Bei lang haltbaren pharmazeutischen Produkten ist die aseptische Verfahrensweise besonders wichtig. Wurde früher das Produkt erst in den letzten Verfahrensschritten sterilisiert, so wird heute auf eine durchgängig sterile Prozessführung geachtet, um die negativen Einflüsse auf das Produkt so gering wie möglich zu halten. Dies setzt an die Auslegung der Prozessparameter als auch an die Auswahl der Prozesskomponenten erhöhte Anforderungen.
Die Flowserve Aseptikventile 191 700 wurden speziell zum Schutz der produktspezifischen Mikrobiologie der zu verarbeitenden Produkte vor fremden Mikroorganismen entwickelt. Besonderes Augenmerk wurde hierbei auf Reinigungsfähigkeit, Totraumfreiheit und Sterilisierbarkeit gelegt. Neben Materialauswahl (porenfreies Vollmaterial AISI 316L, FDA-zugelassenen Dichtungen etc.) wurde besondere Sorgfalt auf Oberflächenbeschaffenheit (Rauigkeit Ra # 0,6 µm) und hermetische Abdichtung gelegt. So wird die Schaftabdichtung beispielsweise durch eine speziell entwickelte TFM/EPDM-Verbundmembrane übernommen.
Die Ventile decken den Kvs-Wertbereich von 0,01 bis 160 in den Nennweiten von DN 10 bis DN 100 ab. Sie sind in metallisch oder weich dichtender Ausführung verfügbar und sowohl für Gase als auch für Flüssigkeiten einsetzbar. Hierbei können je nach Einsatzfall und Charakter der Regelstrecke lineare oder gleichprozentige Kennlinien der Regelkegel realisiert werden. Durch Verwendung der klassischen, analogen I/P- oder wahlweise digitalen Stellungsregler ist die Einbindung in die unterschiedlichen Automatisierungskonzepte möglich.
Hermetische Schaftabdichtung
Bei der Auslegung der Membranen sind verschiedene Aspekte wie Druckverhältnisse, Hub, Aggressivität der Medien sowie Reinigungs- und Sterilisierbarkeit zu berücksichtigen. Die Festlegung des dem Produkt zugewandten Membranwerkstoffes TFM 1700 ergibt sich vorrangig durch diese genannten Aspekte. TFM, ein modifiziertes PTFE, vereint jedoch nicht nur die positiven sondern auch die nachteiligen Eigenschaften des PTFEs wie das Kaltfließverhalten in sich. Um diesem Effekt entgegen zu wirken, wurde eine Verbundmembrane verwendet, die eine erhöhte mechanische Festigkeit und Elastizität aufweist. Sie besteht aus TFM, EPDM und einem einvulkanisierten Stützgewebe. Die EPDM-Schicht erhält zusätzlich an der Einspannstelle eine O-Ring-Kontur, um die Membrane insgesamt mechanisch zu fixieren.
Aufgrund der hervorragenden Standzeiten und der mechanischen Werte der Membrane ist eine Anhebung der Druckstufe der Ventile von derzeit PN 10 auf PN 16 oder sogar PN 25 zu erreichen. Sollte dennoch einmal ein mechanischer Defekt an den Membranen entstehen, so wird dies über eine Leckage-Detektorbohrung nach außen sichtbar gemacht oder kann mittels geeigneter Messgeräte überwacht und gemeldet werden. Die Zulassung gemäß dem amerikanischen 3A-Standard liegt für die gesamte Produktfamilie vor.
www.theta-gmbh.com
Unsere Webinar-Empfehlung
Der Webcast MTP und modulare Produktion bietet eine einzigartige Gelegenheit, mehr über die aktuellen Entwicklungen bei MTP und in der modularen Produktion zu erfahren.
Chemie- und Pharmaproduktion braucht mehr Flexibilität
In der heutigen sich schnell wandelnden Welt stehen…
Teilen:
