Fehlerbedeutung. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

Lexikon Pharmatechnologie

Fehlerbedeutung

Anzeige

Die Bedeutung eines Fehlers ist grundlegend für dessen Bewertung. Die Bedeutung wird in der Regel von der Fehlerfolge bestimmt. Kann es beispielsweise zu einer Schädigung eines Patienten durch einen Fehler kommen, so ist die Bedeutung als hoch einzustufen. Muss dagegen lediglich eine Überprüfung des technischen Systems angeordnet werden, so ist die Bedeutung als niedrig einzustufen.

Für die Ermittlung des GMP-Risikos (Gute Herstellungspraxis) ist es wichtig zu wissen, ob ein aufgetretener Fehler entdeckt wird oder ob er erst beim Kunden bemerkt wird (Entdeckungswahrscheinlichkeit). Darunter ist beispielsweise auch ein Fehler zu verstehen, der in der Apotheke entdeckt wird, da auch diese Kunde ist.

Bei der Bewertung der Entdeckungswahrscheinlichkeit sind insbesondere die Prüfmaßnahmen mit zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Fehlermerkmal-Erkennungsanalyse bereits geplant bzw. konzipiert sind. Ist dies der Fall, so müssen sie im Zusammenhang mit der Bewertung im FMEA-Formblatt dokumentiert werden.

Die Festlegung von Maßnahmen bei Überschreitung der Risikoprioritätszahl (RPZ) ist ein präventives Fehlervermeidungsprogramm, das zu einem sehr frühen Zeitpunkt besonders kosten- / nutzen-effizient ist.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

Anzeige

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Top Produkt

Wählen Sie Ihr Top-Produkt und gewinnen Sie monatlich einen unser attraktiven Preise.
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de