Die GMA und NAMUR erarbeiten gemeinsam die Richtlinie VDI/VDE 3517 zur Qualifizierung von Prozeßleitsystemen. Das jetzt als erstes von fünf Blättern vorliegende Blatt 2 behandelt die Abwicklung von qualifizierungspflichtigen PLT-Projekten.
Leitsysteme in der pharmazeutischen Industrie unterliegen einer strengen Validierungspflicht. Alle Prozesse und Produktionseinrichtungen einschließlich Bedienung und Instandhaltung müssen den sogenannten GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) entsprechen.
Die Richtlinie enthält ein abgestimmtes und in sich widerspruchsfreies Qualifizierungsmodell und beschreibt ausführlich die daraus abgeleiteten Einzelmaßnahmen, die sogenannten Qualifizierungsmodule. Damit werden die mit Leitsystemen realisierten Funktionen in den Qualifizierungsprozeß integriert und die anfallenden Aufgaben können auf der Basis der Qualifizierungsmodule den Projektbeteiligten eindeutig zugeordnet werden.
Validierung in der Prozeßleittechnik – Abwicklung von qualifizierungspflichtigen PLT-Projekten (Prospektive Validierung), Hrsg.: Verein Deutscher Ingenieure, VDI/VDE-Gesellschaft Meß- und Automatisierungstechnik (GMA), Februar 1998, DM 122,90.
Weitere Informationen cav-335
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