Bis vor einigen Jahren konzentrierte sich die Herstellung von Insulin auf drei international tätige Pharmaunternehmen. Sie deckten gemeinsam bis zu 95 % des Marktes ab. Das änderte sich in jüngster Zeit im Zuge der Globalisierung deutlich. China, Indien, Brasilien, der Mittlere Osten, Polen, Russland und die Ukraine sind die neuen Produktionsländer von Insulin. In diesen Regionen greift die pharmazeutische Industrie die steigende Nachfrage auf und produziert den Wirkstoff für Diabetiker zu günstigeren Konditionen.
Der Autor: Thomas Homann Senior Product Manager Biotechnology, Business Line Chemie/Pharmazie, GEA Westfalia Separator Group
Übergewicht und mangelnde Bewegung machen Diabetes zu einer globalen Krankheit. Diabetes bedeutet, dass der Körper zu wenig Insulin produziert, gegen Insulin unempfindlich oder resistent ist. Im fortgeschrittenen Stadium wird dem Patienten deshalb als lebensrettende Maßnahme dosiert Insulin zugeführt. In der Regel vermindert sich ab dem Zeitpunkt der Diagnose die verbleibende Lebenszeit um etwa ein Drittel. Die International Diabetes Federation (IDF) erwartet, laut der fünften Ausgabe des Diabetes-Atlas, weltweit einen Anstieg der Erkrankungen von 366 Mio. in 2011 auf etwa 552 Mio. in 2030. Die IDF schätzt weiter, dass etwa 183 Mio. Menschen sich ihrer Krankheit gar nicht bewusst sind. 80 % der Diabetiker leben in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. 3,2 Mio. Todesfälle pro Jahr stehen laut der Weltgesundheitsbehörde WHO mit Diabetes in Zusammenhang. Diabetes-Marktführer Novo Nordisk aus Dänemark kommt im weltweiten Markt für Insulin auf einen Anteil von schätzungsweise mehr als 50 %. Novo Nordisk beherrscht zusammen mit der französischen Sanofi-Aventis und dem US-Hersteller Eli Lilly rund 80 % des Marktes. Weitere Marktbeteiligte sind beispielsweise Newcomer und Nischenanbieter in den Schwellenländern wie der indische Pharmahersteller Biocon, Asiens größter Insulinhersteller. Wanbang Biopharma ist in seinem Heimatmarkt China mit fast der Hälfte Marktanteil der größte Insulinhersteller. Vorwiegend für den Export nach Europa und in die USA will dieser chinesische Hersteller nun eine Insulinfabrik bauen, die in ihrer ersten Ausbaustufe jährlich rund 130 Mio. Einheiten produzieren kann.
Separatoren spielen wichtige Rolle
Bei der Herstellung von Hormonen wie beispielsweise Insulin spielt die Trenntechnik von der GEA Westfalia Separator Group eine wichtige Rolle. Wichtige Teilschritte beim Herstellungsverfahren bestreiten Separatoren des Unternehmens.
Die biosynthetische Produktion des Human- insulins wird von Bakterien oder Hefen übernommen. Nach der Fermentation, also der Umwandlung der chemischen Ausgangsstoffe durch die Mikroorganismen, wird die Biomasse mit einem Düsenseparator abgetrennt und der Feststoff kontinuierlich mit konstanter Konzentration ausgetragen. In weiteren Schritten wird der Wirkstoff gewaschen und aufkonzentriert. Auch in nachfolgenden Kristallisationsstufen kommen die Maschinen der GEA Westfalia Separator Group zum Einsatz, zum Beispiel die Hyperkonzentratoren Hycon, Kammerseparatoren und selbstentleerende Separatoren.
Schonende Produktbehandlung
Neben der Insulingewinnung aus Escherichia Coli nutzen andere Hersteller Hefe als Trägersubstanz. Die Verfahrensweise ist ähnlich, jedoch ist der Wertstoff hier nicht der Feststoff, sondern die Klarphase. Bei beiden Verfahren können alternativ zum Kammerseparator nach der Kristallisation auch die Hycon-Maschinen zum Einsatz kommen. Mit Hycon steht ein komplett geschlossenes System zur Verfügung, das es ermöglicht, den Trennprozess unter Reinraumbedingungen ohne Kontamination durch Antrieb oder Motor durchzuführen. Durch das Prinzip der hängenden Trommel befinden sich bei diesem Zweiraumkonzept Trommel mit Haube und Feststoffbehälter im Reinraum, während die Antriebsaggregate in einem darüberliegenden, niedriger klassifizierten Raum untergebracht sein können. Die Maschine ist so konstruiert, dass der Feststoff automatisch aus dem hängenden Separator nach unten in geschlossene Behältnisse entleert wird. Eine überaus schonende, dem hochwertigen Material entsprechende Produktbehandlung wird insbesondere durch zwei Features erreicht: den hermetischen Zulauf und die sanfte Entleerung bei Betriebsdrehzahl oder niedrigerer Drehzahl der Maschine. Während Kammerseparatoren nicht sterilisiert und auch nur manuell gereinigt werden können, erfolgt bei Hycon die Reinigung und, bei Bedarf, die Sterilisation mittels CIP und SIP vollautomatisch.
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