Mit der Überarbeitung der WHO Technical Report Series (TRS) Nr. 957 hat die WHO auch einen neuen Entwurf für einen überarbeiteten Annex 4 „Good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products“ veröffentlicht. Die bisherigen Vorgaben zu GMP für sterile Arzneimittel wurden im Dokument TRS 9002 Annex 6 publiziert. Die Struktur des Entwurfdokuments lehnt sich an die EU GMP guideline – Annex 1 an.
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