Die stetige Abwanderung der Wirkstoffproduktion aus Deutschland in den vergangenen Jahrzehnten, hat in der jüngsten Vergangenheit zu extremen Versorgungsengpässen mit Arzneimitteln geführt. Auch in diesem Winter wird es wieder Kinder treffen, die nicht ausreichend mit Antibiotika und anderen Arzneimitteln in der entsprechenden Dosierung versorgt werden können, so die Prognose der Fachärzte. Mit einer ressortübergreifenden, nationalen Pharmastrategie versucht die Bundesregierung nun gegenzusteuern. Ziel ist es, sowohl den Pharmastandort als auch die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu stärken.
Eine langfristig starke pharmazeutische Industrie ist für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort von großer Bedeutung. Die vergangenen Jahre haben jedoch gezeigt, dass der Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland im internationalen Bereich an Attraktivität verloren hat. Langjährige Analysen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) zeigen für Deutschland bei den von Pharmaunternehmen veranlassten klinischen Studien einen negativen Trend auf. Hinzu kommt die Empfindlichkeit der Lieferketten, wie die Covid-19-Pandemie verdeutlicht hat. Die Globalisierung und starker Kostendruck haben bei einer Vielzahl von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer Abwanderung geführt. Während im Jahr 2000 ca. 30% der Wirkstoffproduktion zugelassener Arzneimittel in Asien erfolgten, waren es im Jahr 2020 bereits über 60%. Hauptproduzenten sind dabei China und Indien. Mit der aktuell beschlossenen Nationalen Pharmastrategie setzt sich die Bundesregierung dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für eine starke, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Pharmaindustrie in Deutschland verbessert werden.
vfa und VCI begrüßen Pharmastrategie
Mit der Pharmastrategie betont die Bundesregierung, dass die pharmazeutische Industrie als Schlüsselsektor und Leitindustrie der deutschen Volkswirtschaft für die Gesundheitsversorgung sowie für den Wirtschaftsstandort von großer Bedeutung ist. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Das Signal ist dringend notwendig, um hierzulande wichtige Innovationsaktivitäten zu stärken. Wir begrüßen die Strategie ausdrücklich. Die Pharmastrategie ist eine große Chance für den Standort Deutschland – für die Industrie, gesamtwirtschaftlich und für die Stärkung unserer technologischen Souveränität. Solch ein integriertes Konzept eröffnet nicht nur den Rahmen, die schleichende Abwanderung einer innovationsstarken Industrie zu stoppen, sondern zugleich Impulse für große Investitionsentscheidungen zu geben und Wettbewerbsvorteile gegenüber anderen Standorten auszubauen.“
Als ein gutes Signal für den Standort Deutschland bezeichnet auch der Verband der Chemischen Industrie (VCI) die vom Kabinett verabschiedete Pharmastrategie. Dazu VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup: „Mit ihrer Pharmastrategie legt die Bundesregierung einen ermutigenden Therapieansatz für den deutschen Pharmastandort vor und wird damit der Bedeutung der pharmazeutischen Industrie als existenzielle Schlüsselindustrie gerecht.“ Im Gleichen Atemzug jedoch mahnt Große Entrup, dass jetzt auch den Worten Taten folgen müssten, um die Wettbewerbsfähigkeit der Branche bei Forschung, Entwicklung und Produktion am Standort Deutschland wieder zu stärken. Klinische Prüfungen zu beschleunigen und zu vereinfachen, Synergien bei Überwachungsbehörden zu heben oder der forschungsfreundlichere Umgang mit Gesundheitsdaten seien hierfür wichtige und richtige Impulse.
Zwingend notwendig ist nach Auffassung des VCI, das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz auf den Prüfstand zu stellen, damit systemwidrige und kleinteilige Änderungen im Erstattungsrecht, die die Innovationskraft ausbremsen und das Gesundheitssystem nicht nennenswert entlasten, der Vergangenheit angehören. Auch müsse die Bundesregierung darauf achten, dass Brüssel durch sein komplexes Pharmapaket die Bemühungen der Branche, die Resilienz zu steigern, nicht durch ein Aufweichen des Unterlagenschutzes durch die Hintertür zunichtemacht.
Maßnahmen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland
Für die Verbesserung der Rahmenbedingungen gibt es ein konkretes Maßnahmenpaket. Dazu zählen unter anderem:
- Vereinfachung und Beschleunigung der Genehmigungsverfahren für klinischen Studien:
Für die Umsetzung wird eine interdisziplinär zusammengesetzte Bundes-Ethik-Kommission für besonders dringliche und anspruchsvolle Verfahren eingerichtet, die Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen verkürzt, das Strahlenschutzverfahren in das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln integriert, Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, dezentrale klinische Prüfungen ermöglicht, die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten vereinfacht und die Funktionsfähigkeit und Verbesserung von CTIS sichergestellt - Zulassungsbehörden stärken, Synergien bei Überwachungsbehörden schaffen
- schnellere Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung:
Dazu soll das Forschungsdatenzentrums beim BfArM weiterentwickelt werden, die Dateninfrastruktur des Modellvorhabens Genomsequenzierung für die forschende Industrie neu aufgestellt werden und das Konzept einer federführenden Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitsbereich in §5 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) weiterentwickelt werden - Anreize zur Ansiedlung von Herstellungsstätten in der EU sowie Diversifizierung der Lieferketten
- Förderung von Innovations- und Forschungsprojekten.
vfa fordert zudem innovationsfreundliches Marktumfeld
Eine notwendige Bedingung für umfangreiche Investitionen in Zukunftstechnologien ist nach Auffassung von vfa-Präsident Han Steutel ein innovationsfreundliches Marktumfeld. Ohne einen heimischen Markt für Innovationen lasse sich Forschungs- und Produktionskapazitäten in Zukunft nicht ausbauen. „Dies bedeutet: Weiterentwicklung der Erstattungsregeln und Korrektur innovationsfeindlicher Entscheidungen aus dem GKVFinanzstabilisierungsgesetz im vergangenen Jahr“, so Steutel. Davon würde der gesamte Standort Deutschland profitieren. Denn keine andere Branche sei so innovativ wie die pharmazeutische Industrie und keine andere strahle weiter in andere Wirtschaftsbereiche aus. Jeder Euro Pharmaproduktion sorge für weitere zwei Euro Wertschöpfung in anderen Bereichen, jeder Pharma-Job für mehr als doppelt so viele zusätzliche vor- und nachgelagerte Arbeitsplätze.
„Insgesamt gilt“, so Steutel, „Eine Strategie ist eine notwendige Voraussetzung für eine erfolgreiche Entwicklung des Standorts. Das jetzt vorgelegte Konzept ist ein wichtiger und großer Schritt. Jetzt kommt es auf die Umsetzung und den Willen aller Beteiligter an.“
(Daniela Held)
