Auf der grünen Wiese

Rund 12 km von Moskau entfernt sollte eine neue Produktionsstätte für Spritzen aufgebaut werden. Eine Infrastruktur war zunächst nicht vorhanden und das russische Unternehmen, das in die Betriebsstätte investierte, hatte keinerlei Erfahrungen in der Spritzenbefüllung. Nur das Ziel war definiert: Mit der Spritzenlinie sollte eine Kapazität von 20 Millionen Dosen während einer Produktionszeit von ca. 12 bis 16 Wochen erzielt werden. Eine weitere Neuerung war das Arzneimittel selbst, das ohne Konservierungsstoffe hergestellt werden sollte und dessen Formulierung teilweise in der neuen Betriebsstätte durchzuführen war. Innerhalb von drei Jahren – so der Zeitplan – sollte das Projekt definitiv in den regulären Betrieb übergehen. Doch schon frühzeitig war abzusehen, dass bis dahin keine Anbindung ans Stromnetz zur Verfügung stehen würde. Daraufhin entschieden die Verantwortlichen, die gesamte Betriebsstätte zu Beginn per Dieselgeneratoren mit Strom zu versorgen.

Aus mehreren Maschinenherstellern wurde die Optima Group Pharma für den Bau der High-Speed-Spritzenlinie ausgewählt, der es auch gelang, den geforderten Zeitrahmen einzuhalten. Um Benutzereingriffe zu minimieren, sollte der Verarbeitungsprozess so automatisiert wie möglich von statten gehen. Damit war die Entscheidung für ein RABS-System getroffen. Das Problem der Partikelbelastung in den Beuteln mit Tubs brachte Optima auf die Idee, Doppelbeutel einzuführen. Da das Öffnen und Abziehen Partikel generieren würde, entschied man sich für eine Druckkaskade zwischen den verschiedenen Verarbeitungsschritten, ausgehend vom Abfüllen bis hin zum manuellen Entfernen des Folienbeutels. Das Auspacken des zweifach verpackten Tubs aus der Akulux-Box geschieht im Reinraum der Klasse D. Daraufhin folgt der Transport durch ein Gate in der Wand in einen Reinraum der Klasse C, wo der äußere Beutel unter Laminar Flow manuell entfernt wird. Das nun noch einfach verpackte Tub wird weiter unter Laminar Flow über eine Schleuse zum automatischen Debagger geführt. Über ein Mauseloch gelangt der Tub zu einem Roboter, der das Tyvekpapier auf den Tubs entfernt. Dieser arbeitet in der Reinraumklasse B. Das offene Tub wird dann durch ein weiteres Mauseloch zur Füll- und Verschließmaschine transportiert.

Online-Info www.pharmaproduktion.com/0110443