In der klinischen Prüfungsphase auf dem Weg zur Markteinführung ist bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), einschließlich Zell- und Gentherapeutika und Biopharmazeutika die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP), der spezifischen Kundenanforderungen und eine effiziente aseptische Herstellung von entscheidender Bedeutung.
Um diese Anforderungen zu erfüllen, kombiniert Cellefill die Funktionen des aseptischen FPC60 Fill/Finish-Systems für Vials von Flexicon mit Barrieretechnologien von Franz Ziel. Das Prozessdesign von Cellefill umfasst den Einsatz von Single-Use-Systemen (SUS) und vorsterilisierten Ready-to-Use-(RTU)-Packmitteln, die über ein No-Touch-Transfer-(NTT)-Debagging-System in den Abfüllbereich der Reinheitsklasse A eingebracht werden. Cellefill ist eine GMP-konforme Lösung, die ein hohes Maß an Flexibilität im Prozess bietet und so die Herstellung von ATMPs und Biologika beschleunigt.
Kleine Chargen abfüllen
Die zunehmende Bedeutung der personalisierten Medizin bei ATMPs und biologischen Therapien hat zu einem Wandel in der Batchproduktion geführt. Biopharmaunternehmen suchen verstärkt nach Lösungen für eine kostengünstige Produktion und Validierung der für patientenspezifische Medikamente benötigten kleineren Chargengrößen.
Cellefill erfüllt diese Kundenbedürfnisse und maximiert die Produktionseffizienz mit Funktionen wie rezeptgesteuerter, ferngesteuerter Chargen-Einrichtung ohne Produktverlust. Dabei sind keine Formatteile für das gesamte Vial-Sortiment erforderlich.
Hochgenaue Schlauchpumpe
Cellefill wurde als Lösung für verschiedene Abfüllanforderungen und Reinraumklassen entwickelt und ist in drei Modellen mit unterschiedlichen Barrieretechnologien verfügbar. Jedes Modell bietet ein hohes Maß an Prozess- und Qualitätssicherung mit einer hochgenauen Schlauchpumpe, integriertem Barrieresystem und Überwachung der Reinheitsbereiche. Cellefill minimiert die Zeit für den Chargenwechsel durch eine verbesserte Reinigungsfähigkeit, schnelle Vapour-Phase Hydrogen Peroxide-(VHP)-Zykluszeiten und einen Gloveless-Betrieb im aseptischen Kernbereich der Anlage. Gleichzeitig bleibt die Möglichkeit eines risikobasierten, konformen Eingriffes erhalten, falls dies in seltenen Fällen erforderlich ist, um den Verlust einer Charge zu verhindern.
