Covid-19-Antigen-Schnelltests, die mit Teststäbchen durchgeführt werden, gehören mittlerweile für Milliarden Menschen auf der ganzen Welt zum Alltag. In den Anfangstagen der Pandemie waren sie aber keine Selbstverständlichkeit. Denn selbst die größten Medizintechnikhersteller wie Puritan aus Guilford im US-amerikanischen Bundesstaat Maine produzierten vor der Pandemie nur einige Millionen Teststäbchen pro Monat. Zu wenig für den in kurzer Zeit aufgekommenen Bedarf. Die US-Regierung beauftragte Puritan deshalb im März 2020, mehr Corona-Teststäbchen herzustellen. Eine der wesentlichen Voraussetzungen: Geschwindigkeit. Das Unternehmen sollte innerhalb von nur zwölf Wochen mit der Erweiterung der Kapazitäten beginnen. Und so baute es unter anderem einen alten Flugzeughangar in ein medizinisches Produktionsgebäude mit Reinraumklassifizierung um. Und suchte zeitgleich nach modernen Maschinen für die Produktion und die sterile Verpackung der Corona-Teststäbchen.
Fokus auf Automatisierung
„Unter anderem mussten wir schnell einen Hersteller finden, der Verpackungslinien innerhalb weniger Wochen liefert – und nicht binnen mehrerer Monate“, erinnert sich Timothy Templet, Executive Vice President für den weltweiten Vertrieb bei Puritan. Neben der Liefergeschwindigkeit sei auf der Suche aber auch das Thema Automatisierung ausschlaggebend gewesen. Denn nur so ließen sich hohe Kapazitäten auch in unsicheren Pandemiezeiten mit hohem Krankenstand garantieren. „Unser Ziel war es, dass die Anlagen vollständig automatisiert arbeiten können, vom Einlegen der Teststäbchen in Verpackungen bis hin zur Palettierung der Versandkartons.“ Die Wahl fiel schließlich auf den Verpackungsspezialisten Multivac. Timothy Templet: „Multivac verfügt nicht nur über qualitativ hochwertige Maschinen, sondern auch über einen engagierten und reaktionsschnellen Service. So konnte die Niederlassung in den USA in Kansas City die Installation der Linien und das Projektmanagement übernehmen. Deshalb haben wir uns entschieden, eine Partnerschaft einzugehen und die Produktion der Covid-19-Antigen-Schnelltests gemeinsam auf 300 Millionen Stück pro Monat zu steigern.“ Dafür arbeiten mittlerweile 36 neue Verpackungslinien in den Werken von Puritan. In Maine sind zwölf Linien aufgebaut, in Nashville weitere 24.
Maschine für den Reinraumbetrieb
Herzstück der automatisierten Verpackungslinien ist die R 535, eine Tiefziehverpackungsmaschine, die für den Betrieb in Reinräumen ausgelegt ist. Um Schmutz und Mikroorganismen keine Angriffsfläche zu bieten, verzichtet das Clean Design unter anderem auf große Spaltmaße sowie versteckte Ecken und Hohlräume. Kabel und Leitungen sind durch geschlossene Kanäle geführt. Das gilt für alle vier Stationen der Tiefziehverpackungsmaschine, also für Formstation, Einlegebereich, Siegelwerkzeug und Schneidebereich. Somit wird eine hygienische Verpackung der Teststäbchen in 25 mm x 190 mm große Verpackungen möglich – konform nach Richtlinien von ISO und FDA. Dabei macht die Formstation der R 535 im ersten Schritt eine Unterfolie durch Wärmeeinwirkung verformbar. Beim anschließenden Tiefziehen entstehen taktweise mithilfe von Druckluft und Vakuum zeitgleich 40 Kavitäten. Im nächsten Schritt werden diese im Einlegebereich automatisiert beladen: Ein Pick-and-Place-Roboter mit Vakuumgreifer nimmt zeitgleich 40 Corona-Teststäbchen von einem Zuführband auf und belädt die Kavitäten. Die mit dem Produkt beladenen Verpackungskavitäten werden daraufhin in die Siegelstation gefahren. Mithilfe des Siegelwerkzeuges wird unter hoher Temperatur und hohem Druck die Unterfolie mit einem medizinischen Papier versiegelt. In der letzten Station der Tiefziehverpackungsmaschine, dem Schneidebereich, werden dann 40 verpackte Corona-Teststäbchen im ersten Schritt in Längsrichtung perforiert, wodurch ein einfaches Abreißen der einzelnen Teststäbchen ermöglicht wird. Im zweiten Schritt werden dann mittels Querschneidung vier einzelne Zehnerreihen erzeugt.
