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Glasart

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Glas wird pharmazeutisch gerne als Verpackungsmaterial für fast alle Darreichungsformen eingesetzt, bevorzugt für Flüssigkeiten. Beim Abfüllen und Lagern von wässrigen Lösungen werden abhängig von der verwendeten Glasart Stabilitätsprobleme festgestellt. Diese Probleme sind zurückzuführen auf die Hydrolyse (d. h. wässrige Lösung) des Glases. Glasarten werden demzufolge qualitativ hinsichtlich ihrer hydrolytischen Resistenz unterschieden. Hydrolyse von Glas bedeutet chemisch den Ionenaustausch von Alkaliionen aus dem Glas gegen Protonen aus der wässrigen Lösung und damit deren pH-Verschiebung. Diese pH-Verschiebung kann zu den angesprochenen Stabilitätsproblemen führen.

Die European Pharmacopoeia unterscheidet drei verschiedene Glasarten – die Glasarten 1 bis 3. Glasart 1 ist Neutralglas (Borsilikatglas) und zeichnet sich aufgrund seiner chemischen Zusammensetzung durch eine hohe hydrolytische Resistenz aus. Alle anderen Glasarten sind chemisch Kalk-Natron-Gläser, die eine mittlere Hydrolyseresistenz aufweisen. Behältnisse aus Glasart 2 haben allerdings im Gegensatz zu Behältnissen aus Glasart 3 eine Oberflächenvergütung, die als zusätzliche Diffusionsbarriere (Diffusion) für die Alkaliionen dient. Auf diesem Weg wird ebenfalls eine hohe hydrolytische Resistenz erreicht.

Pharmazeutisch als Primärpackmittel genutzt werden Gläser der Glasarten 1 bis 3. Glasart 1 darf generell für alle Darreichungsformen genutzt werden. Glasart 2 ebenfalls, allerdings mit der Einschränkung, dass wässrige Parenteralia erst nach Stabilitätsnachweis abgefüllt werden dürfen. Glasart 3 wird für nichtwässrige Produkte genutzt.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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