noch höhere hygienische Anforderungen werden die Oberflächen bis zu Ra < 0,3 µm verschliffen, gebeizt und passiviert oder auch elektropoliert. Das ist sowohl für die produktberührten Maschinenteile als auch die äußeren Oberflächen möglich. Horizontale und vertikale Innenflächen sind durch Ausrundungen verbunden und die Produkträume somit frei von Ecken und Kanten. Auch besitzen alle Bauteile, die nicht aus Edelstahl gefertigt sind, wie die verwendeten Dichtungen oder andere Kunststoffteile, entsprechende FDA-Zulassungen. Der Motor für den Antrieb ist durch eine Edelstahlabdeckung verkleidet oder es werden bei Vibrationssiebmaschinen Motore mit Edelstahlgehäuse eingesetzt.

In vielen Prozessen wird am Chargenende oder am Ende der Schicht die Anlage nass gereinigt. Die Siebmaschine kann dazu mit einer WIP-Reinigungseinrichtung ausgerüstet werden. Sowohl im Grundzylinder als auch im Produktauslauf und in der Maschinenhaube sind entsprechende Reinigungsdüsen installiert. Die Düsen, die in vertikaler und horizontaler Einbaulage betrieben werden können, erzielen mit ihren speziell ausgelegten Sprühwinkeln eine nahezu vollständige Reinigung des Produktraums.

In allen Pharmaprozessen ist eine staub- und gasdichte Bauform unumgänglich. Zumindest sind die Siebeinsätze innenliegend angeordnet und über eine FDA-konforme U-Profildichtung zum Außenraum abgedichtet. Für höhere Anforderungen können die Siebrahmen in gedrehter Ausführung mit beidseitiger O-Ring-Abdichtung geliefert werden und so die hohen Anforderungen bezüglich Staubemissionen ohne zusätzliche Maßnahmen voll erfüllen. Die Ein- und Ausläufe mit ihren flexiblen Verbindungen lassen sich ebenfalls mit O-Ring-Abdichtung in Tri-Clamp-Ausführung versehen. Für eine unkomplizierte Inspektion und einen schnellen Zugang zu den Siebeinsätzen können die Hauben wahlweise klappbar und mit Schnellspannern ausgeführt werden. Dies vereinfacht – ebenso wie fahrbare Versionen dieser Siebmaschinen – den sehr flexiblen Einsatz bei häufigen Produkt- oder Standortwechseln.

Für Konstruktion und Werkstoffe bei Pharmasiebmaschinen liegen keine einheitlich gültigen Normen vor. In aller Regel bestimmen spezifische Werksnormen der Anwender oder Erfahrungswerte des Herstellers die Ausführungen. Um für alle Prozessstufen und unterschiedlichen Anforderungen die jeweils geeigneten Siebsysteme anbieten zu können, hat Allgaier ein breites Maschinenspektrum entwickelt, das Vibrationssiebmaschinen der Reihen VTS und Vibrall sowie Taumelsiebmaschinen der Reihen TSM und tsi umfasst. Die Vibrationssiebmaschinen in Hygienic Design werden überwiegend für einfachere Fraktionieraufgaben und Schutz- oder Kontrollsiebungen, aber auch für Entstaubungsaufgaben eingesetzt.

Für anspruchsvolle Siebprozesse haben sich die Taumelsiebmaschinen bewährt. Sie gelten aufgrund ihrer Trenngenauigkeit und schonenden Arbeitsweise als die leistungsfähigsten Siebsysteme. Das Funktionsprinzip der Taumelsiebmaschinen mit der definierten, dreidimensionalen Siebbewegung ist ideal für Pharmaprodukte geeignet. Völlig lastunabhängig führen die Siebmaschinen eine niederfrequente, fein einstellbare Taumelbewegung aus. Das zentral von oben dem Siebdeck zugeführte Siebgut wird spiralförmig über das Sieb nach außen gefördert. Das Siebgut wird somit über einen in Relation zur geringen Maschinengröße sehr langen Siebweg geführt. Im mittleren Bereich wirkt das Siebdeck wie ein Plansieb. So lässt sich auf sehr wirkungsvolle Weise vermeiden, dass das Siebgut durcheinander geworfen wird und sich gegenseitig abreibt. Das Siebgut hat Zeit, sich entsprechend der Korngröße zu schichten, und wandert gleichzeitig vom Mittelpunkt spiralförmig nach außen. Am äußeren Rand des Siebdecks wirkt dann die höchste Vertikalbeschleunigung auf das Siebgut. Dies begünstigt ein sehr genaues Absieben des Grenzkorns. Bei Mehrdeckermaschinen wird dieser Vorgang von Siebdeck zu Siebdeck wiederholt. Jede Kornfraktion legt dadurch systembedingt den gleich langen Siebweg zurück. Dies ist der entscheidende Schlüssel zu Siebgütern mit einem sehr geringen Fehlkornanteil. Alle Parameter sind fein einstellbar und somit können Taumelsiebmaschinen exakt auf die Eigenschaften des Siebguts angepasst werden. Auf einer Kontrollkarte wird die Bewegungsbahn der Taumelsiebmaschine aufgezeichnet. Auf diese Weise können Anlagenbetreiber alle eingestellten Parameter aufzeichnen. Ergebnisse von Siebversuchen lassen sich ohne Probleme auf Produktionsmaschinen übertragen und die Erfahrungswerte der Maschinenführer sind protokolliert. Durch diese Aufzeichnungen sind die optimalen Betriebsdaten für jedes Siebgut reproduzierbar. Ein konstant hoher Siebgütegrad ist garantiert. Diese Flexibilität und Reproduzierbarkeit ist gerade für die Siebtechnik in Pharmaprozessen mit häufigen Produktwechseln eine entscheidende Größe für die Wirtschaftlichkeit.

Für die Absiebung von siebschwierigen Produkten stehen verschiedene Siebreinigungsverfahren wie pharmagerechte Prallböden für Ballklopfeinrichtungen oder Ultraschallsiebreinigung zur Verfügung. Insbesondere die Ultraschallsiebreinigung ist für Pharmaprodukte bestens geeignet, da sich keine bewegten Teile innerhalb des Siebes befinden. Auch wird eine Produktkontamination durch Abrieb der Prallbälle ausgeschlossen. Mit der Ultraschallsiebreinigung, die für die komplette Baureihe der Taumelsiebmaschinen einsetzbar ist, werden deutlich höhere Durchsätze erreicht, die Trennschärfe gesteigert und ·die Fraktionsqualitäten verbessert sowie das Erblinden des Siebgewebes verhindert.

Alle Pharmasiebmaschinen erhalten projektspezifische Komplettdokumentationen. Diese umfassen nicht nur Materialzertifikate, sondern auch alle Protokolle, beispielsweise von den Factory Acceptance Testläufen (FAT). Zudem werden nach der Montage die Installation Qualification (IQ) und die Operation Qualification (OQ) durchgeführt und protokolliert. Bei der Performance Qualification (PQ) wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, dass der Siebprozess innerhalb der vorgegebenen Parameter abläuft und reproduzierbar ein Siebprodukt liefert.

cav 453

Siebmaschinen

CPhI Worldwide 2007

K 2007