Wie und vor allem mit welchem Equipment lassen sich die in den Regularien geforderten Vorgaben zur Fälschungssicherung von Arzneimittelprodukten sicher und innerhalb der vorgegebenen Zeitfenster umsetzen? Das ist eine Frage, mit der sich Pharmazeuten bereits seit geraumer Zeit auseinandersetzen müssen. Während global agierende Arzneimittelhersteller oder Lohnverpacker ihre Verpackungslinien schon umgestellt haben oder kurz vor dem Abschluss dieser Arbeiten stehen, sieht das bei KMUs häufig noch ganz anders aus. Entweder, weil sie zu spät begonnen haben, ausreichend Budget und interne Ressourcen bereitzustellen oder aber den Anbieter zu spät ausgewählt haben. Dies liegt unter anderem daran, dass es schwierig ist zu entscheiden, welche Lösung die eigenen Anforderungen am besten abbildet und zugleich größtmögliche Kompatibilität mit bestehenden Prozessen sicherstellt. Hinzu kommt, dass sich dieser aktuelle Bedarf mit neuen wirtschaftlichen oder rechtlichen Rahmenbedingungen schnell ändern kann. Gesucht sind also Standardlösungen, die sich möglichst unkompliziert in bestehende Prozesse implementieren lassen und gleichzeitig so flexibel sind, um alle derzeit bekannten und zukünftigen Erwartungen abzudecken.
Unkomplizierte Standardlösung
Die Softwareplattform Laetus UP erfüllt genau diese Anforderungen. Sie ist so aufgebaut, dass auf einer einheitlichen Basis verschiedene Applikationen wie Serialisierung, Aggregation und eine Vielzahl optischer Inspektionen flexibel und einfach aufgesetzt werden können. Laetus hat die Plattform auf Basis der Erfahrungen mit der Secure-Track-&-Trace-Software (S-TTS) entwickelt, einer langjährig erprobten Serialisierungs- und Aggregationssoftware. Im Vergleich zu S-TTS, die zellenbasiert ist und daher bei jeder Änderung im Prozess in den beteiligten Zellen umprogrammiert werden muss, bietet Laetus UP einen wesentlichen Vorteil: Alle Soft- und Hardwarekomponenten tauschen ihre Daten über einen Standard Data Exchange aus und sind somit von der Softwarearchitektur entkoppelt. Dadurch lassen sich zusätzliche Eigen- und 3rd-Party-Komponenten flexibel nach Art eines Systembaukastens integrieren und unkompliziert konfigurieren.
350 Einheiten pro Minute
Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit spielen auch in anderen Branchen eine zunehmend wichtige Rolle. So setzt die Lebensmittelindustrie verstärkt auf die Serialisierung ihrer Produkte, um sie eindeutig zu kennzeichnen und damit sicherer zu machen. Die Anforderungen an eine Serialisierungslösung sind hier jedoch anders gelagert, als in der noch stärker regulierten Pharmaindustrie. Breite Produktpaletten und große Produktionsmengen erfordern stabile Prozesse mit hohen Bandgeschwindigkeiten, die gleichzeitig ausreichend variabel sein müssen, um schnelle Produktwechsel zu ermöglichen. Dies zeigt das Beispiel eines führenden Nahrungsmittelkonzerns, der die neue Plattform bereits auf einer Verpackungslinie für Milchpulverdosen im Einsatz hat.
Der Prozess mit einer Bandgeschwindigkeit von 350 Einheiten pro Minute sieht wie folgt aus: Ein Etikettierer beklebt den ungefalteten Karton mit einem Etikett, das sowohl den QR-Code mit der Serialisierung, als auch zusätzliche Informationen in Klarschrift enthält. Bestätigt die anschließende Kameralesung die Unversehrtheit und den korrekten Inhalt des Codes, wird der Karton aufgerichtet und mit den Dosen befüllt. Das heißt, die Aggregation findet in diesem Fall vor der Serialisierung statt! In einem nächsten Schritt liest eine Kamera von oben sämtliche Codes der einzelnen Dosen, während eine zweite Kamera den Kartoncode aufnimmt. Diese Codes werden anschließend „verheiratet“, also zu einer Aggregation zusammengeführt. Sind alle Codes lesbar, stellt ein Mitarbeiter die Kartons zu einer Palette zusammen, scannt die Kartoncodes manuell ein und erstellt ein Paletten-Label.
