Roboterbasierte AAP-Systeme (Advanced Aseptic Processing) bieten für Herstellung kleiner Chargen die perfekte Lösung. Sie sind flexibel und halten die Anforderungen in puncto Qualität, Effizienz und aseptischer Verarbeitung sicher ein, wie die aseptische Kleinchargenabfüll- und Verschließmaschine Genisys R von Automated Systems of Tacoma (AST) zeigt. AST ist ein in den USA ansässiger Hersteller, der sich auf aseptische Abfüllanlagen und Verpackungsmaschinen spezialisiert hat. Das Unternehmen zählt zu den Pionieren beim Einsatz von Robotik und blickt auf eine zwei Jahrzehnte währende Geschäftsbeziehung mit Stäubli zurück. Mit der Genisys R brachte AST im Jahr 2018 ein flexibles, modulares System auf den Markt, das das aseptische Befüllen und Verschließen von gebrauchsfertigen Vials, Spritzen und Karpulen unter strikter Einhaltung der cGMP-Richtlinien ermöglicht. Die Anlage ist für den Einsatz unter den Barrieretechnologien RABS (Restricted Access Barrier System) und Isolator ausgelegt.
Kleine Chargen im Fokus
Die Genisys R ist für die Abfüllung kleiner Chargen optimiert, wobei der Schwerpunkt auf Dosierpräzision und hohem Durchsatz liegt. Dabei ermöglicht der eingesetzte Stäubli-Stericlean-Sechsachsroboter eine hundertprozentige In-Prozess-Kontrolle (IPC). Die IPC bietet eine Echtzeitfüllgewichtsrückmeldung und -kontrolle, die der frühzeitigen Erkennung von Störungen, der Qualitätssicherung sowie der hochgenauen Dosierung dient. Die Electronic-Batch-Record-(EBR)-Software zeichnet wichtige Produktionsdaten auf, die zur Erstellung von 21 CFR Part 11-konformen Chargenberichten verwendet werden können.
Genysis R kann so konfiguriert werden, dass unterschiedliche Prozessanforderungen und Formate erfüllt werden. Mit der intuitiven HMI-Schnittstelle ASTView können Bediener Rezepte für die entsprechenden Formate und Arzneimittelprodukte erstellen sowie den Roboter und die Pumpeneinstellungen programmieren. Dies kann z. B. die Feinabstimmung von Nadelfülltiefe und -geschwindigkeit zur Vermeidung von Blasenbildung oder die exakte Positionierung zur Minderung von Luftstörungen umfassen. Der modulare Aufbau des Systems bietet zudem Flexibilität hinsichtlich des gewünschten Automatisierungsgrades: Das Öffnen von Beuteln und Behältern kann manuell, halbautomatisch oder vollautomatisch erfolgen, während das Füllen und Verschließen der Fläschchen immer vollautomatisch erfolgt.
Roboter gewährleisten Sterilität
Die sechsachsigen Stericlean-Roboter TX2–40 und TX2–60 von Stäubli sind integraler Bestandteil der Genisys-R-Systems. Die Roboter übernehmen die heiklen und sich wiederholenden Tätigkeiten, bei denen Fehler die Produktqualität, den Bediener oder den Endanwender gefährden könnten. Die Stericlean-Baureihe ist für ihre hohe Leistung unter aseptischen und sterilen Bedingungen bekannt und gewährleistet die sichere Einhaltung der GMP-Richtlinien der Klasse A und B. Durch die geringe Partikelerzeugung und die VHP-resistente Konstruktion erreichen die Roboter die Reinraumklassifizierung ISO 5. Sie verfügen über einen gekapselten IP65-Arm mit IP67-Handgelenk sowie eine glatte Oberfläche, die frei von Toträumen ist. Der Arm ist mit speziellen Dichtungen ausgestattet und mit einer hochresistenten Oberflächenbehandlung versehen. Alle Leitungen sind innerhalb des Robotergehäuses geführt. Die Anschlüsse liegen vertikal unter dem Roboterfuß. Kritische Teile sind aus rostfreiem Stahl gefertigt. Ein kugelförmiger Arbeitsraum und die kompakte Größe erleichtern die Integration von TX2-Robotern in die Anlage. Die Sechsachser können in engen Arbeitsräumen flink arbeiten und punkten mit geringem Platzbedarf.
Die Genisys R erreicht Zykluszeiten von 20 Einheiten pro Minute, abhängig von Format, Produkt und IPC-Rate. Diese Performance wird auch durch die Verwendung von lebensmittelverträglichem Öl der Klasse NSF H1 nicht beeinträchtigt – ein Vorteil der JCS-Antriebstechnik. Die in Eigenregie gefertigten Getriebe gewährleisten minimales Spiel sowie hohe Steifigkeit, Präzision und Dynamik – was sich in höherer Geschwindigkeit, kürzeren Zykluszeiten und größerer Produktivität niederschlägt.
Flexibel im Prozess
Abhängig vom gewünschten Automatisierungsgrad innerhalb des Systems können die TX2–40- und TX2–60-Stericlean-Roboter kritische Schritte in jeder Phase des aseptischen Prozesses handhaben oder unterstützen: Öffnen von Beuteln und Behältern, Befüllen, Verschließen, Versiegeln/Verschließen und Ausschusshandling. Sollen bestimmte Aufgaben entlang der Produktionslinie manuell ausgeführt werden, kann die Anlage diese Anforderungen ebenfalls erfüllen und gleichzeitig die Sicherheit des Bedieners und die Sterilität des Produkts gewährleisten.
Die Roboter gehen bei allen Handhabungsprozessen so dynamisch wie möglich und so schonend wie nötig vor. Die gleichmäßigen und ruckfreien Bewegungen der Sechsachser sorgen dafür, dass die Integrität der Prozesse in jedem Fall sichergestellt ist und ungeplante manuelle Eingriffe, die die aseptische Umgebung gefährden könnten, sicher ausgeschlossen bleiben.
Stäubli TEC-Systems GMBH Robotics, 95448 Bayreuth
Autor: Ralf Högel
Freier Journalist
