Die F Lab Serie ist Teil eines umfassenden Analysesystems für die Tablettenproduktion, basierend auf einem Quality-by-Design-Ansatz (QbD). Demzufolge lassen sich qualitativ hochwertige Produkte nur dann herstellen, wenn ein umfangreiches Produkt- und Prozessverständnis vorliegt. Was zunächst einfach klingt, ist im Falle der Solidaproduktion mit einigen Herausforderungen verbunden, da die Tablettenpressen nicht auf die Präzisionsanalyse von Einzeltabletten ausgelegt sind und mit ihrem Einsatz ein materialintensiver Aufwand einherginge. Zwar kommen mancherorts bereits Pressen im Labormaßstab zum Einsatz, doch deren Handhabung ist oftmals kompliziert oder sie gehen noch immer mit einem hohen Materialverbrauch einher. Zudem bemühen sich Unternehmen – etwa aus Zeit- oder Wissensmangel – zum Teil noch nicht um ein separates Prozess- und Produktverständnis. Dadurch entgehen ihnen möglicherweise wertvolle Erkenntnisse.
Wissensvorsprung in Entwicklung und Produktion
Die F Lab Serie charakterisiert das Verdichtungsverhalten von Pulvern bis ins Detail mithilfe kompakter Geräte. Die modularen und leicht bedienbaren Pulververdichtungsanalyse-Einheiten sowie eine zugehörige Software sind Grundlage für eine detaillierte Datenanalyse gemäß Amerikanischem Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP). Wann immer ein tieferes Produktverständnis erforderlich wird, ist ihr Einsatz zu empfehlen: von Machbarkeitsstudien über die Qualitätskontrolle bis hin zum Troubleshooting in der laufenden Produktion.
So kann per F Lab beispielsweise ein Test von Rohstoffen unter speziellen Bedingungen oder ein Vergleich verschiedener Formulierungen erfolgen. Selbst Variationen im Mineralstoffgemisch durch eine veränderte Zusammensetzung lassen sich nachweisen. Im Fall der Magnesia kam die F Lab versuchsweise im Rahmen einer Produktentwicklung zum Einsatz, bei der unter verschiedenen potenziellen Granulaten die optimale Formulierung zu ermitteln war. Bevor es um diesen Anwendungsfall geht, ist es hilfreich, die Komponenten und das Analyseverfahren näher kennenzulernen.
Vereinfachte Datenanalyse mit integrierter Software
Die Analyseeinheit ist in zwei Varianten verfügbar: Die F Lab 5 bietet eine Presskraft von bis zu fünf Kilonewton und ist optimal für Tabletten bis zu einem Durchmesser von zehn Millimetern. Die
F Lab 10 ermöglicht eine Presskraft von bis zu zehn Kilonewton und lässt sich für Tabletten bis zu 15 Millimetern Durchmesser verwenden. Für eine vollständige Datenanalyse lässt sich die PVA-Einheit über die integrierte Software mit weiteren Instrumenten wie Waage, Mikrometer und Bruchfestigkeitstester kombinieren. Dabei steht es Anwendern frei, alle Geräte aus einer Hand zu beziehen oder ihre vorhandenen Messinstrumente zusammen mit der F Lab zu verwenden. Für die Pulververdichtung sind nur wenige Handgriffe erforderlich: Zunächst ist die benötigte Pulvermenge für eine Tablette abzumessen und in die Matrize zu füllen. Nach der Tablettierung und Messung der Tabletteneigenschaften lässt sich die Auswertung über das Computerprogramm starten. So erhalten Anwender mit der Durchführung einer vollständigen Messreihe binnen einer Stunde einen Überblick über alle relevanten Pulvereigenschaften.
Wichtige Kennzahlen im Überblick
Im Verbund der Analysekomponenten erfasst das System die Tabletteneigenschaften Dicke, Masse, Durchmesser sowie Härte und berechnet zugleich eine Vielzahl an Kenngrößen, die entscheidende Erkenntnisse hinsichtlich der Tablettiereigenschaften zutage fördern. Hierzu gehören beispielsweise die Ausstoßprofile, die Tablettierbarkeit oder die Kompressibilität. In der anschließenden Präsentation der Mess- und Analyseergebnisse zeigt sich ein weiterer Vorteil des bedienerfreundlichen Systems: Die Visualisierung mit Graphen ermöglicht es, unmittelbar zu erkennen, welche Pulvermischungen die besten Eigenschaften für den Tablettierprozess aufweisen. Die einfache Handhabung und die intuitive Interpretation der Ergebnisse reduzieren den Schulungsaufwand deutlich. Vor allem profitieren Anwender von einem effizienten Analyseprozess und aussagekräftigen Ergebnissen, die an ganz unterschiedlichen Stellen im Unternehmen einen Mehrwert schaffen.
Mit der F Lab Serie lassen sich über ein verbessertes Produktverständnis Formulierungsentwicklungen frühzeitig und ressourcenschonend optimieren und etwaige spätere Produktionsfehler somit vermeiden. Das führt zurück zur Magnesia, die nun erstmals Analysen mit diesem System durchführte.
Datenbasierte Entscheidungen
Der norddeutsche Spezialist liefert seit mehr als 40 Jahren mineralische Rohstoffe für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln, Pharmazeutika und Kosmetika sowie für Nutzer technischer Anwendungen. Nun stellte sich anlässlich eines neuen Produktes die Frage, welches von vier unterschiedlichen Mineralstoffgranulaten eines identischen Rohstoffes sich am besten für die Tablettierung eignet. Durch den testweisen Einsatz der F Lab wollte man mögliche Schwachstellen der verschiedenen Mischungen aufdecken sowie Parametereinstellungen testen, etwa den Kompressionsdruck.
Auf Basis der durchgeführten Analysen visualisierte die F Lab das Ergebnis. Hier zeigte sich, welches Granulat mit welchen Eigenschaften in der Hochleistungsproduktion am besten funktionieren würde. Die F Lab ermöglicht es demnach, in der Produktentwicklung auf Datenbasis die richtigen Entscheidungen zu treffen und nicht erst, wenn bereits umfangreiche Ressourcen in die Produktion geflossen sind. Das spart Materialkosten und verhindert zusätzliche Standzeiten der Produktionsmaschinen.
Qualitäts- und Wissenszuwachs
Der Versuch bei Fette Compacting in Schwarzenbek ermöglicht Magnesia außerdem, die Rohstoffqualitäten und die Lieferanten von Rohstoffen kosteneffizient zu vergleichen. Sofern Fehler auftreten, lässt sich per Verdichtungsanalyse schnell ermitteln, ob sie auf das eigene Produkt zurückzuführen sind oder nicht – eine entscheidende Frage in der langfristigen Qualitätssicherung. Darüber hinaus konnte der Lieferant mit den Analysen das Wissen über die eigenen Produkte und ihre Eigenschaften vertiefen. Das liefert hilfreiche Informationen für die Kundengespräche. Die F Lab bietet also durch den datenbasierten Ansatz eine breite Palette an Einsatzmöglichkeiten, die auf ganz unterschiedliche Art und Weise zu mehr Qualität, Wertschöpfung sowie Effizienz in der Entwicklung und Produktion von Tabletten beitragen können.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Autorin: Dr. Ina Petry
Group Lead Application Consulting,
Fette Compacting
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