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Strategisch vorgehen

Zulassungsverfahren unter Reach
Strategisch vorgehen

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Unternehmen, die nach der Reach-Verordnung besonders besorgniserregende Stoffe herstellen oder verwenden, beantragen unter Umständen eine Zulassung bei der Europäischen Chemikalienagentur in Helsinki. Das Verfahren ist komplex. Die Verantwortlichen im Unternehmen müssen frist- und sachgerecht handeln, um Risiken zu minimieren.

Autoren Dr. Dieter Reiml Zertifizierter Reach-Multiplikator, TÜV Süd Industrie Service Dr. Daniel Mauder Zertifizierter Reach-Multiplikator, TÜV Süd Industrie Service

Für elf von derzeit 22 gelisteten, zulassungspflichtigen Stoffen sind die Antragsfristen 2013 abgelaufen. 2014 und 2016 laufen die Antragsfristen für weitere elf zulassungspflichtige Stoffe ab. Nur wer die Zulassung fristgerecht beantragt hat, darf die betreffenden Stoffe im Rahmen von Übergangsregelungen auch nach deren Ablauftermin – dem sogenannten Sunset Date – ohne Unterbrechung weiter herstellen oder verwenden. Ein eingereichter Antrag ist aber keine Gewähr für die Erteilung einer Zulassung. Unternehmen, die auf eine Zulassung angewiesen sind, können daher teils erheblichen wirtschaftlichen Risiken ausgesetzt sein. Hauptrisiko ist, dass sie keine Zulassung erhalten oder sich nicht um eine Zulassung bemühen. Säumnisse und Fehler können somit bis zum Verlust der Geschäftsgrundlage führen. Haftungs- und strafrechtliche Konsequenzen ergeben sich, wenn eine nicht zugelassene Verwendung weiterhin betrieben wird. EU-weit sind Verantwortliche in Unternehmen der chemischen Industrie als auch bei nachgeschalteten Anwendern gefordert. Sie müssen feststellen, ob und in wieweit sie vom Zulassungsverfahren betroffen sind.
Im Fadenkreuz: SVHC, CMR, PBT, vPvB
Das Zulassungsverfahren unter Reach nimmt Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender in die Verantwortung. Im Fokus stehen die sogenannten besorgniserregenden Stoffe (SVHC-Stoffe = substances of very high concern). Ziel ist es, diese Stoffe durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien zu ersetzen und nur solche Herstellungs- und Verwendungsarten zuzulassen, deren Risiken ausreichend beherrscht werden. Eine Zulassung gilt nicht pauschal für einen Stoff, sondern nur für beantragte und genehmigte Verwendungen des Stoffs – und das auch nur zeitlich begrenzt. Es gibt – anders als bei der Registrierung – keine Mengenschwelle von 1 t/a. Ein Anspruch auf eine Zulassung besteht nicht, und das Verfahren ist mit großen Hürden verbunden.
SVHC-Stoffe sind mit besonders hohen Risiken verbunden. Dazu zählen Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind, sogenannte CMR-Stoffe (carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction). Weiterhin sind dies Stoffe, die sich im Körper anreichern, nur schwer abbaubar sind und toxisch wirken, sogenannte PBT-Stoffe (persistent, bioaccumulative, toxic) sowie Stoffe, die sehr schwer abbaubar sind und sich stark im Körper anreichern, sogenannte vPvB-Stoffe (very persistent, very bioaccumulative). Darüber hinaus sind einzeln ermittelte Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften, z. B. einer endokrinen Wirkung, zu berücksichtigen.
Die Agenda: Ablauf, Fristen und Termine
Geregelt ist das Zulassungsverfahren in Titel VII der Reach-Verordnung. Es betrifft Stoffe, die zur Aufnahme in Anhang XIV stehen: Zunächst werden SVHC-Stoffe als solche von den EU-Mitgliedsstaaten und der Europäischen Chemikalienagentur identifiziert (Art. 57). Letztere veröffentlicht ein entsprechendes Dossier, und nach Ablauf einer Kommentierungsfrist wird der Stoff in die sogenannte Kandidatenliste – mit zurzeit 145 Stoffen – aufgenommen (Art. 59). Bereits ab diesem Zeitpunkt bestehen umfangreiche Informa- tionspflichten zu dem betreffenden Stoff. In einem weiteren Schritt priorisiert die Euro- päische Chemikalienagentur die Stoffe der Kandidatenliste (Art. 58) – Letztere wird regelmäßig von ihr aktualisiert und veröffentlicht. Nach einer weiteren Kommentierungsfrist entscheidet die EU-Kommission im sogenannten Komitologieverfahren (Art. 133) über die Aufnahme der Stoffe in Anhang XIV. Ist ein Stoff in den Anhang aufgenommen, wird er mit einem Ablauftermin versehen. Dieser kann bis zu vier Jahre nach der Aufnahme liegen.
Nach dem Ablauftermin darf der betreffende Stoff ohne Zulassung nicht mehr in Verkehr gebracht oder verwendet werden. Der Zulassungsantrag muss bis zu einem festgelegten Termin mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin von einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender bei der Europäischen Chemikalienagentur eingereicht werden. Die Entscheidung über die Zulassungsanträge trifft die EU-Kommission. Mit der Zulassung, auf die kein Anspruch besteht, sind in der Regel Auflagen samt Überwachung verbunden sowie eine Frist für eine erneute Überprüfung.
Wirtschaftliche, strategische Aspekte
Wie bei der Registrierung unter Reach, erhebt die Europäische Chemikalienagentur auch für die Zulassung Gebühren. Diese werden mit Einreichen des Antrags fällig und sind nicht unerheblich – für KMU gelten Sonderregelungen. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach der Größe des Unternehmens, der Anzahl der Verwendungen und der Stoffe sowie nach der Anzahl der an dem Antrag beteiligten Unternehmen. Die Kostenregelungen sollten vor diesem Hintergrund genau betrachtet werden, da sie besonderen Einfluss darauf haben können, von wem ein Zulassungsverfahren angestrengt wird und ob dies allein oder mit Partnern erfolgt. Denn ähnlich wie im Registrierungsverfahren besteht die Möglichkeit, sich zu einem Konsortium zusammenzuschließen, um die Zulassung gemeinsam anzugehen und so Kosten zu teilen. Alternativ arbeitet das Unternehmen einen eigenen Zulassungsantrag aus und reicht diesen ein. Dann muss es alles allein aufbringen – sowohl Kapazitäten als auch Kosten.
Das Zulassungsverfahren unter Reach ist – aufgrund der mit den SVHC-Stoffen verbundenen Risiken – streng reglementiert und mit Hürden verbunden. Es stellt Unternehmen der chemischen Industrie und nachgeschaltete Anwender gleichermaßen in die wirtschaftliche Verantwortung. Eine sorgfältige Auseinandersetzung mit dem Zulassungsverfahren ist unerlässlich: einerseits, um Risiken zu minimieren, andererseits, um eine den individuellen Erfordernissen des Unternehmens gerechte Strategie entwickeln zu können. Angesichts des komplexen und umfangreichen Verfahrens kann unabhängige Hilfestellung, etwa von TÜV Süd, dazu beitragen, alternative Wege zu ermöglichen, um ans Ziel zu kommen.
prozesstechnik-online.de/cav0414430
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