Bis zu 600 Teststäbchen pro Minute
Doch die Anlage kann mehr als nur Verpacken. Um eine Systemlösung aus einer Hand zu bieten, hat Multivac die Tiefziehverpackungsmaschine um Maschinen von Partnerunternehmen und Drittproduktlieferanten erweitert. Integriert in die Verpackungslinie ist beispielsweise ein Intelijet HD Digitaldrucker des US-amerikanischen Herstellers Bell-Mark, der den Aufdruck der variablen Daten auf die Packungsoberfläche übernimmt. Ein Inspektionssystem von Multivac Marking & Inspection prüft den Aufdruck anschließend auf Korrektheit. Am Ende der Verpackungsanlage nimmt das Pick-and-Place-Handlingmodul H 130 schließlich die Packungen mit jeweils 40 Corona-Teststäbchen vom Auslaufband der Tiefziehverpackungsmaschine und legt sie in 25 Schichten in einen Karton, den ein Kartonierer aufrichtet und nach der Beladung mit Klebeband verschließt. Ein Palettierer stapelt die Kartons mit jeweils 1000 Teststäbchen abschließend übereinander.
Die Verpackungsanlage benötigt für einen Takt mit 40 Teststäbchen vier Sekunden. So wird es möglich, 600 Teststäbchen pro Minute zu verpacken. „Das Maschinenkonzept führt zu einem sehr schlanken Herstellungsprozess mit extrem geringem Verpackungsmüll“, sagt Templet. „Wir stellen derzeit die hochwertigsten Verpackungen in der Geschichte des Unternehmens her.“ Alle Linien produzieren momentan im Zwei-Schicht-Betrieb mit jeweils zehn Stunden an vier Tagen pro Woche. Durch Anpassung der Schichtzeiten ließe sich die Ausbringungsmenge flexibel steigern. Somit wird es möglich, pro Monat bis zu 300 Millionen Teststäbchen zu verpacken.
Schnell und aus einer Hand
Ein Grund, warum Multivac die Verpackungslinien überdurchschnittlich schnell liefern konnte, ist die Expertise im Liniengeschäft. Langjährig erfahrene Projektmanager kombinieren aufeinander abgestimmte Technologien mehrerer Hersteller zu individuellen Verpackungslinien, die einen hohen Automatisierungsgrad sowie hohe Prozess- und Produktsicherheit und somit letztendlich Patientensicherheit garantieren. Die Projektmanager arbeiten dabei in jeder Projektphase eng mit den Kunden zusammen. Vom Entscheidungsprozess, in dem sie Ideen mit Produktsimulationen und virtuellen 3-D-Modellen visualisieren über die Installation bis hin zur Prozessvalidierung nach Anforderungen der Richtlinien ISO 11607, ISO 134 und FDA CFR 21. „Die Validierungsabteilung von Multivac war in der Lage, rechtzeitig alle Compliance-Dokumente zu erstellen und unser Team zu entlasten“, sagt Templet. Ein Zeitvorteil sei zudem gewesen, dass die Experten von Multivac die Techniker von Puritan im Umgang mit den Maschinen geschult haben. „Die größte Herausforderung der Zukunft wird es nun sein, uns weiter an die sich verändernden Märkte anzupassen. Wir werden uns auch weiterhin auf Multivac verlassen, wenn es darum geht, Anlagen nachzurüsten, wenn sich Verpackungsanforderungen ändern.“
Multivac Sepp Haggenmüller SE & Co. KG, Wolfertschwenden
Halle 16, Stand C57
Autor: Dr. Thomas Kafka
Product & Business Developtment Manager Medical & Pharma,
Multivac
