Validierung und Wirkstoffermittlung im Fokus

Der Hersteller von rein pflanzlichen Medikamenten ist ein „alter Hase“ in Sachen SAP. 2001 ersetzte Pascoe sein bisheriges heterogenes EDV-System komplett durch die integrierte Branchenlösung Pharmasprint, führte ein elektronisches Archivsystem ein und band es an die neue Software an. Für Pharmasprint, eine von Cormeta für die Pharmaindustrie entwickelte Unternehmenssoftware, entschied sich Pascoe aus zwei Gründen: Erstens berücksichtigt sie die beiden Grundanforderungen Validierung und Wirkstoffermittlung; zweitens basiert sie mit SAP auf einem weit verbreiteten Softwarestandard und bietet damit eine hohe Investitionssicherheit. Zum Verständnis: Als Pharmaproduzent unterliegt Pascoe strikten Vorschriften wie dem Arzneimittelgesetz und den Richtlinien zur Validierung computergestützter Systeme. Die IT spielt dabei eine grundlegende Rolle: Zum einen, um sämtliche Dokumente aus der Produktion, der Qualitätssicherung und dem betriebswirtschaftlichen Bereich elektronisch aus dem System heraus zu erzeugen; zum anderen, um sie digital zu verwalten und bei Bedarf jederzeit griffbereit zu haben. Daher die Entscheidung, eine integrierte Unternehmenssoftware einzuführen, die die notwendige Transparenz in den Geschäftsprozessen liefert.

Die ist auch für die Wirkstoffermittlung unerlässlich. Denn entscheidend für den Erfolg eines Medikaments ist der Wirkstoff, der in exakt der ausgewiesenen Menge in einer Arznei enthalten sein muss. Kein leichtes Unterfangen, da die pflanzlichen Ausgangsmaterialien natürlichen Schwankungen im Wirkstoffgehalt unterliegen. Eine Software wie Pharmasprint steuert deshalb über den im Extrakt enthaltenen Wirkstoff automatisch die Menge, die an neutraler Ausgleichskomponente zugesetzt werden muss. Der tatsächliche Wirkstoffgehalt des Rohstoffs wird also der jeweiligen Rezeptur zu Grunde gelegt. Pascoe spart seit der Umstellung auf SAP deshalb Zeit bei der Wirkstoffermittlung. Was bis dato mit dem Taschenrechner lief, übernimmt seitdem die Software.

Einen Meilenstein setzte Pascoe kurze Zeit später: Für die Etablierung seiner elektronischen Herstellungsanweisung inklusive Chargenprotokoll erhielt das Unternehmen die weltweit erste Zertifizierung einer staatlichen Behörde. Darin wird Pascoe bescheinigt, dass das Verfahren in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) erfolgt. Grundlage hierfür ist Pharmasprint. Alle Prozesse werden im System abgewickelt und dokumentiert – von der Erstellung eines Planungsrezepts über die Prüfung und Freigabe von notwendigen Änderungen bis zur Generierung und Umsetzung des Prozessauftrages. Jeder Schritt muss nach Abschluss vom jeweils Berechtigten elektronisch unterschrieben werden. Erst dann wird der Auftrag an die nächste Abteilung übergeben. Ist er abgeschlossen, wird er mit allen Daten im Archivsystem hinterlegt.