Die Bedeutung eines Fehlers ist grundlegend für dessen Bewertung. Die Bedeutung wird in der Regel von der Fehlerfolge bestimmt. Kann es beispielsweise zu einer Schädigung eines Patienten durch einen Fehler kommen, so ist die Bedeutung als hoch einzustufen. Muss dagegen lediglich eine Überprüfung des technischen Systems angeordnet werden, so ist die Bedeutung als niedrig einzustufen.
Für die Ermittlung des GMP-Risikos (Gute Herstellungspraxis) ist es wichtig zu wissen, ob ein aufgetretener Fehler entdeckt wird oder ob er erst beim Kunden bemerkt wird (Entdeckungswahrscheinlichkeit). Darunter ist beispielsweise auch ein Fehler zu verstehen, der in der Apotheke entdeckt wird, da auch diese Kunde ist.
Bei der Bewertung der Entdeckungswahrscheinlichkeit sind insbesondere die Prüfmaßnahmen mit zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Fehlermerkmal-Erkennungsanalyse bereits geplant bzw. konzipiert sind. Ist dies der Fall, so müssen sie im Zusammenhang mit der Bewertung im FMEA-Formblatt dokumentiert werden.
Die Festlegung von Maßnahmen bei Überschreitung der Risikoprioritätszahl (RPZ) ist ein präventives Fehlervermeidungsprogramm, das zu einem sehr frühen Zeitpunkt besonders kosten- / nutzen-effizient ist.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
