55 neue Medikamente wurden im Jahr 2023 durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S.-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) neu zugelassen, darunter 17 biopharmazeutische Arzneimittel. Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika war an vier dieser Biopharmazeutika – also an fast 25 % – beteiligt. Federico Pollano, Senior Vice President Business Development bei Rentschler Biopharma, kommentierte: „Eine vielversprechende neue Therapie erfolgreich zu entwickeln – von den ersten klinischen Studien bis zur Marktreife – ist ein anspruchsvolles Unterfangen, das viele Jahre sorgfältigster Entwicklungsarbeit erfordert. Wir bieten unseren Kunden erstklassige Lösungen entlang der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette an, von der Bioprozessentwicklung über die Herstellung ihrer Produkte bis hin zu regulatorischen Fragestellungen. Die neuesten Zulassungen durch die FDA sind ein hervorragender Beweis für unsere Fähigkeit, unsere Kunden und Partner erfolgreich durch diesen anspruchsvollen Prozess zu begleiten. Gleichzeitig spiegeln sie die Breite unseres Angebots und unserer Flexibilität wider, mit denen wir den jeweils sehr unterschiedlichen Bedürfnissen unserer Kunden gerecht werden.“
Herstellung biopharmazeutischer Produkte
Derzeit stellt Rentschler Biopharma insgesamt acht marktzugelassene Biopharmazeutika für ihre Kunden her, darunter komplexe Formate wie bispezifische Antikörper und rekombinante Enzyme. Bei den vier neu zugelassenen Produkten unterstützte das Unternehmen internationale Kunden mit Beratungsleistungen, in regulatorischen Fragestellungen, bei der Prozessentwicklung, mit Technologietransfer und Produktion. Rentschler Biopharmas Beteiligung an der erfolgreichen Entwicklung dieser Therapeutika bis zur Marktreife zeigt die strategische Rolle des Unternehmens bei der Entwicklung innovativer Therapien für Patienten, die an Krebs, Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten leiden. An diesen Projekten waren internationale Kunden beteiligt, was die globale Reichweite und die starken Leistungen des Unternehmens an seinen Produktionsstandorten unterstreicht.
