Einwegkonzepte auf dem Vormarsch

In der pharmazeutischen Herstellung kommen seit Jahrzehnten produktberührende Kunststoffkomponenten wie Filter, Petrischalen, Pipetten oder periphere Messtechnik zum Einsatz. In den letzen fünf Jahren aber entwickelte sich am biopharmazeutischen Markt eine rege Diskussion über sogenannte Einweg- oder Single-Use-Technologien, die seither durch regelmäßige Neuentwicklungen seitens der Pharmazulieferer und durch die ständige Nachfrage seitens großer Pharmaunternehmen, kleinerer Start-Ups und akademischer Institute getrieben wird.

Der Trend, der vor allem in der Produktionstechnik sichtbar ist, hat verschiedene Erklärungen, darunter insbesondere die Entwicklungen in der Fermentationstechnik. Es überrascht daher nicht, dass die Zahl neuer Einwegkonzepte in der Zellkulturtechnologie kontinuierlich steigt. In der Praxis aber etablierten sich viele dieser Konzepte nur in Entwicklungsabteilungen oder Produktionsumgebungen, die nicht den GMP-Anforderungen entsprechen. Forscher und Entwickler können in kurzer Zeit neue Kultivierungsmethoden prüfen und mehr Fermentationsläufe pro Zeiteinheit realisieren.

In naher Zukunft verlieren zahlreiche Block-buster-Medikamente ihren Patentschutz. Ein Nachkommen vergleichbarer Produkte in entsprechendem Umfang wird von Fachleuten nicht prognostiziert, sodass die Pharmaindustrie vor der Aufgabe steht, ihre Anstrengungen bei der Entwicklung neuer Präparate zu verstärken. Die Verwendung von Einwegsystemen kann diese Arbeiten vereinfachen, die Markteinführung neuer Medikamente beschleunigen und das notwendige Budget verringern.

Der biopharmazeutische Markt befindet sich aktuell in einer für Einwegtechnologien richtungsweisenden Phase. Etablieren sich Single-Use-Systeme längerfristig auch in der GMP-Produktion oder bleibt ihre Verwendung auf den Labor- und Pilotmaßstab begrenzt? Fest steht, dass das Potenzial moderner Einwegsysteme in der Pharmaproduktion nicht ausreichend genutzt wird, solange nur der Bereich der Fermentation im Fokus steht. Die Tatsache, dass Anbieter von Einwegsystemen vermehrt auch Konzepte für Abfüllanlagen und Aufarbeitungstechnologien entwickeln, zeigt, dass hier bereits an Lösungen für wachsende Marktbedürfnisse gearbeitet wird. Die aktuelle Wahrnehmung wird durch die Tatsache begünstigt, dass es erste mit Einwegsystemen hergestellte Produkte von der präklinischen bzw. frühklinischen Entwicklung bis in fortgeschrittenere Phasen oder gar die GMP-Produktion geschafft haben. Die größte Herausforderung im Produktionsmaßstab liegt darin, potenzielle Risiken in den Griff zu bekommen, die der Einsatz von Kunststoff anstelle von Edelstahl mit sich bringt. So müssen langfristig die Produkt- und Prozesssicherheit gewährleistet, Qualifizierungs- und Validierungsbedürfnisse durch die Lieferanten unterstützt, maßstabserweiterte Anlagen zur Abdeckung relevanter Produktionskapazitäten aufgebaut und neue technologische Entwicklungen, beispielsweise in der Einwegsensortechnik, etabliert werden. Eine enge und offene Kollaboration zwischen Anwendern und Lieferanten ist unabdingbar. Diese Erkenntnis könnte sich in Zeiten der Globalisierung als eine der größten Hürden erweisen, doch profitieren letztlich beide Seiten von einem durchdachten Einsatz leistungsstarker Einwegsysteme.