Unterlegscheibe nach Hygienic-Design-Vorgaben

Die Autorin: Julia Eckstein Anwendungsberatung, Freudenberg Process Seals

Viele Anlagen- und Maschinenhersteller, die die Prozessindustrie beliefern, setzen für Verschraubungen im oder am Produktraum aufwendige und auch selbst entwickelte Sonderlösungen ein, um das Unterwandern der Schraubenköpfe oder Muttern mit Produkten aus der Lebensmittelindustrie, Pharmazie und Biotechnologie zu verhindern. Die vollkommene Reinigbarkeit dieser Bereiche ist die einzige Absicherung für die Produzenten verderblicher Lebensmittel oder hochreiner Arzneimittel. Bei Schraubverbindungen besteht generell das Risiko, dass eingedrungene Substanzen nur durch Demontage wieder entfernt werden können. Heutzutage werden derartige Anlagen aber ohne Demontage im CIP(Cleaning in Place)-, WIP(Washing in Place)- und SIP(Sterilization in Place)-Verfahren gereinigt.

Aus diesem Grunde hat Freudenberg Process Seals hygienisch unbedenkliche Unterlegscheiben mit Dichtring – den Hygienic Usit – entwickelt. Diese Dichtringe sind eine Weiterentwicklung der bereits im allgemeinen Maschinenbau eingesetzten Usit-Ringe, die ruhende Maschinenteile auf einfache und wirtschaftliche Weise gegen flüssige und gasförmige Medien abdichten. Sie bilden eine Kombination aus metallischer Flachdichtung und elastomerem Dichtwulst zur statischen Abdichtung.

Dabei kann der trapezförmig ausgebildete, gummi-elastische Dichtwulst je nach spezifischer Anforderung sowohl am Innen- wie auch am Außendurchmesser der Metallscheibe anvulkanisiert sein. Diese im Maschinenbau eingesetzten Dichtelemente sind allerdings aufgrund der hygienisch ungünstigen Bauform für die Prozesstechnik nicht geeignet beziehungsweise nicht zugelassen.

Freudenberg Process Seals hat deshalb die außendichtende Bauform auf eine spezielle Schraube und Hutmutter hin völlig neu ausgelegt. Zusammen mit Schraube und Hutmutter nach DIN EN 1665 bildet der Hygienic Usit nun eine sehr gut reinigbare Kombination, die bereits vom Forschungszentrum Weihenstephan für Brau- und Lebensmittelqualität nach der EHEDG-Cleanability-Methode überprüft und für gut befunden wurde.

Bei traditionellen Schraubverbindungen kann sich Flüssigkeit unter einem Schraubenkopf und im Gewindegang festsetzen. Das ist auf keinen Fall EHEDG-konform und damit unhygienisch. Mit dem Hygienic Usit wird eine „saubere“ Abdichtung eines Schraubenkopfes mit Flansch nach DIN EN 1665 in produktberührten Bereichen oder innerhalb von aseptischen Isolatoren gewährleistet. Durch die optimierte Abdichtung wird verhindert, dass das Medium unter den Schraubenkopf gelangen kann und dort Verkeimungen hervorruft. Die individuelle Auslegung des Hygienic Usit auf die Sechskantschraube mit Flansch bietet sauberes Anliegen des Dichtwulstes am Flansch und verhindert somit die Bildung von Toträumen für das Absetzen von Mikroorganismen.

Als Elastomer für die Dichtwulste wird das Premiumcompound für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie 70 EPDM 291 eingesetzt. Neben der FDA-Konformität entspricht der Werkstoff ebenfalls den Anforderungen der europäischen Verordnung EU (VO) 1935/2004. Selbstverständlich ist er ADIfree (animal derived ingredients free) und somit frei von TSE (transmissible spongiform encephalopathy). Die Prüfung der Biokompatibilität nach USP Class VI stuft den Werkstoff für den Einsatz in pharmazeutischen Anlagen und Komponenten als geeignet ein.

Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) entwickelte ein Verfahren, bei dem sich die Mikroorganismen an hygienischen Problemstellen im Bauteil, das bedeutet in möglichen Toträumen, absetzen. Durch einen Reinigbarkeitstest können anschließend kritische Stellen, die vom Reinigungsmedium nicht ausreichend erfassbar sind, ermittelt werden [1]. Dieses Verfahren wurde auch zur Prüfung der Reinigbarkeit des Hygienic Usit als Schrauben-/Hutmutter-Verbund eingesetzt. Diese wurde an einer Größe M6 exemplarisch für die vorliegende Bauart getestet. Bei der Cleanability-Methode vergleicht man die Reinigungsfähigkeit eines Referenzrohres mit einer bekannten Innenoberflächenrauigkeit, die leicht zu reinigen ist (Ra = 0,7 µm), mit dem Hygienic-Usit-Schraube-Mutter-Verbund.

Bevor diese Prüfung gestartet werden konnte, musste vorab eine Untersuchung der Elastomere auf keimabtötende Bestandteile durchgeführt werden, um die Möglichkeit auszuschließen, dass dadurch das Testergebnis beeinflusst wird. Die genannte Untersuchung des EPDM-Materials zeigte keine bakterizide Wirkung, sodass einem EHEDG-Reinigbarkeitstest nichts mehr im Wege stand.

Zur Prüfung der Reinigbarkeit wird das Bauteil gezielt mit einer Suspension verschmutzt, die Sporen eines thermophilen Stamms enthält. Der Sporenstamm bleibt nicht nur bei höheren Reinigungstemperaturen stabil, sondern weist auch eine Resistenz gegen die Reinigungsmedien auf. Nach der gezielten Verschmutzung wird mittels CIP-Verfahren mit einer Laugenkonzentration von 1,0 % und einer Temperatur von +63 °C zehn Minuten lang gereinigt und mit Wasser gespült. Daraufhin kleidet man die Versuchsfläche mit einem Agar-Nährmedium aus und lässt es für 18 Stunden bei +58 °C brüten. Anschließend wird anhand der Farbänderung des Nährbodens MSHA-Agar ausgewertet, die infolge eines Wachstums der Sporen von violett nach gelb wechselt [1, 2].

Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der Ergebnisse erfolgt die Überprüfung der Reinigbarkeit vier Mal. Alle Versuche zeigten nach der Inkubation der Agarschicht, die der Hygienic-Usit-Schraube und Hygienic-Usit-Hutmutter entnommen wurde, keine Gelbfärbungen. Die ermittelte Gelbfärbung im Referenzrohr von durchschnittlich 13 % der Referenzrohrinnenfläche liegt im Toleranzbereich von 5 bis 30 %, wie in der EHEDG Guideline Nummer 2 beschrieben. Dies entspricht einer zulässigen Kontamination nach einem Standardreinigungszyklus. Demnach zeigt der Hygienic Usit als Schraube-Hutmutter-Verbund eine bessere Reinigbarkeit als das Referenzrohr.

[1] EHEDG Guideline Nr. 2, Methode zur Bewertung der In-Place Reinigbarkeit von Anlagenbauteilen, 3. Ausgabe, Juli 2004, aktualisiert Juni 2007

[2] Bericht EHEDG 01 Reinigbarkeitstest, Hygienic-Usit mit Schrauben, Forschungszentrum Weihenstephan für Brau- und Lebensmittelqualität, TU München, vom 05.12.2011

Halle 9.0, Stand D34

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