Lexikon Pharmatechnologie

Computergestütztes System

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Geplante Ordnung zur Eingabe von Daten, elektronischer Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet wird (EG-GMP-Leitfaden).

Computersysteme bestehen aus den Komponenten Hardware (Prozessor, Karten, Massenspeicher, Monitore, Drucker), Systemsoftware (Betriebssystem, Datenbank-Managementsysteme, Module) und Anwendungssoftware oder Individualsoftware. Der Einsatz von Computersystemen zum Zwecke der automatischen Steuerung von Prozessen (Steuerungssysteme) oder zum Zwecke der Dokumentation (Dokumentationssystem) macht das Computersystem zum computerisierten System (CS). Dieses wird nach Integration in den Herstellungsbetrieb als computergestütztes System bezeichnet.

Computergestützte Systeme können an die Stelle der manuellen Steuerung von Prozessen / Verfahren oder an die Stelle der manuellen Dokumentation treten. Die Einführung von computergestützten Systemen in die Herstellung, einschließlich Lagerhaltung, Verteilung und Qualitätskontrolle ändert an der Verpflichtung zur Qualifizierung / Validierung nichts.

Zu einem computergestützten System muss eine ausführliche Beschreibung vorliegen, die die Grundsätze, Zielsetzungen, Sicherheitsmaßnahmen, Einsatzbereiche und Wechselwirkungen mit anderen Systemen darstellt.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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