Fällt die Kameraprüfung der ersten Aggregationsstufe negativ aus, weil ein oder mehrere Codes nicht lesbar sind, wird der Karton ausgeschleust. Die Auto-Rework-Funktion erleichtert das Auflösen der Aggregation. Sobald die Dosen mit einwandfreien Codes wieder auf das Zuführband gestellt und erneut eingelesen werden, hebt sich die alte Aggregation automatisch auf und die Codes sind zur Wiederverwendung freigegeben.
Schneller Chargenwechsel
Das Projektteam von Laetus integrierte das vorhandene 3rd-Party-Equipment komplett in die Softwareplattform. Dazu war kein Abbau der Maschinen nötig. Die Anbindung an ERP-/MES-Systeme erfolgt auf Level 4 ohne einen Plantserver. Dabei können Daten von mehreren Systemen übernommen bzw. übergeben werden. Zu den entscheidenden Vorteilen der neuen Plattform für das Unternehmen zählt die Möglichkeit des flying batch change over. Das bedeutet, dass das Bedienpersonal an der Linie bei einem Chargenwechsel die Linie nicht erst komplett leerfahren muss, sondern bereits beginnen kann den Wechsel zu konfigurieren, wenn am Linienende noch die letzten Kartons vom Band genommen werden. Dies reduziert in diesem konkreten Fall die Zeiten für den Chargenwechsel von 45 auf 15 Minuten. Bei zwei Linien summiert sich die Zeitersparnis insofern auf eine Stunde.
Einheitliches Benutzermanagement
Auch bei den integrierten 3rd-Party-Komponenten muss auf einheitliches Graphical User Interface (GUI) und Benutzermanagement nicht verzichtet werden. Für alle Applikationen sind die Bedienoberfläche, das Masterdatamanagement und der Mapping Editor, in dem festgelegt wird, wie zum Beispiel Reports gedruckt werden, identisch.
Auch das Production Configuration Set (PCS-Manager) und der Production Order Manager sind gleich aufgebaut. Dies erleichtert die Bedienung und reduziert Fehler sowie notwendige Schulungszeiten für das Personal. Basis für die Oberfläche sind verschiedene Dashboards, die nach Bedarf zusammengesetzt werden können, je nachdem, was gerade benötigt wird. So kann die Oberfläche zum Prozess gehörende Statistiken, Kamerabilder, Messwerte von Waagen, Füllstandsanzeigen der Drucker oder die Geschwindigkeit des Förderbands anzeigen. Durch die Anordnung in Dashboards adaptiert die HMI verschiedene Displaygrößen und Auflösungen. Dadurch kann das webbasierte Laetus UP – mit der notwendigen Berechtigung – über jeden Browser, zum Beispiel von einem Desktop PC am Heimarbeitsplatz oder von Mobilgeräten, erreicht und gesteuert werden.
Laetus UP ist eine besonders flexible Lösung, die sich mit jedem Gerät, jeder Maschine, jedem System oder jeder IT-Umgebung einfach verbinden lässt. Sie sammelt und verarbeitet produkt- und prozessbezogene Daten, um in Echtzeit eine genaue und vollständige digitale Produkthistorie zu erstellen. Auf diese Weise kann der Datenfluss über die gesamte Wertschöpfungskette abgebildet werden – ein Mehrwert weit über die Erfüllung regulatorischer Anforderungen hinaus.
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Autorin: Barbara Schleper
Fachjournalistin
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