Lean GMP – Modeerscheinung oder Zukunftstrend?

Kopfpauschalen, Zwangsrabbattierungen, Regulierung der Big Pharma – dies sind nur einige Schlagwörter, die nach der Finanz- und Wirtschaftskrise unsere Tagespresse bestimmen. Die pharmazeutische Industrie steht unter Druck, aber nicht nur unter dem Druck der Öffentlichkeit. Da sind verstärkt auslaufende Patente ertragreicher Produkte, zunehmend mehr Generikahersteller und Anbieter aus Billiglohnländern, die den Markt zusätzlich strapazieren. Gleichwohl drängt die Bevölkerung auf mehr Sicherheit und Verbraucherschutz gerade bei Arzneimitteln.

Melamin- und Heparinfälle, bewusst gepanschte und verunreinigte, aus China importierte Produkte haben die Kritikalität dieses Marktes bewusst gemacht und den Ruf nach verstärkter Regulierung laut werden lassen. Da reichen die seit 1962 eingeführten Regeln einer Guten Herstellungspraxis – kurz GMP (Good Manufacturing Practices) – in ihrer ehemaligen Tiefe schon lange nicht mehr aus.

Entsprechend vergeht kaum ein Jahr, in dem nicht wieder eine Fülle neuer Anforderungen definiert und als Richtlinie oder verbindliches Gesetz herausgebracht werden. Besonders eindrucksvoll spiegelt sich dies an dem Thema Validierung, einer speziellen Qualitätssicherungsmethode innerhalb der GMP-Regeln, wider (siehe Grafik). Neben dem Detaillierungsgrad hat sich auch der Anwendungsbereich der GMP-Regeln drastisch ausgeweitet, hin zu den Ausgangsstofflieferanten, den Wirk- und Hilfsstoffherstellern, den Händlern und selbst hin zu den Transporteuren. Gleichzeitig wird mit der Richtlinie 2004/27/EC die rigorose Auditierung dieser Zulieferer und Dienstleister gefordert, was zu einer ungeahnten Belastung auf beiden Seiten geführt hat.

Kosten sparen auf der einen Seite, deutlich mehr Sicherheit auf der anderen Seite. Ein Widerspruch in sich? Auch wenn es kein direkter Widerspruch sein muss, so stellt es doch die pharmazeutische Industrie und auch deren Zulieferer vor ganz neue Herausforderungen, Qualitätssicherungssysteme dergestalt aufzubauen, dass sie möglichst wenig Kosten verursachen und dennoch effizient sind. Ob dies über verstärktes Outsourcing oder die oben angesprochenen, bereits in Seminaren propagierten „Lean GMP-Systeme“ erreicht wird sei dahingestellt. Tatsache ist, es werden an eine pragmatische und zielgerichtete Umsetzung von GMP-Regeln ganz neue Anforderungen gestellt und die Zukunft wird weisen, ob man diesen Anforderungen so gerecht werden kann.