Bausch+Ströbel hat jetzt eine kombinierte Bördel- und Außenwaschmaschine für Vials, Ampullen und Karpulen im absoluten Hochleistungsbereich entwickelt. Sie verhindert, dass hochaktive Substanzen an den Außenseiten der Primärverpackungen hängen bleiben und so Personal und Patient gefährden.
Die Autorin: Tanja Bullinger Leitung Öffentlichkeitsarbeit, Bausch+Ströbel
Das Berühren oder gar das Einatmen hochwirksamer Arzneimittel kann schon in kleinsten Mengen gesundheitsgefährdende Auswirkungen haben. Deshalb ist es wichtig, dass nach dem Abfüllen von toxischen Produkten keine Rückstände mehr an den Außenseiten der Vials, Karpulen oder Ampullen haften. Diese Verunreinigungen werden schon durch einen penibel überwachten Abfüll- und Verschließprozess auf ein Minimum begrenzt. Bausch+Ströbel bietet nun mit der ARM 1036 auch eine Außenreinigungsmaschine für Vials, Karpulen und Ampullen an, die Rückstande an den Objekten vollständig entfernt – und zwar im Hochleistungsbereich.
Eingesetzt werden Außenreinigungsmaschinen zudem häufig nach dem Gefriertrocknungsprozess, die Außenreinigung dient zudem als Vorbereitung für die Inspektion oder die Etikettierung.
Perfektes Zusammenspiel
Die ARM lässt sich beispielsweise direkt mit der Bördelmaschine RVB 4090 kombinieren und verarbeitet so bis zu 36 000 Objekte pro Stunde. Diese Kombination bringt entscheidende Vorteile: Die Objekte werden nahtlos in die Reinigungsmaschine transportiert und nicht – wie bei anderen Systemen üblich – zu einer gesonderten Maschine. So ist nur ein einmaliges Vereinzeln der Objekte notwendig, die Anlage ist außerordentlich platzsparend und für beide Maschinen ist lediglich eine Steuerung nötig.
Der Verarbeitungsbereich erschließt alle Vialgrößen mit einem Durchmesser bis 53 mm und einer maximalen Höhe bis 145 mm. Sämtliche Arten von Bördelkappen sind problemlos und sicher verarbeitbar. Sowohl RVB als auch ARM können mit Formatteilen problemlos auf andere Objektgrößen umgestellt werden. Der Formatwechsel ist einfach und erfolgt nahezu werkzeugfrei.
Der Durchtransport der Objekte erfolgt in formatgerechten Führungen sowie mit vakuumgesteuerten Transporträdern. Die Bördelkappen werden aus einer Bunkerzuführung über einen Sortiervibrator in Verbindung mit einem formatgerechten Zuführkanal zur Übergabestelle befördert. Der Bördelvorgang erfolgt kontinuierlich während des Durchtransports mit individuell einstellbaren Bördelscheiben.
Die Einstellung der Objekthalterung im Arbeitsbereich erfolgt programmgesteuert auf jede gewünschte Formathöhe, der Anpressdruck der Bördelkappe auf das Vial – während des Bördelvorgangs – ist pneumatisch justierbar.
Das Design, der Aufbau und die Anordnung aller Aggregate im Bördelbereich ermöglichen eine optimale LF-Beflutung. Dies gewährleistet insbesondere den problemlosen Betrieb im Reinraumbereich.
Zuverlässige Reinigung
Sind die Vials verschlossen, werden sie nahtlos zur Außenreinigung weitertransportiert. Berücksichtigt wird, dass beim Reinigungsvorgang der Vials und Karpulen die Bördelkappen selbst nicht mit Wasser und Reinigungsmedien in Berührung kommen, bei Ampullen wird hingegen der gesamte Objektkörper mit Wasser benetzt.
Die Objekte werden im ersten Rad mit speziellen, individuell einstellbaren Waschdüsen unterhalb der Bördelkappen benetzt. Je nach Bedarf und Maschinenausstattung können bis zu drei unterschiedliche Reinigungsmedien zum Einsatz kommen. Verunreinigungen werden so zuverlässig beseitigt.
Das für die letzte Spülung verwendete Wasser kann über eine Wasseraufbereitungsanlage so aufbereitet werden, dass es erneut zur Vorreinigung einsetzbar ist. Im Abblasturm werden die Objekte dann schonend mit einer Ringdüse von oben nach unten abgeblasen. Parallel dazu wird der Bodenbereich getrocknet.
Die ARM 1036 ist mit einer Schutzeinhausung zur Lärmdämmung ausgerüstet. Um einen Übertritt von Brüden in den Bereich der vorangeschalteten Bördelmaschine zu verhindern, ist der Bereich der Außenwaschmaschine in der Regel als Unterdruckkammer ausgebildet.
Glastüren ermöglichen Service- und Bedienpersonal eine vollständige visuelle Kontrolle und zudem einen einfachen Zugang.
Die gesamte Maschine kann einem WiP-Prozess (Washing in Place) unterzogen werden, um eine Gefährdung des Personals nach Öffnen der Schutztüren zu vermeiden.
Der Verarbeitungsbereich der kombinierten Maschine reicht von einer Objekthöhe von 30 bis 100 mm und einem Durchmesser zwischen 15,5 und 53 mm.
Mit dem kompakten, SPS-gesteuerten System werden alle Anforderungen zur Verarbeitung von pharmazeutischen Produkten erfüllt. Weltweit gültige Standards zur Verarbeitung von sensiblen, hochwertigen Pharmazeutika, wie GMP- und FDA-Richtlinien, werden mit dieser Maschine erfüllt.
prozesstechnik-online.de/cav1011441
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